潤眾恩替卡韋副作用嚴重嗎

來源:百濟藥房藥訊   2016-10-27
潤眾恩替卡韋副作用嚴重嗎?潤眾恩替卡韋是用于治療慢性乙型肝炎的常見藥物,乙肝患者要注意平時多吃一些高蛋白的食物,這樣對于肝病的治療是有一定的作用的,患者要注意平時多休息,做好肝病的預(yù)防工作??档聵反笏幏繉W⒂谔幏剿?,處方藥藥房網(wǎng)藥師為您解答:

  潤眾恩替卡韋副作用嚴重嗎?

  潤眾不良反應(yīng):對不良反應(yīng)的評價基于4項全球的臨床試驗:A1463014,A1463022,A1463026,A1463027以及3項在中國進行的臨床試驗(A1463012,A1463023,A1463056)。在這7項研究中,共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對照的研究中,恩替卡韋與拉米夫定的不良事件和實驗室檢查異常情況相似。

  在國外進行的研究中,潤眾常見的不良事件有:頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現(xiàn)的不良事件有:頭痛、疲勞、眩暈。在這4項研究中,分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良事件和實驗室檢測指標異常而推出研究。

  國外臨床不良事件:表2(見詳細說明書)比較了在4項臨床研究中恩替卡韋和拉米夫定的不同。其中選擇了中到重度不良事件和治療過程中發(fā)生的至少有可能與治療相關(guān)的臨床不良事件作為比較的指標。

  國外實驗室檢測指標異常:表3(見詳細說明書)列出四項臨床試驗中使用恩替卡韋和拉米夫定治療后,實驗室檢查異常的發(fā)生頻率。在這些研究中,使用恩替卡韋的患者在治療過程中發(fā)生ALT增高至10倍的正常值上限和基線值的2倍時,通常繼續(xù)用藥一段時間,ALT可恢復(fù)正常;在此之前或同時伴隨有病毒載量2個對數(shù)值的下降。故在用藥期間,需定期檢測肝功能。

  停止治療后的肝炎加?。ㄒ奫警告]):肝炎急性加劇或ALT復(fù)燃的定義為:ALT大于10倍的正常值上限和大于2倍患者的參考水平(基線值或停藥時后一次檢測值間的小值)。所有停止治療(無論何種原因)的患者中,出現(xiàn)了ALT復(fù)燃的患者例數(shù)均記錄在表4(見詳細說明書)中。這些研究中,如果在第52周或之后達到方案所規(guī)定的治療應(yīng)答后,可允許一亞組患者停藥。如果未達到治療應(yīng)答而停用恩替卡韋哦,則停藥后發(fā)生ALT復(fù)燃的概率可能更高。A1463038雙盲研究中觀察到,HBV合并感染HIV的患者接受恩替卡韋1mg(N=51)或安慰劑(N=17)治療24周,兩組的安全性相似,并且與未合并感染HIV患者中觀察到的安全性相似(見[警告]3:合并感染HIV)

  在中國進行的臨床試驗中,常見的不良事件有:ALT升高、疲勞、眩暈、惡心、腹痛、腹部不適、上腹痛、肝區(qū)不適、肌痛、失眠和風(fēng)疹。這些不良事件多為輕到中度。在與拉米夫定對照的試驗中,潤眾不良事件的發(fā)生率與拉米夫定相當。

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