類風(fēng)濕新藥進(jìn)展！輝瑞口服JAK抑制劑Xeljanz獲歐盟CHMP支持批準(zhǔn)

美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）自身免疫管線近日在歐盟監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿崱W洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）已發(fā)布積極意見，支持批準(zhǔn)口服JAK抑制劑Xeljanz（tofacitinib，5mg片劑，每日2次），聯(lián)合甲氨蝶呤（MTX），用于對一種或多種疾病修飾抗風(fēng)濕藥物治療反應(yīng)不足或不耐受的中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）成人患者的治療；如果患者對甲氨蝶呤不耐受或不適合甲氨蝶呤治療，Xeljanz可作為單藥療法治療。

　　歐盟委員會（EC）在做出最終審查決定時(shí)通常都會采納CHMP的意見，這也意味著Xeljanz極有可能在未來2-3個(gè)月獲批上市歐盟，該藥單藥療法或聯(lián)合甲氨蝶呤的組合療法將為歐洲的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎成人患者群體提供新的治療方案。

　　Xeljanz上市許可申請（MAA）納入了來自RA群體中開展的III期ORAL全球開發(fā)項(xiàng)目的數(shù)據(jù)。該項(xiàng)目除了2個(gè)開放標(biāo)簽長期擴(kuò)展（LTE）研究外，還包括6個(gè)已完成的III期臨床試驗(yàn)。迄今為止，該項(xiàng)目總的藥物暴露量已超過19400患者年（patient-year），涉及超過6100例患者，其中LTE研究對患者的隨訪觀察長達(dá)8年之久。

　　目前，輝瑞仍然是JAK創(chuàng)新領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。除了Xeljanz外，該公司也正在積極推進(jìn)Xeljanz XR（tofacitinib，11mg緩釋片，每日口服一次）的開發(fā)，該藥是Xeljanz（5mg片劑，每日口服2次）的升級版，2者均為JAK抑制劑類處方藥，可單獨(dú)用藥，也可與甲氨蝶呤（MTX）聯(lián)合用藥。

　　去年2月底，Xeljanz XR獲得美國FDA批準(zhǔn)，作為一種每日一次的口服藥物，用于對甲氨蝶呤（MTX）治療反應(yīng)不足或不耐受的中度至重度RA成人患者的治療。此次批準(zhǔn)，使Xeljanz XR成為首個(gè)也是唯一一個(gè)獲批治療中度至重度RA的每日一次口服JAK抑制劑，將為傾向于口服治療的RA群體提供一種新的治療選擇。

　　值得一提的是，Xeljanz（5mg片劑，每日口服2次）是唯一一款被納入《美國風(fēng)濕病學(xué)會2015年類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療指南》的JAK抑制劑。Xeljanz于2012年在美國上市，截至目前，該藥已獲全球40多個(gè)國家批準(zhǔn)，作為一種二線治療藥物，用于既往經(jīng)一種或多種疾病修飾抗風(fēng)濕藥物（DMARDs）治療失敗的中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）患者。

　　關(guān)于tofacitinib（Xeljanz/Xeljanz XR）：

　　tofacitinib是一種新穎的口服Janus激酶（JAK）抑制劑，目前正在調(diào)查用于多種免疫性疾病的治療。該藥由輝瑞內(nèi)部科學(xué)家發(fā)現(xiàn)和開發(fā)，具有一種新穎的作用機(jī)制，旨在抑制JAK通路，這些通路被認(rèn)為在多種慢性炎癥性疾病中發(fā)揮了關(guān)鍵作用。通過抑制這些JAK通路，tofacitinib能夠降低細(xì)胞因子信號傳導(dǎo)、細(xì)胞因子誘導(dǎo)的基因表達(dá)及細(xì)胞的激活。（來源：生物谷）

　　原始出處：Pfizer Receives Positive CHMP Opinion in Europe for XELJANZ? （tofacitinib citrate） for the Treatment of Moderate to Severe Active Rheumatoid Arthritis