2017年5月20日訊 /生物谷BIOON/ --英國(guó)制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，其合作伙伴利奧制藥（LEO Pharma）已收到歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）關(guān)于單抗類抗炎藥brodalumab的積極審意見(jiàn)，CHMP推薦批準(zhǔn)brodalumab用于適合系統(tǒng)治療（全身治療）的中度至重度斑塊型銀屑病患者。歐盟委員會(huì)（EC）在做出最終審查決定時(shí)通常都會(huì)采納CHMP的建議，這也意味著brodalumab很有可能在未來(lái)2-3個(gè)月獲批在歐洲上市。
在美國(guó)，brodalumab已于2017年2月獲批以品牌名Siliq上市，此次批準(zhǔn)使brodalumab成為繼諾華Cosentyx（secukinumab）和禮來(lái)Taltz（ixekizumab）之后在美國(guó)市場(chǎng)獲批的第3個(gè)針對(duì)IL-17信號(hào)通路的單克隆抗體。在日本，brodalumab已于2016年獲日本藥品和醫(yī)療器械管理局（JPMDA）批準(zhǔn)。
brodalumab是首個(gè)也是唯一一個(gè)選擇性靶向IL-17受體的全人源化單克隆抗體。通過(guò)結(jié)合IL-17受體，brodalumab能夠有效阻斷多種促炎性IL-17細(xì)胞因子的生物學(xué)活性，抑制炎癥信號(hào)通路。IL-17在誘導(dǎo)和促進(jìn)炎癥疾病的過(guò)程中發(fā)揮著關(guān)鍵作用。目前，brodalumab正開(kāi)發(fā)用于斑塊型銀屑病和銀屑病關(guān)節(jié)炎的治療。
阿斯利康于2016年7月與LEO Pharma達(dá)成協(xié)議，將brodalumab在歐洲市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利獨(dú)家授權(quán)給LE0 Pharma。日本藥企協(xié)和發(fā)酵麒麟則擁有brodalumab在日本及其他一些亞洲國(guó)家的獨(dú)家權(quán)利。2015年9月，阿利康將brodalumab除上述國(guó)家和地區(qū)以外其他市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化全球獨(dú)家權(quán)利作價(jià)4.5億美元出售給了加拿大制藥巨頭Valeant。
CHMP推薦批準(zhǔn)brodalumab，是基于3個(gè)AMAGINE III期關(guān)鍵性臨床研究的數(shù)據(jù)。這些研究證明，brodalumab具有一種有效的作用機(jī)制，能夠提供顯著的臨床受益，并可幫助相當(dāng)數(shù)量的中度至重度斑塊型銀屑病患者實(shí)現(xiàn)皮膚清晰。涉及2400例患者的2個(gè)對(duì)照研究（AMAGINE-2和AMAGINE-3）中，在治療的第12周，210mg劑量brodalumab治療組實(shí)現(xiàn)皮膚銀屑斑塊完全清除（銀屑病皮損面積和嚴(yán)重度指數(shù)[PASI]實(shí)現(xiàn)100%善，即PASI100緩解）的患者比例是強(qiáng)生重磅抗炎藥Stelara（ustekinumab）治療組的2倍。
原文出處：Brodalumab receives positive CHMP opinion for the treatment of adult patients with moderate-to-severe plaque psoriasis