國家藥監(jiān)局發(fā)文，這項(xiàng)重大改革，重啟！

 

　　為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》（國辦發(fā)〔2015〕95號(hào)）、商務(wù)部等部門《關(guān)于推進(jìn)重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》（商秩發(fā)〔2017〕53號(hào)）和《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見》（食藥監(jiān)科〔2016〕122號(hào)）等文件規(guī)定，現(xiàn)就建立藥品信息化追溯體系，提出如下指導(dǎo)意見。

 

　　一、指導(dǎo)思想

 

　　按照黨中央、國務(wù)院決策部署，以保障公眾用藥為目標(biāo)，加快推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。以落實(shí)業(yè)主體責(zé)任為基礎(chǔ)，以實(shí)現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”為方向，構(gòu)建全品種全過程藥品信息化追溯體系，健全藥品信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，強(qiáng)化追溯信息互通共享，促進(jìn)藥品質(zhì)量綜合治理，提升藥品質(zhì)量保障水平。

 

　　二、工作目標(biāo)

 

　　藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，下簡稱持有人）、經(jīng)營使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統(tǒng)，及時(shí)準(zhǔn)確地記錄、保存藥品追溯信息，形成互聯(lián)互通藥品追溯信息數(shù)據(jù)鏈，實(shí)現(xiàn)藥品流通全過程來源可查、去向可追；防范假劣藥品進(jìn)入合法渠道；確保發(fā)生質(zhì)量問題的藥品可召回、責(zé)任可追究。

 

　　藥品生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)共同建成覆蓋全過程的藥品追溯系統(tǒng)，持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理水平明顯提升，藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管信息化水平和監(jiān)管效率逐步提高，行業(yè)協(xié)會(huì)積極發(fā)揮藥品信息化追溯體系建設(shè)的橋梁紐帶和引領(lǐng)示范作用，社會(huì)公眾對(duì)藥品信息化追溯的認(rèn)知度穩(wěn)步提升，實(shí)現(xiàn)藥品信息化追溯信息可自主查驗(yàn)。

 

　　三、基本原則

 

　　建立藥品信息化追溯體系，應(yīng)當(dāng)遵循以下基本原則：

 

　　（一）持有人、藥品經(jīng)營使用單位各負(fù)其責(zé)。持有人、藥品經(jīng)營使用單位是藥品質(zhì)量的責(zé)任主體，負(fù)有追溯義務(wù)。持有人承擔(dān)藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的主要責(zé)任，經(jīng)營企業(yè)和使用單位積極配合持有人，建成完整藥品追溯系統(tǒng)，履行各自追溯責(zé)任。

 

　?。ǘ┎块T監(jiān)督指導(dǎo)。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)有關(guān)法規(guī)與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)督持有人、藥品經(jīng)營使用單位建立藥品追溯系統(tǒng)，指導(dǎo)行業(yè)協(xié)會(huì)在藥品信息化追溯體系建設(shè)中發(fā)揮積極作用。

 

　?。ㄈ┓诸惙植綄?shí)施。充分考慮持有人、藥品經(jīng)營使用單位的數(shù)量規(guī)模和管理水平，以及行業(yè)發(fā)展實(shí)際，堅(jiān)持企業(yè)建立的原則，逐步有序推進(jìn)。

 

　?。ㄋ模└鞣浇y(tǒng)籌協(xié)調(diào)。按照屬地管理原則，在地方政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，藥品監(jiān)督管理部門要注重同工信、商務(wù)、衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、密切合作，促進(jìn)藥品信息化追溯體系協(xié)同管理、資源共享。

 

　　四、適用范圍

 

　　本指導(dǎo)意見適用于持有人、藥品經(jīng)營使用單位建立藥品追溯系統(tǒng)及藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。本指導(dǎo)意見不適用中藥材、中藥飲片、原料藥和特殊包裝制劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。

 

　　五、工作任務(wù)

 

　?。ㄒ唬┚幹平y(tǒng)一信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)合藥信息化追溯體系建設(shè)實(shí)際需要，國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)劃確立藥品信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)體系，明確基本要求，發(fā)布追溯體系建設(shè)導(dǎo)則（附件1）、統(tǒng)一藥品追溯編碼要求（附件2）、數(shù)據(jù)及交換標(biāo)準(zhǔn)。

 

　?。ǘ┢髽I(yè)建設(shè)信息化藥品追溯系統(tǒng)。持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)要遵守相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，建立健全信息化追溯管理制度，切實(shí)履行主體責(zé)任。持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理規(guī)范要求對(duì)相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行記錄，記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、防篡改和可追溯，并應(yīng)按照監(jiān)管求，向監(jiān)管部門提供相關(guān)數(shù)據(jù)；要通過藥品追溯系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)追溯信息存儲(chǔ)、交換、互聯(lián)互通，為社會(huì)公眾提供信息查詢。持有人可以自建藥品追溯系統(tǒng)，也可以采用第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)的服務(wù)。藥品經(jīng)營使用單位配合持有人建設(shè)追溯系統(tǒng)，并將相應(yīng)追溯信息上傳到追溯系統(tǒng)。

 

　　持有人應(yīng)履行藥品信息化追溯管理責(zé)任，按照藥品監(jiān)督管理部門提出的編碼要求，對(duì)產(chǎn)品各級(jí)銷售包裝單元賦以追溯標(biāo)識(shí)，以實(shí)現(xiàn)信息化追溯。持有人在銷售藥品時(shí)，應(yīng)向下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)追溯信息，以便下游企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)證反饋。持有人要能及時(shí)、準(zhǔn)確獲得所生產(chǎn)藥品的流通、使用等全過程信息。

 

　　藥品批發(fā)企業(yè)在采購藥品時(shí)，應(yīng)向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，并在藥品驗(yàn)收時(shí)進(jìn)行核對(duì)；在銷售藥品時(shí)，應(yīng)向下游企業(yè)或醫(yī)機(jī)構(gòu)提供相關(guān)追溯信息。

 

　　藥品零售和使用單位在采購藥品時(shí)，應(yīng)向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，并在藥品驗(yàn)收時(shí)進(jìn)行核對(duì)；在銷售藥品時(shí)，應(yīng)保存銷售記錄明細(xì)，并及時(shí)調(diào)整售出藥品的相應(yīng)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

 

　　鼓勵(lì)信息技術(shù)企業(yè)作為第三方技術(shù)機(jī)構(gòu)，為持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位提供品追溯信息服務(wù)。

 

　?。ㄈ┩七M(jìn)追溯信息互聯(lián)互通。國家藥品監(jiān)督管理局建立全國性藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)，不斷完善藥品追溯信息數(shù)據(jù)交換、共享機(jī)制。鼓勵(lì)持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位、行業(yè)協(xié)會(huì)、第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)、行政管理部門通過藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)藥品信息化追溯各方互聯(lián)互通。鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新查詢方式，面向社會(huì)公眾提供藥品追溯信息查詢服務(wù)。

 

　　四）拓展藥品追溯信息價(jià)值。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門基于藥品信息化追溯體系構(gòu)建大數(shù)據(jù)監(jiān)管系統(tǒng)，創(chuàng)新藥品質(zhì)量監(jiān)管手段，探索實(shí)施藥品全過程信息化、智能化監(jiān)管，完善風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制。充分發(fā)揮藥品追溯信息在問題產(chǎn)品召回及應(yīng)急處置機(jī)制工作中的作用，進(jìn)一步挖掘藥品追溯信息在監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢和日常監(jiān)管中的應(yīng)用價(jià)值。

 

　　藥品追溯數(shù)據(jù)的所有權(quán)為“誰產(chǎn)生、誰所有”，未經(jīng)所有方授權(quán)，藥品信息化追溯系統(tǒng)運(yùn)營者不得擅自向第三方泄露追溯信息。鼓勵(lì)第三方按照合規(guī)合理方式，利用藥品追溯數(shù)據(jù)，為社會(huì)服務(wù)。鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會(huì)與持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)探索藥品追溯數(shù)據(jù)市場交易機(jī)制，建立藥品追溯工作市場化長效機(jī)制。

 

　?。ㄎ澹┙?shù)據(jù)機(jī)制。藥品追溯各干系方應(yīng)妥善保管藥品追溯信息，明確保管人員責(zé)，防止發(fā)生信息損毀、滅失等問題。追溯系統(tǒng)運(yùn)營者應(yīng)確保系統(tǒng)用戶數(shù)據(jù)的隱私及。藥品追溯信息記錄和憑證保存期限應(yīng)不少于藥品失效期滿五年。藥品追溯系統(tǒng)所采集的信息，應(yīng)從技術(shù)上、制度上保證不可篡改。為確保藥品追溯信息的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)宜選擇第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行備份，并確保備份信息與原始信息一致。

 

　?。┧幤繁O(jiān)督管理部門應(yīng)指導(dǎo)和監(jiān)督追溯體系建設(shè)。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)履行指導(dǎo)和監(jiān)管責(zé)任，根據(jù)監(jiān)管需求，收所需數(shù)據(jù)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)依照相關(guān)法律、法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和本規(guī)定，結(jié)合行政區(qū)域?qū)嶋H，制定具體措施，明確各級(jí)責(zé)任。

 

　　地方藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)持有人、藥品經(jīng)營使用單位建立信息化追溯系統(tǒng)情況監(jiān)督檢查，督促相關(guān)單位嚴(yán)格遵守追溯管理制度，建立健全追溯體系。對(duì)于沒有按照要求建立追溯系統(tǒng)、追溯系統(tǒng)不能運(yùn)行的，要依照相關(guān)法律法規(guī)等規(guī)定嚴(yán)肅處理。

 

　　六、有關(guān)要求

 

　?。ㄒ唬┟鞔_重點(diǎn)、分步實(shí)施。各?。▍^(qū)、市）可結(jié)合監(jiān)管實(shí)際制定實(shí)施規(guī)劃，按藥品劑型、類別分步推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)。重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)應(yīng)率先納入追溯體系，并優(yōu)先將基本藥物、醫(yī)保報(bào)銷藥物等消費(fèi)者普遍關(guān)注的產(chǎn)品納入追溯體系。2022年底基本完成藥品信息化追溯體系全覆蓋。

 

　?。ǘ┘訌?qiáng)引導(dǎo)、社會(huì)共治。要發(fā)揮行業(yè)自律和模范帶頭作用，探索建立藥品信息化追溯體系建設(shè)的行業(yè)自身發(fā)展規(guī)劃和信用管理制度；圍繞追溯體系建設(shè)的重點(diǎn)難點(diǎn)和薄弱環(huán)節(jié)，開展形式多樣的示范創(chuàng)建活動(dòng)；要?jiǎng)?chuàng)新工作機(jī)制，調(diào)動(dòng)各方面積極性。要加強(qiáng)地方監(jiān)管部門的政策引導(dǎo)，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，積極推動(dòng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)節(jié)的信息化追溯體系建設(shè)，并適時(shí)對(duì)接國家信用體系。要加強(qiáng)輿論正面宣傳，發(fā)揮媒體作用，培養(yǎng)公眾的藥品追溯意識(shí)，努力形成人人參與的良好工作氛圍。

 

　?。ㄕf明：藥品信息化追溯體系是藥品上市許可持有人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、藥品監(jiān)督管理部門、消費(fèi)者等與藥品質(zhì)量相關(guān)的追溯干系方，通過信息化手段，對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)的信息進(jìn)行追蹤、溯源的有機(jī)整體。藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)是實(shí)現(xiàn)藥品追溯系統(tǒng)互聯(lián)互通的信息服務(wù)平臺(tái)，可提供不同追溯系統(tǒng)的訪問地址解析、藥品追溯碼編碼規(guī)則的備案和管理，以及藥品、企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)分發(fā)等服務(wù)。）

 

　　來源：賽柏藍(lán)  作者：玉米

 

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