近日，復方抗生素產(chǎn)品Avycaz（ceftazidime-avibactam，CAZ-AVI，頭孢他啶-阿維巴坦）的補充新藥申請（sNDA）已被美國食品和藥物管理局（FDA）受理。
目前，Avycaz正由艾爾建與輝瑞合作開發(fā)，艾爾建擁有該產(chǎn)品在北美市場的權利，輝瑞則擁有該產(chǎn)品在全球其他地區(qū)的權利。
Avycaz是由一種廣譜頭孢菌素ceftazidime（頭孢他啶）和一種新一代非β-內(nèi)酰胺類β內(nèi)酰胺酶抑制劑avibactam（阿維巴坦）組成的復方產(chǎn)品，開發(fā)用于治療廣泛的革蘭氏陰性菌感染。頭孢他啶是第三代頭孢菌素，這是一種常用于治療嚴重革蘭氏陰性菌感染的抗生素產(chǎn)品。Avycaz產(chǎn)品中所添加的avibactam成分，將保護ceftazidime免于被這些耐藥陰性菌所產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶的分解。
此次sNDA尋求擴大Avycaz的用藥標簽，用于3個月至18歲以下的兒科患者群體：（1）聯(lián)合甲硝唑，治療復雜性腹腔感染（cIAI）；（2）治療復雜性尿路感染（cUTI）。
兒科sNDA的提交，是基于在cIAI和cUTI兒科患者中開展的2項陽性對照臨床研究的數(shù)據(jù)以及一項單劑量藥代動力學研究。在cIAI研究中，將Avycaz（聯(lián)合甲硝唑）的療效和安全性與美羅培蘭（meropenem）進行了對比。在cUTI研究中，將Avycaz與頭孢吡肟（cefepime）進行了對比。此外，兒科研究的描述性療效與來自cIAI和cUTI成人患者研究的數(shù)據(jù)一致。
艾爾建首席研發(fā)官David Nicholson表示，Avycaz已幫助解決了由難治性革蘭氏陰性病原體造成的嚴重公共衛(wèi)生威脅，此次兒科sNDA的受理，是擴大該藥適用人群以滿足cIAI和cUTI兒科患者群體醫(yī)療需求方面所邁出的重要一步。
在美國，Avycaz于2015年2月獲美國FDA批準用于cIAI（聯(lián)合甲硝唑）及cUTI成人患者的治療。今年2月，Avycaz再獲FDA批準，用于由易感革蘭氏陰性菌細菌引起的醫(yī)院獲得性細菌性肺炎（HABP）和呼吸機相關肺炎（VABP）成人患者的的治療，此次批準使Avycaz成為美國市場過去15年來治療由革蘭氏陰菌引起的HABP/VABP的新治療選擇。
Avycaz是默沙東復方抗生素Zerbaxa強有力的競爭產(chǎn)品，后者藥物組成與Avycaz相似，也是由一種廣譜頭孢菌素ceftolozane（頭孢洛扎）和一種β內(nèi)酰胺酶抑制劑tazobactam（他唑巴坦）組成。Zerbaxa原本由抗生素巨頭Cubist開發(fā)，默沙東于2014年底耗資95億美元收購了Cubist，Zerbaxa便是該筆收購的關鍵因素。
Zerbaxa于2014年底在美國市場獲批，目前的適應癥為治療cIAI（聯(lián)合甲硝唑）及cUTI成人患者。今年9月，Zerbaxa治療HABP/VABP的關鍵性III期研究（NCT02070757）達到了主要終點。數(shù)據(jù)顯示，Zerbaxa達到了與對照藥物美羅培蘭的非劣效性。基于這些數(shù)據(jù)，默沙東已計劃向美國FDA和歐洲藥品管理局（EMA）提交Zerbaxa的新適應癥申請。
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原文出處：Allergan Announces FDA Acceptance of Supplemental New Drug Application for AVYCAZ?(ceftazidime and avibactam)