2019年10月3日，吉利德科學(xué)宣布，達(dá)可揮®（F/TAF，恩曲他濱200mg/丙酚替諾福韋25mg）獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，用于HIV暴露前預(yù)防 （PrEP）的適應(yīng)癥。達(dá)可揮®可降低體重35公斤及以上的成人和青少年通過性傳播感染HIV-1的風(fēng)險，這些成人和青少年為HIV陰性并可能通過性行為感染HIV的高危人群，其中不包括接受性陰道性行為（receptive vaginal sex）風(fēng)險的個體。
達(dá)可揮®PrEP適應(yīng)癥的獲批為HIV預(yù)防提供了一種新的解決方案。這種方案不僅具有舒發(fā)泰®的高效性，同時在腎臟和骨骼的安全性方面具有改善，這也是高危人群長期服用PrEP藥物的重要考量。吉利德科學(xué)將一如既往致力于為HIV感染者及高危人群不斷變化的醫(yī)療需求提供解決方案，推動HIV全面醫(yī)療關(guān)愛領(lǐng)域的持續(xù)創(chuàng)新。
——吉利德科學(xué)董事會主席兼首席執(zhí)行官Daniel O’Day
達(dá)可揮®用于PrEP適應(yīng)癥的獲批是根據(jù)全球三期注冊臨床試驗(yàn)DISCOVER中的數(shù)據(jù)，針對體重35公斤及以上的患者，每日一次（伴隨或不伴隨食物）服用。該臨床研究評估達(dá)可揮®相比于舒發(fā)泰®（F/TDF，恩曲他濱200mg /替諾福韋300mg）降低HIV-1感染風(fēng)險的安全性及療效。研究對象包括5300名與成年男男性行為者或變性女性（TGW）。
DISCOVER臨床研究中的主要療效終點(diǎn)是在所有受試者隨訪至少48周和至少一半的受試者隨訪96周后，記錄每100人的HIV感染率。2019年3月，這些數(shù)據(jù)在反轉(zhuǎn)錄病毒和機(jī)會性感染（CROI）會議上公布，包括5387名受試者以1:1的比例隨機(jī)分配并服用舒發(fā)泰®或達(dá)可揮®。在2694名（4370人年）存在HIV-1感染風(fēng)險并服用每日一次達(dá)可揮®的受試者中，報告了7例HIV感染（HIV感染發(fā)生率0.16/100人年）。在2693名（4386人年）存在HIV-1感染風(fēng)險并每日一次服用舒發(fā)泰®的受試者中，報告了15例HIV感染（HIV感染發(fā)生率0.34/100人年）。
根據(jù)DISCOVER臨床研究結(jié)果顯示，相對于使用舒發(fā)泰®，HIV感染風(fēng)險受試者使用達(dá)可揮®達(dá)到非劣效性標(biāo)準(zhǔn)。達(dá)可揮®的療效與每日服藥的依從性密切相關(guān)。
不僅如此，與使用舒發(fā)泰®的受試者相比，使用達(dá)可揮®的受試者在腎臟和骨骼實(shí)驗(yàn)室參數(shù)的所有六個預(yù)先指定的次要終點(diǎn)方面都具有統(tǒng)計學(xué)優(yōu)勢。
來源：吉利德科學(xué)公眾號
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