11月13日，多方消息顯示，2018年底前上市的4款PD-1通過(guò)醫(yī)保談判，降價(jià)進(jìn)入醫(yī)保目錄。這4款藥物盡管是否全部談判成功，目前尚不得知，但是以往的經(jīng)歷看，價(jià)格跳水是大概率事件。
從既往報(bào)道看，君實(shí)生物特瑞普利單抗每年費(fèi)用為18.72萬(wàn)元，加上贈(zèng)藥還不到10萬(wàn)元，信達(dá)生物的信迪利單抗一年約16.7萬(wàn)元，而O藥、K藥加上贈(zèng)藥等活動(dòng)每年費(fèi)用約為20至30萬(wàn)元在全球均屬最低。
同日，界面新聞報(bào)道稱，百濟(jì)神州的替雷利珠單抗注冊(cè)申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)結(jié)束，建議結(jié)論為“批準(zhǔn)生產(chǎn)”。這也意味著該產(chǎn)品距離獲批上市僅一步之遙。適應(yīng)癥為用于治療復(fù)發(fā)/難治型經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。
隨著競(jìng)爭(zhēng)者不斷增加，業(yè)界分析，中國(guó)腫瘤藥市場(chǎng)格局將發(fā)生巨變，免疫治療領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)也將日趨激烈。
PD-1作為腫的免疫療法，是近年來(lái)全球炙手可熱的賽道，在中國(guó)更是如此。目前包括即將獲批的替雷利珠單抗在內(nèi)，中國(guó)已有4款國(guó)產(chǎn)PD-1產(chǎn)品，加上O、K藥，共有6種PD-1抑制劑，適用于非小細(xì)胞肺癌、淋巴瘤、黑色素瘤等的治療。
數(shù)據(jù)顯示，百時(shí)美施貴寶的O藥（納武利尤單抗）2019年前三季度收入54.41億美元。默沙東的K藥（帕博麗珠單抗）前三季度銷售額更是高達(dá)79.73億美元。兩款國(guó)產(chǎn)PD-1短短幾個(gè)月時(shí)間也都實(shí)現(xiàn)了超3億元的收入。
據(jù)行業(yè)此前預(yù)測(cè)，到2022年，全球免疫治療藥物市場(chǎng)將達(dá)到1000億美元，占據(jù)腫瘤藥治療總市場(chǎng)的50%以上。
而隨著醫(yī)保大門(mén)敞開(kāi)，作為主力，已上市PD-1，將在中國(guó)市場(chǎng)上演新一輪大比拼。
4款PD-1大放量3000億美元市場(chǎng)格局將生變
11月13日，為期三天的醫(yī)保準(zhǔn)入談判結(jié)束，盡管官方消息還沒(méi)有正式公布，來(lái)自現(xiàn)場(chǎng)的消息已經(jīng)鋪天蓋地而來(lái)。修美樂(lè)、德拉馬尼、黃芪多糖、復(fù)方甘草酸苷，以及PD-1等，都被傳出已經(jīng)談判成功。
特別是以價(jià)格和療效著稱的PD-1，不但談判成功，而且還是有資格的4款同時(shí)入選，這對(duì)腫患者無(wú)疑是重大喜訊。
PD-1/PD-L1，是通過(guò)調(diào)控T細(xì)胞免疫功能，識(shí)別并殺死癌細(xì)胞起效的，是一種全新的抗腫瘤治療手段。盡管不是萬(wàn)能神藥，但是這一療法是近年來(lái)備受推崇的新療法。
從適應(yīng)癥上看，O藥用于二線治療驅(qū)動(dòng)基因陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌；二線治療PD-L1表達(dá)陽(yáng)性的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性頭顱部鱗狀細(xì)胞癌。
K藥用于二線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤；聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療，一線治療驅(qū)動(dòng)基因陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌；單藥一線治療PD-L1陽(yáng)性表達(dá)的非小細(xì)胞肺癌。
特瑞普利單抗用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤；信迪利單抗用于三線治療復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。
以上述藥品獲得醫(yī)保準(zhǔn)入為基礎(chǔ)，業(yè)界分析，樂(lè)觀估計(jì)將釋放至少100億美元市場(chǎng)空間，將惠及肺癌等核心適用人群至少200萬(wàn)人以上。
據(jù)天風(fēng)證券此前預(yù)估，到2020年中國(guó)腫瘤藥市場(chǎng)規(guī)模將超過(guò)3000億美元。隨著醫(yī)保動(dòng)態(tài)調(diào)整等改革措施的落地，包括恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗、百濟(jì)神州替雷利珠單抗在內(nèi)的越來(lái)越多的PD-1產(chǎn)品將降價(jià)獲得準(zhǔn)入，中國(guó)的腫瘤藥市場(chǎng)將受到巨大沖擊。
30家企業(yè)備戰(zhàn)免疫治療領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)日趨白熱
免疫療法“高大上”的腫瘤治療手段，在中國(guó)是企業(yè)最熱衷的研發(fā)領(lǐng)域。
除了已經(jīng)上市的君實(shí)生物、信達(dá)生物、恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州的PD-1之外，還有約30家企業(yè)正在報(bào)批臨床。而在2016年，備戰(zhàn)企業(yè)數(shù)甚至高達(dá)近百家。
國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心公示信息顯示，2019年，就已有浙江養(yǎng)生堂生物科技有限公司、三生國(guó)健藥業(yè)等的產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，其中也包括賽諾菲的cemiplimab。覆蓋了國(guó)內(nèi)高發(fā)的肺癌、肝癌、結(jié)直腸癌等。
此外，已經(jīng)上市的5大PD-1也在就更多適應(yīng)癥開(kāi)展臨床研究。即將上市的替雷利珠單抗也有11項(xiàng)進(jìn)入臨床，肝癌、食管癌、胃癌等均在其列。
而從美國(guó)已經(jīng)獲批的適應(yīng)癥看，PD-1至少可以覆蓋15個(gè)癌種，除了常見(jiàn)的非小細(xì)胞癌、胃癌等，還包括頭頸癌、霍奇金淋巴瘤、大B細(xì)胞淋巴瘤、膀胱癌、子宮頸癌等。
毫無(wú)疑問(wèn)，PD-1/PD-L1已經(jīng)成了國(guó)內(nèi)創(chuàng)新研發(fā)最擁擠的賽道。
2018年全球癌癥年報(bào)顯示，2018年全球預(yù)計(jì)有1810萬(wàn)癌癥新發(fā)病例，其中有380.4萬(wàn)例來(lái)自中國(guó)。肺癌以及結(jié)腸癌、肝癌、食道癌、胃癌等消化系統(tǒng)癌癥發(fā)病居位列前十。也正因?yàn)榇?，我?guó)對(duì)癌癥治療的重視程度也在加強(qiáng)。
國(guó)家政策對(duì)腫瘤藥的傾斜也越來(lái)越顯著，特別是臨床急需、療效有明顯優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品。不止在審評(píng)審批環(huán)節(jié)有更多利好，醫(yī)保動(dòng)態(tài)調(diào)整也積極納入此類藥物，同時(shí)未來(lái)將成為臨床使用主導(dǎo)的基藥中，腫瘤藥也是優(yōu)先納入的品類。
在政策和臨床需求刺激下，業(yè)界分析，中國(guó)的PD-1/PD-L1市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)可以達(dá)到700億美元。盡管目前投入此類產(chǎn)品的企業(yè)眾多，但是業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為不必緊張，新藥研發(fā)是一場(chǎng)馬拉松，實(shí)力不夠的產(chǎn)品自然會(huì)被淘汰。
而無(wú)論如何，至少6個(gè)產(chǎn)品的激戰(zhàn)即將開(kāi)始。進(jìn)入醫(yī)保目錄的4款PD-1無(wú)疑已經(jīng)搶占了先機(jī)，未來(lái)隨著醫(yī)保談判的推進(jìn)，競(jìng)爭(zhēng)也將更加激烈。結(jié)合醫(yī)保支付發(fā)揮出杠桿作用，相關(guān)產(chǎn)品價(jià)格持續(xù)走低也可以預(yù)見(jiàn)。
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