復(fù)宏漢霖曲妥珠單抗HLX02通過(guò)上海市藥監(jiān)局GMP符合性現(xiàn)場(chǎng)檢查

2020年7月7日，復(fù)宏漢霖宣布，公司獲得了上海市藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果告知書(shū)》，復(fù)宏漢霖徐匯生產(chǎn)基地順利通過(guò)上海市藥監(jiān)局GMP符合性現(xiàn)場(chǎng)檢查，HLX02曲妥珠單抗原液（DS）生產(chǎn)南線及制劑（DP）產(chǎn)一線符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
 
　　此前，徐匯生產(chǎn)基地HLX02曲妥珠單抗原液和制劑線已獲得歐盟GMP認(rèn)證，此次通過(guò)上海市藥監(jiān)局的GMP符合性現(xiàn)場(chǎng)檢查，標(biāo)志著公司已同時(shí)具備了符合歐盟和中國(guó)GMP法規(guī)要求的HLX02曲妥珠單抗商業(yè)化生產(chǎn)體系，能夠持續(xù)、高質(zhì)地保證HLX02曲妥珠單抗的后續(xù)生產(chǎn)和銷(xiāo)售，為HLX02曲妥珠單抗即將在中歐獲批上市奠定基礎(chǔ)。
 
　　HLX02曲妥珠單抗是由復(fù)宏漢霖嚴(yán)格按照中國(guó)和歐盟生物類(lèi)似藥指導(dǎo)原則自主開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)，在質(zhì)量、安全性和有效性方面與原研曲妥珠單抗具有高相似性，有望用于治療HER2陽(yáng)性早期乳腺癌、HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌及HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性胃癌。
 
　　2019年4月，HLX02曲妥珠單抗獲得NMPA新藥上市申請(qǐng)受理，并被納入優(yōu)先審評(píng)程序；2020年5月，EMA人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）發(fā)布積極審評(píng)意見(jiàn)，建議批準(zhǔn)HLX02曲妥珠單抗的上市銷(xiāo)售許可申請(qǐng)，復(fù)宏漢霖曲妥珠單抗HLX02有望在中國(guó)獲批上市。
 
　　關(guān)于曲妥珠單抗
 
　　曲妥珠單抗原研是羅氏的赫賽汀，是一種重組DNA衍生的人源化單克隆抗體，選擇性地作用于人表皮生長(zhǎng)因受體-2（HER2）的細(xì)胞外部位，適用于治療HER2過(guò)度表達(dá)的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。
 
　　曲妥珠單抗赫賽汀適應(yīng)癥：
 
　　a） 作為單一藥物治療已接受過(guò)1個(gè)或多個(gè)化療方案的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。
 
　　b） 與紫杉類(lèi)藥物合用治療未接受過(guò)化療的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。
 
　　關(guān)于復(fù)宏漢霖曲妥珠單抗
 
　　2020 年 4 月，復(fù)宏漢霖順利通過(guò) HLX02 曲妥珠單抗原液（DS）和制劑（DP）線的歐盟 GMP 現(xiàn)場(chǎng)核查，獲得波蘭衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)簽發(fā)的兩項(xiàng)歐盟 GMP 證書(shū)，成為首個(gè)獲歐盟 GMP 認(rèn)證的「中國(guó)籍」單抗生物類(lèi)似藥。
 
　　2020 年 5 月，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）發(fā)布積極審評(píng)意見(jiàn)，建議批準(zhǔn) HLX02（注射用曲妥珠單抗）用于治療 HER2 陽(yáng)性早期乳腺癌、HER2 陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌，以及未經(jīng)治療的 HER2 陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性胃癌或胃/食管交界處腺癌的上市銷(xiāo)售許可申請(qǐng)。
 
　　2020 年 6 月 30 日，復(fù)宏漢霖 HLX02（注射用曲妥珠單抗）首個(gè)歐盟訂單產(chǎn)品出廠，運(yùn)往歐洲市場(chǎng)。經(jīng)歐盟正式批準(zhǔn)上市后，該批次 HLX02 經(jīng)最后檢測(cè)放行并完成包裝程序，可在全部歐盟成員國(guó)以及歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)國(guó)家挪威、冰島和列支敦士登上市銷(xiāo)售，成為進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的第一個(gè)「中國(guó)籍」單抗生物類(lèi)似藥。
 
　　關(guān)于乳腺癌
 
　　乳腺癌是造成女性疾病負(fù)擔(dān)的主要癌癥，在全球范圍內(nèi)，每20名女性中就有1名患有乳腺癌，在高收入國(guó)家，這一比例高達(dá)八分之一。
 
　　HER2 陽(yáng)性乳腺癌約占全部乳腺癌的 20%——30%，具有惡性程度高、病情進(jìn)展迅速、易發(fā)生淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移等特點(diǎn)。
 
　　目前，曲妥珠單抗已被國(guó)內(nèi)外乳癌診療指南推薦用于 HER2 陽(yáng)性乳腺癌患者各階段的治療，成為 HER2 陽(yáng)性乳腺癌患者全程規(guī)范化治療公認(rèn)的「金標(biāo)準(zhǔn)」用藥。
 
　　國(guó)產(chǎn)曲妥珠單抗的上市，不僅讓乳腺癌的治療多一個(gè)藥物選擇，也讓患者在藥物選擇方向上，多一個(gè)選擇，期待復(fù)宏漢霖曲妥珠單抗的獲批上市！
 
　　康德樂(lè)大藥房是一家專(zhuān)注重大慢性疾病的全國(guó)連鎖藥房，擁有資深的藥師團(tuán)隊(duì)、完善的藥學(xué)知識(shí)體系及舒適的患教場(chǎng)地，同時(shí)聯(lián)合權(quán)威醫(yī)生專(zhuān)家，在各門(mén)店定期舉辦患教活動(dòng)，為患者提供多樣化的醫(yī)療科普教育、疾病及用藥常識(shí)，促進(jìn)患者用藥安全、合理?？档聵?lè)大藥房時(shí)刻謹(jǐn)記盡專(zhuān)業(yè)所能，為公眾健康服務(wù)！