吉利德科學(xué)于北京時(shí)間8月11日宣布，該公司研發(fā)的藥物舒發(fā)泰（恩曲他濱替諾福韋片、恩曲他濱200mg/富馬酸替諾福韋二吡呋酯300mg，F(xiàn)TC/TDF）已在我國獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，將用于HIV的暴露前預(yù)防（PrEP）。這也是內(nèi)首個(gè)獲批用于未感染人群HIV暴露前預(yù)防的藥物。
舒發(fā)泰此次獲批的適用癥為同時(shí)結(jié)合安全的性行為措施，進(jìn)行暴露前預(yù)防（PrEP），降低成人和青少年（體重至少在35kg以上）通過高風(fēng)險(xiǎn)性行為獲得HIV-1的風(fēng)險(xiǎn)。在用于暴露前預(yù)防時(shí)，需每天服用一片，并結(jié)合安全的性行為措施。
此前，舒發(fā)泰已在國內(nèi)獲批用于與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物（ARV）聯(lián)用，治療成人和12歲（含）以上兒童的HIV-1感染。2012年，舒發(fā)泰（恩曲他濱替諾福韋片）獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)在美上市，成為了全球首個(gè)HIV預(yù)防藥物。
本次舒發(fā)泰PrEP適應(yīng)癥的獲批是基于兩項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)做出的。其中，iPrEX試驗(yàn)2499名HIV血清陰性且有男男性行為的男性或變性女性，而伴侶PrEP試驗(yàn)則包括了4785對(duì)異性戀HIV-1單陽伴侶。試驗(yàn)結(jié)果表明，使用舒發(fā)泰人群中新發(fā)生HIV血清轉(zhuǎn)化的人數(shù)要明顯低于安慰劑組。舒發(fā)泰的常見不良反應(yīng)則包括頭痛、腹痛和體重減輕。
暴露前預(yù)防（PrEP）是指尚未感染HIV病毒的人在發(fā)生易感染HIV病毒行為之前服用特定的抗病毒藥物以預(yù)防HIV感染的方法。預(yù)先服用足量的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物是血液中維持足夠的ARV血藥濃度，在暴露后可以有效組織HIV病毒顆粒進(jìn)入細(xì)胞及復(fù)制，從而防止HIV感染。
有臨床試驗(yàn)顯示，PrEP具有較好的有效性和安全性，且還有良好的經(jīng)濟(jì)效益，其預(yù)防HIV感染的有效性可達(dá)90%以上。但同時(shí)，良好的預(yù)防效果也有一個(gè)必要前提，即需嚴(yán)格按方案服藥，不得漏服藥物。服藥的依從性（compliance）越高，預(yù)防效果越好。
本次獲批的舒發(fā)泰，其暴露前預(yù)防的效果便與依從性有著很高的關(guān)聯(lián)性。
根據(jù)國家衛(wèi)健委在201911月發(fā)布的數(shù)據(jù)，2019年1——10月，全國報(bào)告發(fā)現(xiàn)HIV感染者共計(jì)13.1萬例。在這些新報(bào)告?zhèn)魅菊咧?，性傳播為主要傳播途徑。除采取安全的性行為外，正確使用安全套、提供暴露前預(yù)防、健康教育咨詢等也都是避免HIV傳播的重要措施。這些措施聯(lián)合應(yīng)用，才能最大程度地預(yù)防HIV感染。
文章參考自：界面新聞
