1月17日，梯瓦醫(yī)藥信息咨詢（上海）有限公司宣布旗下創(chuàng)新藥物安泰坦®（氘丁苯那嗪片）于國內(nèi)上市，用于治療與亨廷頓?。℉D）有關(guān)的舞蹈病及成人遲發(fā)性運動障礙（TD）。安泰坦®使用的氘代技術(shù)給予了活性成分良好的藥代動力學(xué)曲線，從而允許減少給藥頻率，同時顯示出對亨廷頓（HD）舞蹈病和成人遲發(fā)性運動障礙患者的有效性和可接受的安全性和耐受性。此外，安泰坦®于2020年12月28日，被正式納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2020年）》，將極大地改善患者治療負(fù)擔(dān)，提高創(chuàng)新療法的可及性。
亨廷頓病是一種罕見的致命的神經(jīng)退化性疾病，亞洲每十萬人中大約有0.4人患病，平均發(fā)病年齡為40歲。舞蹈病 - 無意識的，隨機(jī)和突然的，扭動和/或轉(zhuǎn)動的運動 – 是這種疾病最為顯著的表現(xiàn)之一并發(fā)在大約90%的病人當(dāng)中。浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院副院長、神經(jīng)病學(xué)研究中心主任吳志英表示：“亨廷頓病沒有特效藥物，目前的治療還是以經(jīng)驗性的對癥治療為主。安泰坦®是目前國際上為數(shù)不多的，被認(rèn)為可以控制亨廷頓（HD）舞蹈病癥狀的藥，進(jìn)入中國后將為醫(yī)生豐富了臨床治療選擇，此次被納入醫(yī)保也是眾望所歸，足見國家對于罕見病患者群體的重視。”
遲發(fā)性運動障礙（TD）是一種使人衰弱的運動紊亂，以舌頭、嘴唇、臉、軀體和四肢部位的重復(fù)且不可控的運動為特征。TD在長期接受抗精神病藥治療的中的精神分裂癥患者當(dāng)中的患病率為33.7%， 可能是由某些用于治療精神健康狀況的藥物引起的，這意味著使用這些藥物的精神分裂癥患者中有三分之一可能患有TD。
這種疾病不僅影響患者的治療依從性，也影響患者的生活質(zhì)量和他們的社會功能。目前在中國尚無對TD明顯有效的治療。安泰坦®可顯著減少TD患者異常不自主運動且具有良好耐受性，給患者帶來了改善生活質(zhì)量和社會功能的希望。
“我們非常感謝國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心對于罕見病創(chuàng)新藥物的重視，使得安泰坦®被納入臨床急需境外新藥名單（第一批），并且進(jìn)入優(yōu)先審評審批通道，在短短4個月內(nèi)完成獲批，讓中國成為美國之后全球第二個批準(zhǔn)該藥物的國家。此外，安泰坦®的快速上市及醫(yī)保突破正是我們不斷將創(chuàng)新產(chǎn)品帶入中國、并著力改善藥物可及性的成果，也是我們實現(xiàn)中國戰(zhàn)略的重要里程碑。” 梯瓦大中華區(qū)總經(jīng)理Larry E. Merizalde表示。
“對梯瓦而言，引入全新療法以滿足患者未盡需求的意義重大，也令人無比激動。”梯瓦全球市場執(zhí)行副總裁Gianfranco Nazzi補充道，“作為仿制藥和特色藥領(lǐng)域的全球領(lǐng)者，我們始終致力于提供高質(zhì)量的創(chuàng)新藥物，提升藥物可及性并改善患者生活質(zhì)量。未來，我們將繼續(xù)聚焦中國患者最迫切的臨床需求，積極攜手社會各界的合作伙伴，加速創(chuàng)新藥物的引進(jìn)，助力實現(xiàn)“健康中國2030”的美好愿景。”
關(guān)于安泰坦®
安泰坦®于2017年4月獲得美國FDA批準(zhǔn)，是FDA首次批準(zhǔn)的氘代產(chǎn)品，也是針對與亨廷頓病有關(guān)的舞蹈病的歷史上第二個藥物。目前，該藥已經(jīng)在美國和中國兩個國家獲批，在美國的獲批適應(yīng)癥包括與亨廷頓病（HD）有關(guān)的舞蹈病以及成遲發(fā)性運動障礙（TD）。FDA對安泰坦®的批準(zhǔn)代表了HD患者的一個重要的新治療選擇，并強(qiáng)調(diào)了對這個服務(wù)不足的患者群體更多治療資源的需求，TD適應(yīng)癥被批準(zhǔn)為突破性治療。我們相信，治療遲發(fā)性運動障礙的醫(yī)生會欣賞到該療法的劑量靈活性，以及專注于直接治療運動障礙而不破壞正在進(jìn)行的基礎(chǔ)疾病治療的能力。
文章來源： 生物谷
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