9月21日，Incyte 宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Opzelura (ruxolitinib，蘆可替尼)乳膏用于短期和非連續(xù)性長期治療非免疫功能低下的12歲及以上輕中度特應(yīng)性皮炎 (AD) 患者。這些患者病情不能通過現(xiàn)有局部處方療法充分控制，或現(xiàn)有療法不適用。Opzelura是FDA批準(zhǔn)的首個也是唯一一個局部外用JAK抑制劑。
特應(yīng)性皮炎(AD)屬于濕疹的一種特殊類型，以炎癥和強(qiáng)烈瘙癢為特征。是一種慢性皮膚病，美國超過2100萬人受此疾病影響。AD的癥狀和體征包括皮膚發(fā)炎和發(fā)癢，可能會引起紅色病變，滲出和結(jié)痂。AD患者也更容易受到細(xì)菌、毒和真菌感染。
蘆可替尼由Incyte開發(fā)，是一款first-in-class JAK1/JAK2抑制劑。2009年11月，諾華與Incyte達(dá)成合作協(xié)議，獲得蘆可替尼美國以外商業(yè)化權(quán)利，商品名為Jakavi，Incyte則負(fù)責(zé)蘆可替尼在美國的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，商品名為Jakafi。蘆可替尼片劑最早于2011年11月首次在美國獲批上市，用于治療移植物抗宿主病(GVHD)、骨髓纖維化、真性紅細(xì)胞增多癥。
FDA此次批準(zhǔn)是基于代號為TRuE-AD的III期臨床項目結(jié)果。TRuE-AD項目包括2項隨機(jī)，雙盲，空白對照研究TRuE-AD1 (NCT03745638) TRuE-AD2 (NCT03745651)，均評估了ruxolitinib乳膏治療12歲及以上青少年和成人輕度至中度特應(yīng)性皮炎(AD)的安全性和有效性。
研究結(jié)果顯示，治療8周后，TRuE-AD1研究中蘆可替尼乳膏0.75% BID（每日2次）和1.5% BID劑量組受試者IGA-TS（研究者總體評估治療成功）概率分別為50.0%和53.8%，而空白對照組僅為15.1%。TRuE-AD2研究中，蘆可替尼0.75% BID和1.5% BID劑量組受試者IGA-TS分別為39.0%和51.3%，而空白對照組僅為7.6% 。
治療8周后TRuE-AD1和TRuE-AD2研究蘆可替尼乳膏0.75% BID、1.5% BID與對照組治療緊急不良事件總發(fā)生率相當(dāng)，分別為29.4%、26.3%和33.6%。嚴(yán)重不良事件發(fā)生率分別為 0.8%、0.6%和0.8%。
Incyte財報顯示，Jakafi 美國2020年銷售額為19.37億美元。諾華財報顯示Jakavi在美國以外地區(qū)2020年銷售額為13.39億美元。
文章來源：醫(yī)藥魔方Info
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