12月16日，德琪醫(yī)藥公布，中國國家藥品監(jiān)督管理局 （NMPA）批準塞利尼索片（selinexor）上市，目前，藥品批準證明文件為“待領取”狀態(tài)。
截圖來源：NMPA官網
塞利尼索片是一款選擇性核輸出蛋白（SINE）抑制劑，獲批適應癥為：與地塞米松聯(lián)用，治療既往接受過治療且對至少一種蛋白酶體抑制劑，一種免疫調節(jié)劑以及一種抗CD38單抗耐藥的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤。
截圖來源：CDE官網
根據早前消息顯示，2021年1月，德琪醫(yī)藥向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）遞交了塞利尼索片的新藥上市申請，并于2月獲得其授予的優(yōu)先審評資格。
塞利尼索片由Karyopharm公司開發(fā)，德琪醫(yī)藥于2018年5月與Karyopharm達成合作協(xié)議，于2019年7月獲美國FDA的批準上市。截止到現(xiàn)在，已在美國獲批3個適應癥。
關于多發(fā)性骨髓瘤（MM）
多發(fā)性骨髓瘤（MM）是血液系統(tǒng)第二大常見的惡性腫瘤，是一種克隆性漿細胞異常增殖的惡性疾病，約占血液系統(tǒng)惡性腫瘤的13%[1,2]。數據顯示，很多多發(fā)性骨髓瘤患者在確診時常常已是晚期，目前多發(fā)性骨髓瘤依然無法治愈，在整個病程中會多次復發(fā)[3]。據2018年WHO全球腫瘤調研報告，中國多發(fā)性骨髓瘤發(fā)病率正呈現(xiàn)出逐年增高的趨勢，且發(fā)病年齡日趨年輕化，中位發(fā)病年齡為59歲。
多發(fā)性骨髓瘤好發(fā)于中老年人,發(fā)病前可能沒有明顯癥狀且缺乏特異性癥狀，可能會出現(xiàn)血沉增快，貧血和蛋白尿等表現(xiàn)，以至于早期診斷非常困難，容易誤診。如果出骨痛、腎功能異常、貧血等情況，尤其是老年人，應高度警惕患上多發(fā)性骨髓瘤的可能，及時到正規(guī)醫(yī)院進行相關檢查。
隨著新藥的研發(fā)與應用，患者生存期逐漸延長，但患者還是會耐藥復發(fā)，而且復發(fā)后缺乏標準的治療方案。
塞利尼索片的獲批上市，為臨床帶來了更多選擇，期待它為更多患者帶來福音。
參考文獻：
[1] Raab MS, Podar K, Breitkreutz I, Richardson PG, Anderson KC. Multiple myeloma. Lancet. (2009) 374:324–39. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60221-X.
[2] Kazandijan D. Multiple myeloma epidemiology and survival, a unique malignancy. Semin Oncol. 2016 Dec; 43(6): 676–681.
[3] Kumar SK, et al. Nat Rev Dis Primers. 2017;3:17046.《中國多發(fā)性骨髓瘤創(chuàng)新藥物可及性研究》編寫委員會. 藥品評價 2020; 17(1):1-11.Hari PH, et al. Leukemia 2009 Aug;23(8):1528-34.