近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥羥乙磺酸達爾西利片（商品名：艾瑞康）已經被國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）通過優(yōu)先審評審批程序正式批準上市。
截圖來源：NMPA官網
達爾西利是一款口服的小分子CDK 4/6抑制劑，由恒瑞醫(yī)藥研發(fā)。此次獲批適應癥為聯(lián)合氟維司群，適用于既往接受內分泌治療后出現(xiàn)疾病進展的激素受體陽性、人表皮生長因子受體2陰性的復發(fā)或轉移性乳腺癌患者。
截圖來源：CDE官網
2021年4月，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）受理了達爾西利上市申請，并被CDE按突破性治療品種納入優(yōu)先審評審批程序。擬定適應癥為：聯(lián)合氟維司群治療既往接受內分泌治療后出現(xiàn)疾病進展的激素受體陽性 （HR+） 、人表皮生長因子受體2 陰性 （HER2-） 的復發(fā)或轉移性乳腺癌患者。
關于乳腺癌
2020年全球癌癥數(shù)據顯示，乳腺癌已成為在全球范圍內發(fā)病率很高的一種惡性腫瘤，在我國，目前乳腺癌發(fā)病率逐年增長，并且大約一半的患者通過治療后會出現(xiàn)復發(fā)或者轉移。
根據基因譜的表達差異，乳腺癌被分為多種亞型，其中激素受體（hormone receptor，HR）陽性、人表皮生長因子受體2（human epidermal growth factor receptor 2, HER2）陰性乳腺癌占總體乳腺癌的60-70%[1-5]。近幾年，這類患者的治療模式在不斷的變化，細胞周期蛋白依賴激酶4/6（cyclin-dependent kinase 4/6, CDK4/6）抑制劑聯(lián)合內分泌藥物已經成為HR+/HER2-轉移性乳腺癌的標準治療方案[6-8]。
自從CDK4/6抑制劑的陸續(xù)上市，國內患者有部分已經從中得到獲益。但是，對于發(fā)病特征（例如年齡、基礎疾病等）和診療現(xiàn)狀等方面，中國患者與國外患者相比存在一定差異，因此當前迫切需要解決的問題是尋求更貼近、更適合中國乳腺癌患者診療現(xiàn)狀的治療方案。
祝賀達爾西利正式獲批上市，將為乳腺癌患者提供了新的治療選擇。
參考文獻：
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