2022年3月24日,武田制藥1類新藥Brigatinib片(布格替尼)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市,單藥適用于間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療。
截圖來源:國家藥監(jiān)局官網(wǎng)
2021年1月21日,中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)顯示,武田制藥1類新藥Brigatinib片(布格替尼)上市申請獲受理。
截圖來源:CDE官網(wǎng)
布格替尼是一款A(yù)LK酪氨酸激酶抑制劑,由美國Ariad制藥研制,Ariad后來成為武田旗下子公司。2017年4月,布格替尼于美國獲批上市,用于克唑替尼治療后疾病進(jìn)展或克唑替尼不耐受的晚期ALK陽性NSCLC患者。2020年5月,美國FDA批準(zhǔn)其一線治療ALK陽性轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。
關(guān)于非小細(xì)胞肺癌
在我國,肺癌每年的發(fā)病率和死亡率仍在逐漸增加,非小細(xì)胞型肺癌(NSCLC)是常見的肺癌類型,約占全球每年確診的新發(fā)肺癌病例的80%-85%。在我國,晚期非小細(xì)胞肺癌患者ALK陽性的發(fā)生率為6.6%~7%[1-3],ALK陽性晚期非小細(xì)胞肺癌是一種比較少見而兇險(xiǎn)的肺癌亞型,中國每年新發(fā)ALK陽性非小細(xì)胞肺癌病例數(shù)接近75000例[4],大多數(shù)在確診時(shí)已是晚期。
數(shù)據(jù)顯示,部分ALK陽性晚期非小細(xì)胞肺癌患者在初診時(shí)就已發(fā)生腦轉(zhuǎn)移,發(fā)生率為15%~35% [2],嚴(yán)重影響了患者的生存和生活質(zhì)量,這些患者在治療過程中的迫切需求亟待滿足。
祝賀布格替尼的獲批,將為更多ALK陽性晚期非小細(xì)胞肺癌患者帶來新的治療選擇。
參考文獻(xiàn)
[1] 鄭榮壽等. 中華腫瘤雜志, 2019,41(1) : 19-28
[2] Yang L ,et al. Chin J Cancer Res. 2016 Oct;28(5):495-502.
[3] 中華醫(yī)學(xué)會呼吸病學(xué)分會肺癌學(xué)組 中國肺癌防治聯(lián)盟. 中華結(jié)核和呼吸雜志. 2014; 37(3):177-183
[4] Torre,et al.CA Cancer J Clin,2015.
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