諾和靈N400IU/10ml/支

藥品名稱(chēng)

商品名：諾和靈N 通用名：精蛋白生物合成人胰島素注射液

成份

本品主要成份為精蛋白人胰島素。

性狀

本品為白色或類(lèi)白色的混懸液，振蕩后應(yīng)能均勻分散。

藥理作用

胰島素的降血糖作用是通過(guò)以下途徑實(shí)現(xiàn)的：胰島素與肌肉和脂肪細(xì)胞上的胰島素受體結(jié)合后，促進(jìn)了對(duì)葡萄糖的攝入；同時(shí)，抑制了肝臟葡萄糖的輸出。

藥代動(dòng)力學(xué)

血流中的胰島素半衰期只有幾分鐘。所以，胰島素的時(shí)效特點(diǎn)完全由其吸收特點(diǎn)所決定。此過(guò)程受多種因素(如胰島素劑量、注射途徑和部位)的影響。這就是胰島素的降糖效果在不同患者之間及同一患者自身會(huì)有某些變異的原因。 經(jīng)皮下注射后，平均藥物作用時(shí)間為：起效時(shí)間在1.5小時(shí)之內(nèi)，最大濃度時(shí)間為4-12小時(shí)，持續(xù)時(shí)間最多24小時(shí)。

適應(yīng)癥

用于治療糖尿病。

用法用量

劑量因人而異，由醫(yī)生根據(jù)患者的需要而定。用于糖尿病治療的平均每日胰島素需要量在每公斤體重0.5-1.0國(guó)際單位之間，有時(shí)會(huì)需要更多，因患者情況不同而有所不同。 糖尿病患者良好的代謝控制可以延緩糖尿病晚期并發(fā)癥的發(fā)生和發(fā)展。因此，建議患者達(dá)到最理想的代謝控制，包括血糖監(jiān)測(cè)。 老年患者治療的主要目的是減輕癥狀和避免低血糖反應(yīng)。 本品可在大腿做皮下注射，如果方便的話，也可在臀肌、腹壁或三角肌區(qū)域做皮下注射。本品不可靜脈給藥。 從大腿皮下給藥比從其它注射部位給藥吸收更慢，變化更小。 將皮膚捏起注射會(huì)降低誤作肌肉注射的危險(xiǎn)。為防止脂肪萎縮，注射部位應(yīng)在注射區(qū)域內(nèi)輪換。 由醫(yī)務(wù)人員來(lái)決定每天注射一次或幾次。此藥可單獨(dú)使用或與短效胰島素(如諾和靈R)混合使用。在強(qiáng)化治療中，此藥可用作基礎(chǔ)胰島素(晚上和／或早上注射)與可溶性胰島素混合餐前使用。 2型糖尿病治療中，單獨(dú)使用口服降糖藥(OHA)控制血糖效果不滿(mǎn)意時(shí)，本品也可與OHA共同使用。

不良反應(yīng)

低血糖是胰島素治療經(jīng)常發(fā)生的不良反應(yīng)，低血糖的癥狀可以突然發(fā)生，包括出冷汗、皮膚發(fā)冷蒼白，神經(jīng)緊張或震顫、焦慮、不同尋常的疲倦或衰弱、錯(cuò)亂、難以集中精力、瞌睡，過(guò)度饑餓、暫時(shí)的視覺(jué)改變、頭痛、惡心和心悸。嚴(yán)重低血糖可能導(dǎo)致意識(shí)喪失，以及引起暫時(shí)的或永久的腦損傷或甚至死亡。 在開(kāi)始胰島素治療時(shí)可能出現(xiàn)水腫和屈光異常。這些癥狀通常是暫時(shí)性的。 胰島紊治療過(guò)程中可能出現(xiàn)局部過(guò)敏反應(yīng)（注射部位紅、腫和癢)。這些反應(yīng)通常是暫時(shí)的，在繼續(xù)治療的過(guò)程中會(huì)消失。 全身性的過(guò)敏反應(yīng)有可能偶有發(fā)生，這種全身反應(yīng)可能很?chē)?yán)重，可能引起全身性的皮疹、發(fā)癢、出汗、胃腸道不適、淋巴水腫、呼吸困難、心悸及血壓降低。全身性過(guò)敏反應(yīng)有可能危及生命。 未在注射區(qū)域內(nèi)輪換注射部位可導(dǎo)致注射部位的脂肪萎縮。

禁忌

低血糖；對(duì)生物合成人胰島素注射液或本品任何成份過(guò)敏者禁用。

注意事項(xiàng)

胰島素注射劑量不足或治療中斷，會(huì)引起高血糖和糖尿病酮癥酸中毒，特別是在1型糖尿病患者中，通常在大約數(shù)小時(shí)到數(shù)天內(nèi)，高血糖的首發(fā)癥狀逐漸發(fā)生。癥狀有口渴、尿頻、惡心、嘔吐、瞌睡。皮膚發(fā)紅干燥、口干、食欲不振、呼吸有丙酮味。 1型糖尿病血糖過(guò)高未經(jīng)治療最終會(huì)導(dǎo)致糖尿病酮癥酸中毒，這是有生命危險(xiǎn)的情況。 伴隨疾病，特別是感染和發(fā)熱通常應(yīng)增加患者對(duì)胰島素的需要量。 肝、腎損害應(yīng)減少胰島素的需要量。 如果患者增加體力運(yùn)動(dòng)或通常的飲食有所改變，必須調(diào)整胰島素劑量?；颊邠Q用不同品牌和類(lèi)型的胰島素必須在嚴(yán)格的醫(yī)療監(jiān)控下進(jìn)行。以下的變化均需調(diào)整劑量：藥物濃度、品牌(生產(chǎn)商)、類(lèi)型(短效、中效、長(zhǎng)效等)、種類(lèi)(動(dòng)物、人胰島素類(lèi)似物)、和／或生產(chǎn)工藝(基因重組、動(dòng)物來(lái)源的胰島素)?；颊邠Q用本品，需要調(diào)整常用胰島素劑量。 如果需要調(diào)整劑量，則應(yīng)在首次給藥時(shí)進(jìn)行，或者在開(kāi)始治療數(shù)周或數(shù)月內(nèi)進(jìn)行。 少數(shù)從動(dòng)物胰島素轉(zhuǎn)用本品，并發(fā)生過(guò)低血糖反應(yīng)的患者報(bào)告，使用人胰島素時(shí)發(fā)生低血糖的先兆癥狀與使用動(dòng)物胰島素時(shí)的不同，或較不明顯。 血糖控制有顯著改善的患者，如接受胰島素強(qiáng)化治療的患者，他們的低血糖反應(yīng)的先兆癥狀會(huì)有所改變，應(yīng)給予相應(yīng)的建議。 胰島素混懸液不能用于胰島素泵做持續(xù)皮下胰島素輸注治療(CSII)。 對(duì)駕駛和操縱機(jī)械能力的影響低血糖會(huì)影響患者集中精力及其反應(yīng)能力。若患者不能集中精力或反應(yīng)能力下降，有時(shí)會(huì)造成危險(xiǎn)(如開(kāi)車(chē)或操縱機(jī)器時(shí))。應(yīng)提醒患者特別注意不要在駕駛時(shí)出現(xiàn)低血糖。這對(duì)于低血糖先兆癥狀少或缺乏及反復(fù)發(fā)生低血糖的患者尤為重要。 運(yùn)動(dòng)員慎用。

孕婦及哺乳期婦女用藥

由子胰島素不通過(guò)胎盤(pán)屏障，所以糖尿病患者在妊娠期間使用胰島素治療不受限制。建議患有糖尿病的妊娠婦女在整個(gè)妊娠期間和計(jì)劃妊娠時(shí)采用強(qiáng)化血糖控制的方式治療。 胰島素的需要量通常在妊娠的頭3個(gè)月降低，在妊娠的后6個(gè)月增加。 分娩后胰島素的需要量迅速回復(fù)至懷孕前的水平。 由于哺乳的母親使用胰島素治療對(duì)嬰兒無(wú)危險(xiǎn)，所以，哺乳期間使用胰島素治療糖尿病不受限制，但胰島素劑量也許需要降低。

兒童用藥

本品在兒童和青少年用藥中的藥效學(xué)和藥代動(dòng)力學(xué)特性與成人用藥基本相同。本品用于青春期前兒童，通常劑量為每天每公斤體重0.7-1.0國(guó)際單位，但在癥狀得到部分緩解期間可使用更低劑量。

老年用藥

老年患者治療的主要目的是減輕癥狀和避免低血糖反應(yīng)。

藥物相互作用

已知一些藥物會(huì)影響糖代謝。因此醫(yī)生應(yīng)考慮可能的藥物相互作用。 可能會(huì)減少胰島素需要量的藥物：口服降糖藥(OHA)、奧曲肽、單胺氧化酶抑制劑(MAOI)、非選擇性β受體阻滯劑、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶(ACE)抑制劑、水楊酸鹽、酒精和合成代謝類(lèi)固醇。 可能會(huì)增加胰島素需要量的藥物：口服避孕藥、噻嗪化物、糖皮質(zhì)激素、甲狀腺激素和擬交感神經(jīng)類(lèi)藥物、炔羥雄烯異唑。 β受體阻滯劑會(huì)掩蓋低血糖的癥狀。 酒精會(huì)加重和延長(zhǎng)胰島素引起低血糖的作用。

藥物過(guò)量

胰島素藥物過(guò)量沒(méi)有特別的定義。但是，會(huì)有不同程度低血糖的發(fā)生： 輕度的低血糖事件可采取口服葡萄糖或含有糖份的食物的治療方式。所以，建議糖尿病患者經(jīng)常隨身攜帶糖塊、糖果、餅干或含糖的果汁。 對(duì)于嚴(yán)重的低血糖事件，患者已意識(shí)喪失的情況，可由受過(guò)指導(dǎo)的人士給患者肌肉或皮下注射胰高血糖素(0.5-1.0mg)，或由醫(yī)務(wù)人員靜脈給予葡萄糖。如果患者在10-15分鐘之內(nèi)對(duì)胰高血糖素?zé)o反應(yīng)，必須靜脈給予葡萄糖。 建議患者恢復(fù)知覺(jué)后，口服碳水化合物以免復(fù)發(fā)。

用藥須知

患者使用指南： 如果患者只使用一種類(lèi)型的胰島素 消毒橡皮塞。 在使用之前，將藥瓶置于雙手掌心輕輕滾轉(zhuǎn)，直至該胰島素呈白色均勻混懸液。 用注射器抽取與所需注射胰島素等量的空氣，并將該空氣注入藥瓶?jī)?nèi)。 將藥瓶及注射器倒轉(zhuǎn)，抽取正確劑量的胰島素，然后將針頭拔出，再將注射器內(nèi)余有的氣泡排出，并檢查劑量是否正確。 立即注射。 如果患者需混合使用兩種類(lèi)型的胰島素消毒橡皮塞。 使用之前，將混懸液型胰島素藥瓶(作用時(shí)間較長(zhǎng)的)置于雙手掌心輕輕滾轉(zhuǎn)，直至該胰島素呈白色均勻霧狀。 用注射器抽取與所需混懸液型胰島素等量的空氣，并將該空氣注入混懸液型胰島素藥瓶?jī)?nèi)。然后將針頭拔出。 再用注射器抽取與所需注射澄清胰島紊(短效)等量的空氣，并將該空氣注入澄清胰島素藥瓶?jī)?nèi)。然后將藥瓶及注射器倒轉(zhuǎn)，抽取所處方劑量的澄清胰島素，將注射器內(nèi)余有的氣泡排出，并檢查劑量是否正確。 再將針頭插入混懸液型胰島素的藥瓶?jī)?nèi)，抽取所處方的劑量的胰島素，將余有的氣泡排出，并檢查劑量是否正確，立即注射。 每次用相同的順序混合澄清和混懸液型胰島素。 患者注射胰島素的注意事項(xiàng)：用兩只手指捏起皮膚，將針頭扎入皮膚皺褶中，在皮下注射胰島素。 將針頭在皮下停留至少6秒，以確保所有胰島素均被注入。 針頭拔出后如果有血滲出，用手指輕壓注射點(diǎn)。 胰島素藥瓶有一個(gè)帶有色標(biāo)的防撬保護(hù)性塑料蓋、從新的藥瓶?jī)?nèi)抽取胰島素時(shí)，必須去掉此蓋。若新購(gòu)買(mǎi)的藥瓶，此蓋已松動(dòng)或丟失，請(qǐng)將藥瓶退回藥房。 一般來(lái)說(shuō)，胰島素只能加入到已知相容的化合物中。胰島素混懸液不能加到輸注液體中。

貯藏

不使用的本品應(yīng)貯存于2-8攝氏度的冰箱內(nèi)(不要太接近冷凍室)。使用中的本品可以在室溫(最高25攝氏度)最長(zhǎng)保存6個(gè)星期。避光保存。不要將本品暴露在熱源或直接光照下，也不要將其冷凍。冷凍后的胰島素產(chǎn)品不可使用。如果本品振搖后不呈白色，不呈均勻霧狀，請(qǐng)不要使用。

有效期

30個(gè)月。

規(guī)格

400IU/10ml/支

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字J20070042

生產(chǎn)企業(yè)

生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)：NovoNordiskA/S 分包裝企業(yè)名稱(chēng)：諾和諾德（中國(guó)）制藥有限公司