諾和靈N(中效)筆芯300IU/3ml/支(筆芯)

藥品名稱

藥品名(中)：精蛋白生物合成人胰島素注射液
漢語(yǔ)拼音：JingdanbaishengwuhechengrenyidaosuZhusheye 英文名：IsophaneProtamineBiosyntheticHumanInsulinInjection

成份

魚(yú)精蛋白和重組人胰島素。

性狀

本品為白色或類白色的混懸液，振落后應(yīng)能均勻分散。在顯微鏡下觀察，晶體呈棒狀，且絕大多數(shù)晶體不得小于1mm，不得大于60mm，無(wú)聚合體存在。

藥理毒理

本品為利用重組DNA技術(shù)生產(chǎn)的人胰島素，與天然胰島素有相同的結(jié)構(gòu)和功能。本品是一種長(zhǎng)效動(dòng)物胰島素制劑。皮下注射后，在注射部位逐漸釋放出游離胰島素而被吸收。本品藥理作用與胰島素相同，主要藥效作用為降血糖。胰島素對(duì)糖、蛋白質(zhì)、脂肪的代謝和貯存起多方面的作用：①促進(jìn)肌肉、脂肪組織等對(duì)葡萄糖的主動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)，促進(jìn)葡萄糖分解代謝、生成能量，或是以糖原或甘油二酯的形式貯存起來(lái)；②促進(jìn)肝攝取葡萄糖并轉(zhuǎn)變?yōu)樘窃?；③抑制肝糖原分解及糖原異生，抑制肝葡萄糖的輸出；④促進(jìn)許多組織對(duì)糖、蛋白質(zhì)、脂肪的攝取，同時(shí)促進(jìn)蛋白質(zhì)的合成以及抑制脂肪細(xì)胞中游離脂肪酸的釋放，抑制酮體生成，而調(diào)節(jié)物質(zhì)代謝。對(duì)于胰島素分泌有缺陷或不足的糖尿病患者，注射外源性胰島素可在一定程度上糾正各種代謝紊亂，主要是降低血糖，并可延緩或防止糖尿病慢性并發(fā)癥的發(fā)生。

藥代動(dòng)力學(xué)

本品皮下注射吸收緩慢而均勻，注射后3～4小時(shí)開(kāi)始生效，12～24小時(shí)達(dá)高峰，藥效持續(xù)時(shí)間可達(dá)24～36小時(shí)。吸收進(jìn)入血漿的胰島素主要分布于細(xì)胞外液，主要在肝、腎和骨骼肌中降解。其中，肝臟代謝50％左右。胰島素極其降解產(chǎn)物主要經(jīng)腎小球?yàn)V過(guò)而排泄。腎小管對(duì)胰島素的重吸收功能及腎功能嚴(yán)重受損明顯影響胰島素的消除。

適應(yīng)癥

用于治療中、輕度糖尿病患者，重癥須與正規(guī)胰島素合用，有利于減少每日胰島素注射次數(shù)，控制夜間高血糖。

用法用量

本品于早餐前30～60分鐘皮下注射，起始治療每天一次，每次4～8單位，按血糖、尿糖變化調(diào)整維持劑量。有時(shí)需于晚餐前再注射一次，劑量根據(jù)病情而定，一般每日總量10～20單位。使用前須滾動(dòng)藥瓶，使胰島素混勻，但不要用力搖動(dòng)以免產(chǎn)生氣泡。與正規(guī)胰島素合用：開(kāi)始時(shí)正規(guī)胰島素與本品混合用的劑量比例為2～3∶1，劑量根據(jù)病情而調(diào)整。本品與正規(guī)胰島素混合將有部分正規(guī)胰島素轉(zhuǎn)為長(zhǎng)效胰島素，使用時(shí)應(yīng)先抽取正規(guī)胰島素，后抽取本品。劑量調(diào)整：胰島素用量應(yīng)隨患者的運(yùn)動(dòng)量或飲食狀態(tài)的改變而調(diào)整；

不良反應(yīng)

1.低血糖反應(yīng)：為胰島素使用不當(dāng)所致，胰島素過(guò)量、注射胰島素后未及時(shí)進(jìn)餐或進(jìn)行較劇烈的體力活動(dòng)（肌肉攝取葡萄糖增加）時(shí)，易發(fā)生低血糖反應(yīng)。低血糖反應(yīng)的早期癥狀為無(wú)力、饑餓、眼花、出冷汗、皮膚蒼白、心悸、興奮、手抖、神經(jīng)過(guò)敏、頭痛、顫抖等類似交感神經(jīng)興奮的癥狀；進(jìn)一步發(fā)展為抑郁、注意力不集中、嗜睡、缺乏判斷和自制力、健忘，也可有偏癱、共濟(jì)失調(diào)、心動(dòng)過(guò)速、復(fù)視、感覺(jué)異常，嚴(yán)重者可驚厥和昏迷。 2.過(guò)敏反應(yīng)：過(guò)敏反應(yīng)可為全身性及局部性的過(guò)敏，局部性過(guò)敏表現(xiàn)為注射部位出現(xiàn)紅斑、丘疹、硬結(jié)，一般發(fā)生在注射胰島素后幾小時(shí)或數(shù)天。全身性過(guò)敏反應(yīng)在注射胰島素后立即發(fā)生，全身出現(xiàn)蕁麻疹，可伴有或不伴有血管神經(jīng)性水腫、呼吸道癥狀（如哮喘、呼吸困難）以及極為少見(jiàn)的低血壓、休克甚至死亡。因而，首次注射本品時(shí)，應(yīng)密切注意病人對(duì)本品的敏感程度，防止過(guò)敏反應(yīng)。 3.注射部位脂肪萎縮：多見(jiàn)于年輕婦女，多為胰島素制劑不純所引起的脂肪溶解反應(yīng)。 4.注射部位的脂肪增生：為胰島素所致的脂肪生成反應(yīng)，于不同部位輪流注射可減少此種反應(yīng)。

禁忌

低血糖癥、胰島細(xì)胞瘤。

注意事項(xiàng)

1.本品作用緩慢，不能用于搶救糖尿病酮癥酸中毒、高糖高滲性昏迷患者； 2.不能用于靜脈注射； 3.中等量至大量的酒精可增強(qiáng)胰島素引起的低血糖的作用，可引起嚴(yán)重、持續(xù)的低血糖，在空腹或肝糖原貯備較少的情況下更易發(fā)生。在給藥期間患者應(yīng)忌酒。 4.吸煙：吸煙可通過(guò)釋放兒茶酚胺而拮抗胰島素的降血糖作用，因此正在使用胰島素的吸煙的糖尿病患者突然戒煙時(shí)須適當(dāng)減少胰島素的用量。 5.用藥期間應(yīng)定期檢查尿糖、尿常規(guī)、血糖、糖化血紅蛋白、腎功能、視力、眼底視網(wǎng)膜血管、血壓及心電圖等，以了解病情及糖尿病并發(fā)癥情況。 6.出現(xiàn)低血糖癥狀后，應(yīng)及時(shí)補(bǔ)糖，特別要防止夜間低血糖。 7.運(yùn)動(dòng)員慎用。

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦，特別在妊娠中期及后期，對(duì)胰島素需要量增加。在分娩后對(duì)胰島素需要量迅速減少。如果是妊娠糖尿病，產(chǎn)后血糖即可正常，應(yīng)停用胰島素。

兒童用藥

青春期前兒童對(duì)胰島素敏感性較青春期少年高，因此較易發(fā)生低血糖，須適當(dāng)減少胰島素用量，青春期少年須適當(dāng)增加胰島素用量（約20％～50％），青春期過(guò)后再逐漸減少。

老年用藥

老年人易發(fā)生低血糖，須特別注意，應(yīng)注意飲食、適當(dāng)?shù)捏w力活動(dòng)與胰島素量的配合。

藥物相互作用

1.糖皮質(zhì)類固醇、促腎上腺皮質(zhì)激素、胰高血糖素、雌激素、口服避孕藥、甲狀腺素、腎上腺素、噻嗪類利尿劑、二氮嗪、b2-受體激動(dòng)劑、H2-受體阻滯劑、鈣通道阻滯劑、可樂(lè)寧、苯妥英鈉等可升高血糖濃度，合用時(shí)應(yīng)調(diào)整這些藥或胰島素的劑量。 2.口服降糖藥與胰島素有協(xié)同降血糖作用。 3.抗凝血藥、水楊酸鹽、磺胺類藥及抗腫瘤藥甲氨喋呤等可與胰島素競(jìng)爭(zhēng)和血漿蛋白結(jié)合，從而使血液中游離胰島素水平增高。非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥可增強(qiáng)胰島素降血糖作用。 4.b受體阻滯劑如普萘洛爾可阻止腎上腺素升高血糖的反應(yīng)，干擾機(jī)體調(diào)節(jié)血糖功能，與胰島素合用可增加低血糖的危險(xiǎn)，并可掩蓋某些低血糖癥狀，延長(zhǎng)低血糖時(shí)間。合用時(shí)應(yīng)注意調(diào)整胰島素劑量。 5.氯喹、奎尼丁、奎寧等可延緩胰島素的降解，使血中胰島素濃度升高從而加強(qiáng)其降血糖作用。 6.血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑、溴隱亭、氯貝特、酮康唑、鋰、甲苯咪唑、吡多辛、茶堿等可通過(guò)不同方式直接或間接影響致血糖降低，胰島素同上述藥物合用時(shí)應(yīng)適當(dāng)減量。 7.奧曲肽可抑制生長(zhǎng)激素、胰高糖素及胰島素的分泌，并使胃排空延遲及胃腸道蠕動(dòng)減緩，引起食物吸收延遲，從而降低餐后高血糖，在開(kāi)始用奧曲肽時(shí)，胰島素應(yīng)適當(dāng)減量，以后再根據(jù)血糖調(diào)整。

藥物過(guò)量

過(guò)量注射本品可引起低血糖反應(yīng)，嚴(yán)重者可導(dǎo)致昏迷，低血糖的早期癥狀包括出汗、心跳加速、神經(jīng)過(guò)敏或震顫。應(yīng)立即服用糖或含有糖分的食物消除癥狀?；杳圆∪丝勺⑸湟雀哐撬鼗蜢o脈注射葡萄糖，以幫助病人恢復(fù)知覺(jué)，然后口服糖或葡萄糖。若低血糖反應(yīng)頻繁發(fā)生或?qū)е禄杳裕赡苄枰獪p少劑量。若嚴(yán)重低血糖未能及時(shí)治療，會(huì)導(dǎo)致暫時(shí)或永久的腦部損害，以致死亡。

規(guī)格

300IU/3ml/支

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字J20100031

生產(chǎn)企業(yè)

生產(chǎn)企業(yè)名稱：NovoNordiskPharmaceuticalIndustries,Inc. 分裝企業(yè)名稱：諾和諾德（中國(guó)）制藥有限公司