安柯瑞5.0×10(11次方)vp/0.5ml/支

藥品名稱

商品名：安柯瑞
通用名稱：重組人5型腺病毒注射液英文名：Recombinant　Human　Adenovirus　Type　5　Injection

成份

本品主要成分為重組人5型腺病毒。

性狀

本品為乳白色混懸液。

適應癥

對常規(guī)放療或放療加化療治療無效，并以5-FU、順鉑化療方案進行姑息治療的晚期鼻咽癌患者可試用本品與前述化療方案聯(lián)合使用。

規(guī)格

5.0*1011vp/0.5ml

用法用量

本品與化療藥物同步使用，直接瘤內(nèi)注射，每日1次，連續(xù)5天，21天為1個周期，最多不超過5個周期。根據(jù)腫瘤體積大小以及病灶的多少決定本品注射劑量，具體規(guī)定為：1.只有1個淺表病灶：如病灶最大徑≤5cm，注射本品5.0×10的11次方/日(1支)如病灶最大徑≤10cm，注射本品1.0×10的12次方/日(2支)如病灶最大徑>10cm，注射本品1.5×10的12次方/日(3支)2.有2個淺表病灶：如兩病灶最大徑之和≤10cm，分別各注射本品1支，共1.0×10的12次方/日(2支)；如兩病灶最大徑之和>10cm，注射本品1.5×10的12次方/日(3支)，各病灶分配量應根據(jù)腫瘤病灶的大小，按比例注射。3.有3個或3個以上淺表病灶：注射本品1.5×10的12次方/日(3支)，各病灶分配量應根據(jù)腫瘤病灶的大小，按比例注射。使用前將本品從－20℃保存環(huán)境取出，室溫下完全融化后，輕輕混勻。一般用生理鹽水將本品稀釋至腫瘤總體積的30％，也可根據(jù)具體腫瘤情況適度調(diào)整。從腫瘤邊緣皮下進針，將藥液均勻地注入腫瘤邊緣及瘤內(nèi)。如腫瘤體積≤10cm3，于整個瘤體內(nèi)放射狀均勻注射；如腫瘤體積>10cm3，將瘤體平分為五個象限，每日向一個象限注射。

不良反應

本品的不良反應為注射局部反應、非感染性發(fā)熱、白細胞粒細胞減少和包括寒顫、頭痛、肌痛、乏力在內(nèi)的流感樣癥狀。

禁忌癥

1.有同類生物制劑過敏史者2.惡性血液系統(tǒng)疾病者3.有未經(jīng)控制的活動性感染者4.正在使用抗病毒藥物或大劑量腎上腺糖皮質(zhì)激素者5.免疫缺陷和免疫抑制者6.哺乳、妊娠期婦女

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦及哺乳期婦女禁用本品?！?p class="ifolable">作用機理

人5型腺病毒(致病力很低的普通感冒病毒)在刪除了E1B和E3區(qū)基因片段之后，能夠特異性地在腫瘤細胞中復制、包裝及釋放，最終導致癌細胞裂解。在正常組織細胞中不能有效復制，因而無損傷作用。受感染癌細胞裂解后釋放出的病毒可感染、裂解新的腫瘤細胞。這種方法基于病毒的復制能力，病毒自我擴增，然后從初始感染的細胞開始在腫瘤中擴散，從而達到對腫瘤的連續(xù)殺傷作用。通過調(diào)動機體的免疫系統(tǒng)，殺滅受感染癌細胞及其周圍尚未受感染的癌細胞。

臨床研究

I期臨床試驗：分5個劑量完成5.0×10的7次方～1.5×10的12次方VP/天劑量攀升，最大劑量1.5×10的12次方/天，連續(xù)5天瘤內(nèi)注射，未出現(xiàn)劑量限制性毒性（DLT）反應。推薦II期臨床試驗劑量為5.0×10的11次方/人天。II期臨床試驗：H101以5.0×10的11次方/人天的劑量、每日一次、連續(xù)5天進行瘤內(nèi)注射、每21天為一周期的方案對多種腫瘤進行試驗，試驗證明H101單藥治療頭頸－食管惡性腫瘤具有一定的療效，如同時與化療聯(lián)合使用則有助于提高化療的療效。III期臨床試驗：自2002年10月至2004年3月，在中山大學附屬腫瘤防治中心等13個全國重點大型醫(yī)院進行臨床試驗，在人體腫瘤內(nèi)重復注射安柯瑞5×10的11次方/天~1.5×10的12次方/天，連續(xù)5天與全身化療并用是可行的；聯(lián)合治療組的客觀有效率比單純化療組提高，差異具有統(tǒng)計學顯著性，顯示安柯瑞瘤內(nèi)注射對頭頸－食管鱗癌有明確的治療作用。注射安柯瑞后出現(xiàn)的發(fā)熱反應有利于提高其療效。安柯瑞主要的不良反應為輕～中度發(fā)熱、注射局部反應，無器官毒性，有較高的安全性；與化療聯(lián)用后，可能會增加化療藥物對白細胞的抑制作用，而對其它化療副反應無明顯影響。

藥物相互作用

本品屬可復制型病毒，勿與抗病毒藥物、免疫抑制劑、大劑量腎上腺糖皮質(zhì)激素同時使用?！?p class="ifolable">兒童用藥

尚無兒童用藥資料，不推薦兒童使用。

包裝

2ml西林瓶包裝，每小盒裝1支。

貯藏

－20℃以下保存。

有效期

暫定24個月。

批準文號

國藥準字S20060027

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：上海三維生物技術(shù)有限公司