人血白蛋白10g/瓶（20％，50ml）

藥品名稱

通用名稱：人血白蛋白
英文名稱：HumanAlbumin
漢語拼音：RenxueBaidanbai

成份

人血白蛋白200g/L。 本品來源于人血漿。 非活性成份：辛酸鈉16mmol/L（2.7g/L） 乙酰色氨酸鈉16mmol/L（4.3g/L） 氯化鈉3.0g/L 總鈉含量100-130mmol/L 注射用水調整至1L

性狀

本品為澄清、略粘稠的液體；幾乎無色，黃色、棕黃色或綠色。

適應癥

用于血容量不足并需要使用膠體以恢復并維持循環(huán)血容量的臨床指癥。 根據(jù)每位患者的臨床狀況，并在醫(yī)生建議的基礎上，決定需要白蛋白而不是人工膠體。

規(guī)格

10g（20％，50ml）／瓶，每瓶含有10g人血白蛋白，濃度為20％，裝量50ml。

用法用量

依據(jù)患者病情和臨床治療需要由醫(yī)生決定并調整所使用的白蛋白濃度、劑量、輸注速率。 劑量 所需劑量取決于患者的體形大小、外傷或疾病的嚴重程度、以及體液和蛋白質連續(xù)性損失狀況。確定所需給藥劑量的依據(jù)在于測量的循環(huán)血量不足程度，而不是血漿白蛋白水平。 如給患者輸注人血白蛋白時，需定期監(jiān)測血液動力學情況， 具體內(nèi)容包括： －動脈血壓和脈率 －中心靜脈壓 －肺動脈楔壓 －尿量 －電解質濃度 －紅細胞壓積／血紅蛋白量 給藥途徑 20％人血白蛋白可以通過靜脈途徑直接輸注，或者也可在等滲溶液（例如：5％葡萄糖或0.9％氯化鈉）中稀釋后輸注。 根據(jù)患者具體情況和指征調整輸液速率。 血漿置換時，根據(jù)清除率來調整輸液速率。 使用、操作及處理說明 人血白蛋白溶液不能用注射用水稀釋，因為這可能會引起接受20％人血白蛋白的患者溶血。 如大劑量給藥時，應在使用前將產(chǎn)品加溫至室溫或體溫。 溶液有渾濁或沉淀時不可使用，這可能表明蛋白不穩(wěn)定或溶液已被污染。 容器一旦打開，應立即使用。任何未用完的藥品應根據(jù)醫(yī)院要求進行處理。

不良反應

依據(jù)以下標準評價發(fā)生不良反應的頻率：非常常見（≥1/10）、常見（≥1/100至＜1/10）、不常見（≥1/1，000至＜1/100）、罕見（≥1/10，000至＜1/1，000）和非常罕見（＜1/10,000）。 傳染性病原體相關的安全性，請詳見注意事項。

禁忌

對白蛋白制劑或賦形劑中的任一成份過敏者。

注意事項

懷疑過敏或過敏性反應需立即停止輸注。如出現(xiàn)休克，應立即給予標準的休克醫(yī)學治療。 在高容量血癥及其并發(fā)癥或血液稀釋可給患者帶來特殊風險情況下，使用20％人血白蛋白要特別小心。舉例說明這種情況： －失代償性心功能不全 －高血壓 －食道靜脈曲張 －肺水腫 －出血體質 －嚴重貧血 －腎性和腎后性無尿 20％人血白蛋白的膠體滲透作用大約是血漿的四倍。因此，當輸注濃縮白蛋白時，必須注意確保患者體內(nèi)有足夠的水分。嚴密監(jiān)測患者，以防出現(xiàn)循環(huán)負荷過重和水腫。 200-250g/l人血白蛋白溶液的電解質含量相對低于40-50g/l人血白蛋白溶液。當輸注白蛋白時，需監(jiān)測患者的電解質情況（詳見用法用量部分），并采取適當步驟恢復或維持電解質平衡。 白蛋白溶液不可用注射用水稀釋，因為這可引起接受白蛋白制劑的患者溶血。 如在大劑量血漿置換時，必須控制凝血和紅細胞壓積。須注意確保置換適當?shù)钠渌撼煞荩蜃?、電解質、血小板和紅細胞）。 如輸液劑量和速率未根據(jù)患者的循環(huán)情況進行調整，可能會發(fā)生血容量過多的情況。對心血管負荷過重時首先出現(xiàn)的臨床癥狀（頭痛、呼吸困難、頸靜脈充盈）或血壓升高、中心靜脈壓升高和肺水腫時，應立即停止輸液。 用于防止因使用由人血液或血漿制得的藥品而產(chǎn)生的感染的標準措施包括：捐獻者的選擇、對每份獻血／血漿和血漿混合物篩查感染的特異性標記，包括有效滅活／去除病毒的生產(chǎn)步驟。盡管如此，當輸注由人血液或血漿制備的藥品時，不能完全消除傳播傳染性病原體的可能性。也同樣適用于未知或新出現(xiàn)的病毒和其他病原體。 目前尚無因根據(jù)歐洲藥典質量標準已確定的工藝生產(chǎn)的白蛋白而發(fā)生病毒傳播的確認報告。 強烈推薦：每次給患者輸注20％人血白蛋白時，記錄產(chǎn)品的名稱和批號，以維持患者和產(chǎn)品批次間的聯(lián)系。 對駕車和使用機器的能力的影響 沒有觀察到對駕車和使用機器的能力的影響。

孕婦及哺乳期婦女用藥

尚未在對照臨床試驗中證實在人妊娠期間使用20％人血白蛋白的安全性。 沒有使用20％人血白蛋白進行動物生殖研究。 動物試驗研究不足以評價生殖、胚胎或胎兒的發(fā)育、妊娠過程和圍產(chǎn)期及產(chǎn)后發(fā)育期間使用藥物的安全性。 但是，人血白蛋白是人血的正常組成成份。孕婦或哺乳期婦女必需時應由醫(yī)師權衡決定，并應在醫(yī)師指導和嚴密觀察下使用。

兒童用藥

參見用法用量。

老年用藥

參見用法用量。

藥物相互作用

不相容性 人血白蛋白不可與其它藥品（除用法用量部分提及的推薦稀釋液）、全血及濃縮紅細胞混合使用。不宜與血管收縮藥，蛋白水解酶或含酒精溶劑的注射液混合使用。

藥物過量

如輸注劑量過大或速度過快時，可發(fā)生血容量過多的情況。 對心血管負荷過重時首先出現(xiàn)的臨床癥狀（頭痛、呼吸困難、頸靜脈充盈）或血壓升高、中心靜脈壓升高和肺水腫時，應立即停止輸液，并嚴密監(jiān)測患者的血液動力學參數(shù)。

藥理毒理

人血白蛋白作為人血漿的正常組成成份，行使其生理功能。 動物單劑量毒性試驗的實用性不大，因其不能評估毒性或致死劑量或劑量一效應關系。由于動物模型中的異源蛋白可產(chǎn)生抗體，也不可進行重復劑量毒性試驗。 回顧文獻，未發(fā)現(xiàn)人血白蛋白與胚胎-胎兒毒性、致癌性或潛在有關聯(lián)的致畸報告。 動物模型中未發(fā)現(xiàn)急性毒性癥狀的描述。

藥代動力學

藥物治療組：血漿替代物和血漿蛋白成份，ATC代碼：B05AAO1 人血白蛋白占血漿中總蛋白的半數(shù)以上，且肝臟合成的蛋白中大約10％是白蛋白。 理化數(shù)據(jù)：20％人血白蛋白有相應的高膠體滲透壓作用。 白蛋白最重要的生理功能來自于血液膠體滲透壓及其轉運功能。因此白蛋白能夠穩(wěn)定循環(huán)血容量，并成為激素、酶、藥物和毒素的載體。 正常情況下，全部可用于交換的白蛋白是4-5g/kg體重，其中40％至45％存在于血管內(nèi)，55％至60％存在于血管外。毛細血管滲透性增高時將改變白蛋白的動力學，而在嚴重燒傷或感染性休克時可能出現(xiàn)異常分布。 正常情況下，白蛋白的平均半衰期約為19天。通過反饋調節(jié)實現(xiàn)合成與分解的平衡。 清除主要是在細胞內(nèi)由溶酶體蛋白酶完成的。 健康受試者，在輸注后的前兩個小時內(nèi)，輸注的白蛋白不到10％離開血管。一般認為白蛋白對血漿容量的影響存在個體差異。有些患者的血漿容量可連續(xù)幾小時持續(xù)上升。但是，對病情較嚴重的患者，可有大量的白蛋白以未知的速率漏出血管腔。

貯藏

室溫下不超過25℃避光保存和運輸，不得冷凍。

包裝

玻璃瓶（II型），溴化丁基膠囊，1瓶/盒，70瓶/箱。

有效期

36個月 藥品一經(jīng)開封，應立即使用。

執(zhí)行標準

進口藥品注冊標準：JS20120104

批準文號

進口藥品注冊證號：S20160018

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：BaxterAG 生產(chǎn)地址：Industriestrasse72A-1221Vienna，Austria