芙仕得5ml:0.25g

藥品名稱

商品名稱：芙仕得
通用名稱：氟維司群注射液
英文名稱：FulvestrantInjection

成份

活性成份為：氟維司群，其化學(xué)名稱為：7α-[9-(4,4,5,5,5-五氟戊基亞硫?；?壬基]雌淄-1,3,5(10)-三烯-3,17-β-二醇 其輔料為：乙醇96％，苯甲醇，苯甲酸芐酯，蓖麻油

性狀

本品為無色或黃色的澄明黏稠液體。

適應(yīng)癥

本品可用于在抗雌激素輔助治療后或治療過程中復(fù)發(fā)的，或是在抗雌激素治療中進(jìn)展的絕經(jīng)后（包括自然絕經(jīng)和人工絕經(jīng)）雌激素受體陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。

規(guī)格

5ml:0.25g

用法用量

成年女性（包括老年婦女）：推薦劑量為每月給藥一次，一次250mg。尚缺乏更高劑量下中國患者使用的安全有效性信息。 兒童及青少年：因尚未確定本品在兒童及青少年中的安全性和有效性，故不推薦在該年齡層中使用本品。 腎功能損害的患者：對于輕度至中度腎功能損害的患者（肌酐清除率≥30ml/min），無需調(diào)整劑量。未在嚴(yán)重腎功能損害的患者（肌酐清除率<30ml/min）中評價本品的安全性和有效性，因此建議這些患者慎用。 肝功能損害的患者：對于輕度至中度肝功能損害的患者無需調(diào)整劑量。但由于在這些患者中氟維司群的暴露可能增加，故應(yīng)慎用本品。沒有本品對于重度肝功能損害患者的研究資料。 使用方法：臀部緩慢肌注。

禁忌

本品禁用于： 1.已知對本品活性成份或任何輔料過敏的患者； 2.孕婦及哺乳期婦女； 3.嚴(yán)重肝功能損害的患者。

注意事項

輕度至中度肝功能損害的患者應(yīng)慎用本品。 嚴(yán)重腎功能損害的患者應(yīng)慎用本品（肌酐清除率<30ml/min）。 考慮到本品的給藥途徑為肌注，有出血體質(zhì)或血小板減少癥或正在接受抗凝劑治療的患者應(yīng)慎用本品。 晚期乳腺癌婦女中常見血栓栓塞發(fā)生，這在臨床研究中也被觀察到。當(dāng)給予高?；颊弑酒分委煏r應(yīng)考慮到這一點。 尚無氟維司群對骨骼作用的長期資料。考慮到氟維司群的作用機制，會有發(fā)生骨質(zhì)疏松癥的潛在危險。 運動員慎用。 對于駕駛及操作機械能力的影響： 本品不會或很少會影響患者駕駛和操作機械的能力。然而本品治療期間常有虛弱無力的報告。 對于有這些不良反應(yīng)的患者在駕駛和操作機械時應(yīng)特別謹(jǐn)慎。

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦禁用本品。在大鼠和家兔中單劑肌注本品后，可見氟維司群透過胎盤。動物試驗中顯示氟維司群具有生殖毒性，包括胎兒畸形率和死亡率升高。應(yīng)建議育齡婦女在接受治療時使用有效方式避孕。如在使用本品期間患者懷孕，應(yīng)告知對胎兒的潛在危害和流產(chǎn)可能。 在哺乳大鼠中可見氟維司群分泌入乳汁。尚不明確氟維司群是否會分泌入人的乳汁，考慮到氟維司群對哺乳期嬰兒潛在的嚴(yán)重不良反應(yīng)，哺乳期間禁用本品。

兒童用藥

因尚未確定本品在兒童及青少年中的安全性和有效性，故不推薦在該年齡層中使用本品。

藥理毒理

藥理作用 氟維司群為競爭性的雌激素受體拮抗劑，其親和力與雌二醇相似。氟維司群阻斷了雌激素的營養(yǎng)作用而本身沒有任何部分激動（雌激素樣）作用。其作用機制與下調(diào)雌激素受體（ER）蛋白水平有關(guān)。 體外研究證實，氟維司群是他莫昔芬耐藥以及雌激素敏感的人乳腺癌（MCF-7）細(xì)胞系生長的可逆性抑制制劑，在體外腫瘤研究中，氟維司群可延緩裸鼠體內(nèi)人乳腺癌MCF-7細(xì)胞異種移植物的植入。氟維司群可抑制已植入的MCF-7異種移植物以及他莫昔芬耐藥的乳腺腫瘤異種移植物的生長。對氟維司群耐藥的乳腺腫瘤異種移植物可能對他莫昔芬也存在交叉耐藥性。

貯藏

2～8℃（置冰箱內(nèi)）保存。為了避光，應(yīng)將預(yù)填充型注射劑貯于原包裝中。

包裝

每盒內(nèi)含一只透明的1型玻璃預(yù)填充型注射劑，帶有聚苯乙烯活塞，并裝有防破壞開啟封。注射劑內(nèi)裝5ml注射用溶液。同時配有可接于針筒的安全型注射針。1支/盒。

有效期

48個月

批準(zhǔn)文號

注冊證號H20150153

生產(chǎn)企業(yè)

德國VetterPharma-FertigungGmbH&Co.KG