諾和銳30100單位/mL*3mL（特充）

藥品名稱

通用名：門冬胰島素30注射液 商品名：諾和銳30特充(NovoMix30Flexpen) 英文名：InsulinAspart30Injection
漢語(yǔ)拼音：MenDongYiDaoSuSanShiZhusheye

成份

本品主要成份及其化學(xué)名稱為：本品含30％可溶性門冬門冬胰島素和70％精蛋白門冬門冬胰島素，其活性成分為門冬門冬胰島素（利用生物技術(shù)將人胰島素氨基酸鏈B28位的脯氨酸用天門冬氨酸替代）。1U（單位）相當(dāng)于0.035mg不含鹽的無(wú)水門冬門冬胰島素。 其它成份：甘露醇、苯酚、間甲酚、鋅（氯化物）、氯化鈉、二水合磷酸氫二鈉、硫酸魚精蛋白、氫氧化鈉、鹽酸和注射用水。 本品是預(yù)裝筆芯的胰島素注射筆，筆芯中裝有門冬門冬胰島素(速效人胰島素類似物)和精蛋白門冬門冬胰島素（中效人胰島素類似物）組成的雙時(shí)相混懸液。

性狀

本品為白色云霧狀混懸液。

藥理毒理

胰島素的降血糖作用是通過(guò)其分子與肌肉和脂肪細(xì)胞上的胰島素受體結(jié)合后，促進(jìn)細(xì)胞對(duì)葡萄糖吸收利用，同時(shí)抑制肝臟葡萄糖的輸出來(lái)實(shí)現(xiàn)的。 在門冬門冬胰島素中，天門冬氨酸替換了人胰島素氨基酸鏈B28位的脯氨酸，這就減少了本品的可溶部分形成六聚體的傾向，而可溶性人胰島素是有這種傾向的。本品中30％由可溶性門冬門冬胰島素組成，與雙時(shí)相（預(yù)混）人胰島素中的可溶性人胰島素相比，其起效更快；另外70％是精蛋白門冬門冬胰島素，與中效人胰島素類似，具有較長(zhǎng)的吸收作用時(shí)間。

藥代動(dòng)力學(xué)

本品是一種雙時(shí)相（預(yù)混）人胰島素。它含有30％可溶性門冬門冬胰島素，與常規(guī)可溶性人胰島素相比，這部分門冬門冬胰島素能迅速起效，因此可以在更接近用餐時(shí)（餐前0－10分鐘）給藥；另外70％為精蛋白門冬門冬胰島素，其作用特點(diǎn)類似于中效人胰島素。本品皮下注射后，將在10-20分鐘內(nèi)起效，作用最強(qiáng)時(shí)間在注射后1－4小時(shí)之間，作用持續(xù)時(shí)間可達(dá)24小時(shí)。 一項(xiàng)1型和2型糖尿病的為期3個(gè)月的臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：本品在糖化血紅蛋白控制方面與雙時(shí)相（預(yù)混）人胰島素30R的效果相同。在藥物用量上，門冬門冬胰島素與人胰島素均等。 本品的最大血清胰島素濃度比雙時(shí)相（預(yù)混）人胰島素30R平均高50％。本品達(dá)到最大濃度的時(shí)間平均是雙時(shí)相（預(yù)混）人胰島素30R的一半。在健康人中，經(jīng)皮下注射本品每公斤體重0.20單位，約在注射60分鐘后，達(dá)到最大血胰島素濃度，平均為140±32pmol/l。本品的半衰期平均為8－9小時(shí)，反映魚精蛋白結(jié)合部分的吸收率。血清胰島素水平在皮下注射后15－18小時(shí)回到基值。對(duì)于2型糖尿病患者，給予本品后，血胰島素濃度達(dá)到最大的時(shí)間約為95分鐘，并將在基礎(chǔ)水平以上保持14小時(shí)以上。目前還沒(méi)有在老年、兒童及肝腎損害的患者中進(jìn)行本品的藥代動(dòng)力學(xué)研究。

適應(yīng)癥

用于治療糖尿病。

用法用量

本品的用量因人而異，應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)患者的病情來(lái)決定。本品比雙時(shí)相（預(yù)混）人胰島素起效更快，所以一般須緊鄰餐前注射。必要時(shí)，可在餐后立即給藥。 胰島素需求量通常為每天每公斤體重0.5－1.0單位，可全部或部分來(lái)自本品。對(duì)有胰島素抵抗的患者（如：肥胖原因），其每日需要量會(huì)更高；對(duì)仍有殘余內(nèi)源性胰島素分泌的患者，其每日需要量可更少。 對(duì)糖尿病患者進(jìn)行良好的代謝控制，可以延緩糖尿病晚期并發(fā)癥的發(fā)生和進(jìn)展。因此，建議加強(qiáng)代謝控制，包括血糖水平監(jiān)測(cè)。 當(dāng)患者增加體力活動(dòng)或改變?nèi)粘ｏ嬍硶r(shí)，需調(diào)整胰島素劑量。餐后立即運(yùn)動(dòng)會(huì)增加低血糖反應(yīng)的危險(xiǎn)。 本品經(jīng)皮下注射，部位可選擇大腿或腹壁。如方便，也可選擇臀部或三角肌區(qū)域。注射點(diǎn)應(yīng)在同一注射區(qū)域內(nèi)輪換。象所有胰島素一樣，劑量、注射點(diǎn)、血流、溫度及運(yùn)動(dòng)量均會(huì)影響其作用時(shí)間。關(guān)于不同注射點(diǎn)對(duì)本品吸收的影響尚未研究。 腎功能或肝功能不全時(shí)，通?；颊邔?duì)胰島素的需要量會(huì)減少。 本品絕不能經(jīng)靜脈給藥。 本品使用注意事項(xiàng) 如果本品在手掌間滾搓或上下?lián)u動(dòng)后不呈均勻的白色霧狀混懸液，請(qǐng)勿使用。如果筆芯內(nèi)出現(xiàn)塊狀物或有固體白色顆粒粘在筆芯底部或瓶壁，呈霜凍狀，也不要使用。 為防止交叉感染，本品僅供一人專用。 每次注射后都卸下針頭，否則當(dāng)溫度變化時(shí)就會(huì)有藥液從針頭漏出，胰島素濃度會(huì)因此改變。 本品不可重新灌裝使用。 本品不可用于胰島素泵。

不良反應(yīng)

患者用胰島素治療發(fā)生的不良反應(yīng)中，低血糖反應(yīng)比較常見(jiàn)。低血糖癥狀常突然發(fā)生，其癥狀包括出冷汗、皮膚蒼白發(fā)冷、疲乏、神經(jīng)緊張或震顫、焦慮、不同尋常的疲倦或衰弱、情緒紊亂、注意力不集中、嗜睡、過(guò)度饑餓、視覺(jué)異常、頭痛、惡心和心悸。嚴(yán)重的低血糖反應(yīng)可導(dǎo)致意識(shí)喪失和/或驚厥和暫時(shí)性或永久性腦功能損害甚至死亡。 胰島素治療的初期可能會(huì)出現(xiàn)水腫現(xiàn)象和屈光不正，但這些現(xiàn)象多為一過(guò)性的。 胰島素治療時(shí)，可能會(huì)發(fā)生注射點(diǎn)局部的過(guò)敏反應(yīng)（如紅、腫和瘙癢）。上述反應(yīng)通常為暫時(shí)性的，在繼續(xù)治療的過(guò)程中會(huì)自行消失。 全身性過(guò)敏反應(yīng)的發(fā)生很罕見(jiàn)，有可能危及生命。 如果未在注射區(qū)域內(nèi)適當(dāng)輪換注射點(diǎn)，注射部位有可能發(fā)生脂肪萎縮。

禁忌

以下患者禁用：低血糖癥。 對(duì)門冬門冬胰島素或本品中任何成份過(guò)敏者。

注意事項(xiàng)

胰島素注射劑量不足或治療中斷時(shí)，會(huì)引起高血糖癥和糖尿病酮癥酸中毒（特別是在1型1型糖尿病患者中易發(fā)生）。通常在大約幾小時(shí)到幾天內(nèi)，高血糖癥的首發(fā)癥狀逐漸出現(xiàn)。癥狀包括口渴、尿頻、惡心、嘔吐、嗜睡、皮膚干紅、口干、食欲不振和呼吸出現(xiàn)丙酮?dú)馕丁３霈F(xiàn)高血糖癥若不予以治療有可能導(dǎo)致死亡。 血糖控制有顯著改善的患者（如接受胰島素強(qiáng)化治療的患者），其低血糖癥的先兆癥狀會(huì)有所改變，應(yīng)提醒患者注意。 本品的注射時(shí)間應(yīng)與進(jìn)餐時(shí)間緊密相連，即緊鄰餐前。本品起效迅速，所以必須同時(shí)考慮患者的合并癥及合并用藥是否延遲食物的吸收。 伴發(fā)疾病，尤其是感染，通常患者的胰島素需要量會(huì)增加。 誤餐或進(jìn)行無(wú)計(jì)劃、高強(qiáng)度的體力活動(dòng)，可能導(dǎo)致低血糖癥。 與雙時(shí)相（預(yù)混）人胰島素相比，本品顯著降低餐后血糖，并一直保持到注射后6小時(shí)。雖然文獻(xiàn)報(bào)道二者在低血糖事件的發(fā)生上沒(méi)有顯著差異，仍然推薦根據(jù)個(gè)人情況，調(diào)整胰島素劑量和／或飲食情況。 患者換用不同品牌和類型的胰島素制劑的過(guò)程，必須在嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)控下進(jìn)行。以下方面的變化均可能導(dǎo)致劑量改變：胰島素規(guī)格、品牌、類型、種類（動(dòng)物、人胰島素或胰島素類似物）和/或生產(chǎn)工藝?；颊邚钠渌葝u素轉(zhuǎn)用本品后，可能需要改變?cè)瓉?lái)的劑量。 如果需要調(diào)整劑量，則應(yīng)在首次給藥時(shí)，或者在開(kāi)始治療的幾周或幾個(gè)月內(nèi)進(jìn)行調(diào)整。 胰島素混懸液不可用于胰島素泵。 對(duì)駕駛和機(jī)械操作能力的影響 低血糖癥可能會(huì)損傷患者的注意力和反應(yīng)能力。這些能力受損，會(huì)造成危險(xiǎn)（如在駕駛汽車和操作機(jī)械的過(guò)程中）。 應(yīng)特別提醒患者注意避免在駕駛時(shí)出現(xiàn)低血糖反應(yīng)，尤其是低血糖先兆癥狀不明顯或缺乏及以往經(jīng)常發(fā)生低血糖癥的患者。在上述情況下，應(yīng)首先考慮患者能否安全操作。

孕婦及哺乳期婦女用藥

本品用于妊娠婦女的臨床經(jīng)驗(yàn)還有限。 動(dòng)物試驗(yàn)沒(méi)有發(fā)現(xiàn)門冬門冬胰島素與人胰島素在胚胎毒性與致畸性方面有任何差異。 建議患有糖尿病的妊娠婦女在整個(gè)妊娠期間和計(jì)劃妊娠時(shí)采用強(qiáng)化血糖控制和監(jiān)測(cè)的方式治療。胰島素的需要量在妊娠早期通常減少；而在妊娠中、晚期逐漸增加。分娩后胰島素的需要量迅速恢復(fù)到妊娠前的水平。 哺乳期婦女使用本品不受限制。哺乳母親使用胰島素不會(huì)對(duì)嬰兒產(chǎn)生危害。但是本品的劑量可能需要做相應(yīng)的調(diào)整。

兒童用藥

本品還沒(méi)有在18歲以下的兒童中進(jìn)行研究。請(qǐng)遵醫(yī)囑。

老年患者用藥

請(qǐng)遵醫(yī)囑。

藥物相互作用

已知有許多藥物會(huì)影響糖代謝。 可能會(huì)減少胰島素需要量的藥物： 口服降糖藥（OHAs），奧曲肽，單胺氧化酶（MAO）抑制劑，非選擇性b-腎上腺素阻滯劑，血管緊張素轉(zhuǎn)換酶（ACE）抑制劑，水楊酸鹽，乙醇，合成代謝類固醇和硫胺類制劑。 可能會(huì)增加胰島素需要量的藥物： 口服避孕藥，噻嗪類利尿劑，糖皮質(zhì)激素，甲狀腺激素，交感神經(jīng)興奮劑和丹那唑。b-阻滯劑可掩蓋低血糖的癥狀。酒精可以加劇和延長(zhǎng)胰島素的低血糖作用。

藥物過(guò)量

對(duì)于胰島素藥物過(guò)量沒(méi)有特別的定義。但是，胰島素過(guò)量時(shí)會(huì)發(fā)生不同程度的低血糖反應(yīng)： A對(duì)于輕度低血糖反應(yīng)可采取口服葡萄糖或含糖食物的治療方式。所以，建議糖尿病患者隨身攜帶糖塊、糖果、餅干、或含糖的果汁。 B對(duì)于嚴(yán)重的低血糖反應(yīng)，在患者已喪失意識(shí)的情況之下，可由受過(guò)專業(yè)訓(xùn)練的人員給患者肌肉或皮下注射胰高血糖素（0.5-1.0mg），或由醫(yī)務(wù)人員給予葡萄糖靜脈注射。如果患者在10-15分鐘之內(nèi)對(duì)胰高血糖素?zé)o反應(yīng)，則必須立即給予葡萄糖靜脈注射?；颊呱裰净謴?fù)之后，建議口服碳水化合物以免復(fù)發(fā)。

配伍禁忌

胰島素中加入其他藥物可能導(dǎo)致胰島素的降解（如含有巰基或亞硫酸鹽的藥物）。本品不能用于靜脈輸液。

規(guī)格

每亳升100單位。每支3毫升。

有效期

本品有效期為24個(gè)月。

貯藏

尚未使用的本品應(yīng)冷藏于2-8°C的冰箱中(不要太接近冷凍室)，不可冷凍。

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字J20140140

生產(chǎn)企業(yè)

生產(chǎn)廠商（中文）丹麥諾和諾德公司 分包裝企業(yè)名稱諾和諾德（中國(guó)）制藥有限公司NovoNordisk(China)PharmaceuticalsCo.,Ltd