諾和平300單位/3ml/支（特充）

藥品名稱

通用名：地特胰島素注射液 商品名：諾和平 英文名：Levemir

成份

地特胰島素(通過基因重組技術(shù)，利用酵母生產(chǎn)的)。1單位(U)相當于0.142mg不含鹽的無水地特胰島素。

適應(yīng)癥

用于治療糖尿病。

用量用法

本品是可溶性的基礎(chǔ)胰島素類似物，其作用平緩且效果可以預(yù)見，作用持續(xù)時間長。 與其他胰島素制劑相比，地特胰島素治療引起的體重增加較少。 與其他胰島素相比較，本品引起夜間低血糖的風險較低，因而可以進行更為積極的劑量調(diào)整以實現(xiàn)血糖達標。 以空腹血糖作為評價指標，地特胰島素較人NPH胰島素可以更好地控制血糖。 與口服降糖藥聯(lián)合治療時，推薦地特胰島素的初始治療方案為每日一次給藥，起始劑量為10U或0.1-0.2U/kg。 地特胰島素的劑量應(yīng)根據(jù)病情進行個體化的調(diào)整。 根據(jù)臨床研究結(jié)果，推薦以下劑量調(diào)整指南： 當?shù)靥匾葝u素作為基礎(chǔ)-餐時胰島素給藥方案的一部分時，應(yīng)根據(jù)患者的病情，每日注射一次或兩次。 本品用量因人而異。應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)患者的病情，每日注射一次或者兩次。對于為達到最佳的血糖控制而每日注射兩次的患者，晚間注射可在晚餐時、睡前或者早晨注射12小時后進行。

不良反應(yīng)

患者使用本品時發(fā)生的不良反應(yīng)主要與劑量相關(guān)，且與胰島素藥理學作用有關(guān)。低血糖是常見的不良反應(yīng)。如果胰島素使用劑量遠高于需要量，就可能發(fā)生低血糖。臨床研究表明，大約有6％的患者在使用本品治療時會發(fā)生重度低血糖（指需要他人協(xié)助處理的低血糖）。重度低血糖可能導致意識喪失和/或驚厥以及暫時性或永久性腦功能損害甚至死亡。 與人胰島素相比，地特胰島素治療過程中的注射部位反應(yīng)發(fā)生頻率更高。這些反應(yīng)包括注射部位發(fā)紅，炎癥，淤血，腫脹和瘙癢。上述反應(yīng)多為輕微和一過性的，通常在繼續(xù)治療幾天至幾周內(nèi)消失。 據(jù)估計，大約有12％的患者在使用本品治療時會發(fā)生不良反應(yīng)。

禁忌

以下患者禁用：對地特胰島素或者本品中任何其他成份過敏者。

注意事項

本品注射劑量不足或治療中斷時，可能導致高血糖和糖尿病酮癥酸中毒（特別是在1型糖尿病患者中易發(fā)生）。通常在幾小時到幾天內(nèi)，高血糖的首發(fā)癥狀逐漸出現(xiàn)。癥狀包括口渴、尿頻、惡心、嘔吐、嗜睡、皮膚干紅、口干、食欲不振和呼氣中有丙酮氣味。在1型糖尿病患者中，出現(xiàn)高血糖事件若不予以治療，最終可能導致有潛在致死性的糖尿病酮癥酸中毒。 如果胰島素的用量遠高于胰島素的需要量時可能出現(xiàn)低血糖。漏餐或進行無計劃、高強度的體力活動，可導致低血糖。 血糖控制有顯著改善的患者（如接受胰島素強化治療的患者），其低血糖的先兆癥狀會有所改變，應(yīng)提醒患者注意。對于病程長的糖尿病患者，常見的低血糖的先兆癥狀可能會消失。 伴有其他疾病，特別是感染和發(fā)熱，通?；颊叩囊葝u素需要量會增加。 患者換用不同品牌或類型的胰島素制劑，必須在嚴格的醫(yī)療監(jiān)控下進行。以下方面的變化均可能導致患者所需劑量改變：胰島素規(guī)格、品牌（生產(chǎn)商）、類型、種類（動物、人胰島素或人胰島素類似物）和/或生產(chǎn)工藝(基因重組或動物胰島素）?；颊邚钠淙粘Ｊ褂玫囊葝u素轉(zhuǎn)用本品時，可能需要調(diào)整劑量。劑量調(diào)整可能在首次注射或開始治療的幾周或幾個月內(nèi)進行。 和所有的胰島素治療一樣，使用本品可能會發(fā)生注射部位的反應(yīng)，包括疼痛，瘙癢，蕁麻疹，腫脹和炎癥。 在指定注射區(qū)域連續(xù)輪換注射點有助于減少或避免這些反應(yīng)。這些反應(yīng)通常在幾天或幾星期內(nèi)消失。在罕見情況下，注射部位反應(yīng)可能需要停止注射地特胰島素。 由于可能導致重度低血糖，本品絕不能靜脈注射。 與皮下注射相比較，肌肉注射吸收更快，吸收量更大。 如果本品與其他胰島素制劑混合使用，其中之一或者兩者的作用特性將會改變。與單獨注射相比較，本品與快速起效的胰島素類似物（如門冬胰島素）同時使用，其最大作用將會降低和延遲。 本品不能用于胰島素泵。 運動員慎用。

孕婦及哺乳期婦女用藥

本品尚無治療妊娠或哺乳期婦女的臨床經(jīng)驗。動物生殖研究表明：在胚胎毒性和致畸性方面，本品與人胰島素沒有差異。 建議患有糖尿病的妊娠婦女在整個妊娠期間和計劃妊娠時采用強化血糖控制和監(jiān)測的方式治療。胰島素的需要量通常在妊娠早期減少；而在隨后的妊娠中、晚期逐漸增加。分娩后胰島素的需要量通常迅速回到妊娠前的水平。哺乳期婦女可能需要調(diào)整胰島素用量和飲食。

兒童用藥

本品尚未在6歲以下兒童中進行有效性和安全性的研究。曾在1型糖尿病兒童（6-12歲）和青少年（13-17歲）中進行了本品的藥代動力學研究，并與患有1型糖尿病的成人進行了比較。其藥代動力學在這些人群中沒有差別。

老年患者用藥

在老年受試者與青年受試者間，本品的藥代動力學沒有與臨床相關(guān)的差異。

藥物相互作用

已知有多種藥物會影響葡萄糖代謝。 可能會減少胰島素需要量的藥物： 口服降糖藥，單胺氧化酶抑制劑(MAOI)，非選擇性β阻滯劑，血管緊張素轉(zhuǎn)換酶(ACE)抑制劑，水楊酸鹽和酒精。 可能會增加胰島素需要量的藥物： 噻嗪類藥物、糖皮質(zhì)激素、甲狀腺激素和β-擬交感神經(jīng)藥、生長激素和達那唑。 β阻滯劑可能掩蓋低血糖癥狀，并且延遲低血糖的恢復。 奧曲肽/蘭瑞肽可能既會增加也會減少胰島素的需要量。酒精可以加劇和延長胰島素導致的低血糖。

規(guī)格

300單位/3ml/支（特充）

包裝

1支/盒。

批準文號

國藥準字J20140107

生產(chǎn)企業(yè)

諾和諾德(中國)制藥有限公司