得寶松1ml：（5mg+2mg）

藥品名稱

通用名稱：復(fù)方倍他米松 商品名稱：得寶松
英文名稱：Compound　Betamethasone　Injection 漢文拼音：Fufangbeitamisongzhusheye

成份

本品為復(fù)方制劑，其組份為：二丙酸倍他米松及倍他米松磷酸鈉。每支含二丙酸倍他米松按倍他米松計為5mg和倍他米松磷酸鈉按倍他米松計為2mg，并含有滅菌緩沖荊和防腐劑。非活性成份包括二水磷酸氫二鈉、氯化鈉，依地酸二鈉、吐溫80、苯甲醇、對羥基苯甲酸甲酯、對羥基苯甲酸丙酯、羧甲基纖維素鈉、聚乙二醇3350及注射用水。

性狀

本品為白色混懸液。

適應(yīng)癥

本品適用于治療對糖皮質(zhì)激素敏感的急性和慢性疾病。糖皮質(zhì)激素療法是常規(guī)療法的一種輔助治療，不能代替常規(guī)療法。 肌肉骨骼和軟組織疾?。侯愶L濕性關(guān)節(jié)炎，骨關(guān)節(jié)炎、滑囊炎，強直性脊椎炎，上髁炎、脊神經(jīng)根炎、尾骨痛、坐骨神經(jīng)痛、腰痛，斜頸、腱鞘囊腫、外生骨疣、筋膜炎。 變態(tài)反應(yīng)性疾?。郝灾夤芟òㄏ掷m(xù)狀態(tài)的輔助治療）、枯草熱、血管神經(jīng)性水腫、過敏性氣管炎、季節(jié)性或常年性過敏性鼻炎、藥物反應(yīng)、血清病、昆蟲叮咬。 皮膚?。寒愇恍云ぱ祝ㄥX幣狀濕疹）、神經(jīng)性皮炎（局限性單純苔蘚）、接觸性皮炎、重癥日光性皮炎、蕁麻疹、肥大性扁平苔蘚、糖尿病脂性漸進性壞死、斑禿，盤狀紅斑狼瘡、銀屑病、瘢痕疙瘩、天皰瘡、皰疹樣皮炎，囊腫性痤瘡。 膠原?。翰ド⑿约t斑狼瘡、硬皮病、皮肌炎、結(jié)節(jié)性血管周圍炎。 腫瘤：成人白血病和淋巴瘤的姑息治療，小兒急性白血病。 其他疾患：腎上腺性腺綜合癥、潰瘍性結(jié)腸炎、節(jié)段性回腸炎、口炎性腹瀉、足部疾?。ㄓ搽u眼下滑囊炎、僵拇、小趾內(nèi)翻）、需結(jié)膜下注射的疾病、糖皮質(zhì)激素奏效的惡液質(zhì)、腎炎及腎病綜合癥。 本品可治療原發(fā)性或繼發(fā)性腎上腺皮質(zhì)功能不全，但應(yīng)適當補充鹽皮質(zhì)激素。 本品推薦用于： (1)肌內(nèi)注射治療對全身用糖皮質(zhì)激素類藥物奏效的疾??； (2)直接注入有適應(yīng)癥的病患軟組織； (3)關(guān)節(jié)內(nèi)和關(guān)節(jié)周圍注射治療關(guān)節(jié)炎； (4)皮損內(nèi)注射治療各種皮膚??； (5)局部注射治療某些足部炎性和囊性疾病。

規(guī)格

所需劑量有所不同，必須按疾病性質(zhì)、嚴重程度及患者反應(yīng)而達到劑量個體化。 起始劑量應(yīng)維持或加以調(diào)節(jié)，直至取得滿意療效。若經(jīng)適當時間治療后未能取得滿意的臨床療效，則應(yīng)停用本品，并采用其他適宜的治療方法。 全身給藥：對于大多數(shù)疾病，全身治療的起始劑量為1至2ml，必要時可重復(fù)給藥。給藥方法是臀部深部肌內(nèi)注射(IM)，給藥劑量和次數(shù)取決于病情的嚴重程度和療效。對于嚴重疾病如已經(jīng)適當搶救措施得到緩解的紅斑狼瘡患者，初始劑量可能需要2ml。 多種的皮膚病經(jīng)肌內(nèi)注射本品1ml治療后起效?？筛鶕?jù)病情選擇重復(fù)給藥。 治療呼吸道疾病時，肌內(nèi)注射本品后數(shù)小時內(nèi)癥狀得以緩解。對于支氣管哮喘、枯草熱、過敏性支氣管炎和過敏性鼻炎，注射本品1至2ml可有效地控制癥狀。 治療急性或慢性滑膜囊炎時，肌內(nèi)注射本品1至2ml療效極佳，必要時可重復(fù)給藥。 局部用藥：一般不需要合用局麻藥，如要合用，可將本品與1％或2％鹽酸普魯卡因或利多卡因在注射器內(nèi)（不可在藥瓶內(nèi)）混合，但應(yīng)使用不含尼泊金類防腐劑的制劑。也可使用類似的局麻藥，但不可用含有尼泊金甲酯、尼泊金丙酯及苯酚等的局麻藥，使用時須先將藥瓶中的混懸注射液適量抽入注射器內(nèi)，然后抽入局麻藥，振搖片刻。 治療急性三角肌下、肩峰下、鷹嘴下和髕骨前滑膜囊炎時，滑囊內(nèi)注射本品1至2ml后數(shù)小時內(nèi)即可緩解疼痛，并使活動不受限制。治療慢性滑囊炎時，一旦急性癥狀得以控制，可減少劑量。急性腱鞘炎、腱炎和腱鞘炎注射本品一次即可減輕癥狀。在這類疾病的慢性期，可能需要根據(jù)患者病情重復(fù)給藥。 關(guān)節(jié)內(nèi)注射本品0.5至2ml可在2至4小時內(nèi)解除類風濕性關(guān)節(jié)炎和骨關(guān)節(jié)炎伴發(fā)的疼痛、困擾及僵硬癥狀。緩解的持續(xù)時間在兩種疾病中變化很大，多數(shù)為四周以上。 關(guān)節(jié)內(nèi)注射本品時關(guān)節(jié)和關(guān)節(jié)周圍組織的耐受情況良好。關(guān)節(jié)內(nèi)注射的推薦劑量：大關(guān)節(jié)（膝、髖、肩）為1至2ml；中等關(guān)節(jié)（肘、腕、踝）為0.5至1ml，小關(guān)節(jié)（足、手、胸）為0.25至0.5ml。 皮損內(nèi)注射本品對皮膚病有效。某些皮損雖未經(jīng)局部用藥但卻出現(xiàn)療效，這可能是由于藥物的輕度全身性作用所致。皮損內(nèi)注射本品治療時推薦劑量均為皮內(nèi)注射0.2ml/cm2，用結(jié)核菌素注射器和26號針頭注射。本品在所有部位的注射總量每周不應(yīng)超過1ml。 本品可有效地用于對糖皮質(zhì)激素奏效的某些足部疾患，每次注射0.25ml，連續(xù)2次可控制硬雞眼下滑囊炎。對于某些疾病如僵拇、小趾內(nèi)翻及急性痛風性關(guān)節(jié)炎，可使癥狀迅速得到緩解。多數(shù)情況下適合用結(jié)核菌素注射器和25號針頭注射給藥。給藥時間間隔約一周時可使用以下推薦劑量；硬雞眼或軟雞眼下滑囊炎為0.25至0.5ml，跟骨骨刺下滑囊炎為0.5ml，僵拇滑囊炎為0.5ml，小趾內(nèi)翻滑囊炎為0.5ml；滑囊囊腫為0.25至0.5ml，Morton’s神經(jīng)痛（跖骨痛）為0.25至0.5ml，腱鞘炎為0.5ml，骰骨骨膜炎為0.5ml，急性痛風性關(guān)節(jié)炎為0.5至1ml。 在獲得良好療效后，應(yīng)通過合適的時間間隔，由起始劑量逐漸減量，直至將劑量逐步減少至能夠充分達到臨床療效的最低劑量，以此作為維持量。 當患者處于某些與已有疾病無關(guān)的應(yīng)激狀態(tài)時，則需要增加本品用量。如果在長期治療后需要停藥時，必須逐步減量。 踝)用0.5～1ml；小關(guān)節(jié)(腳、手、胸)用0.25～0.5ml。

不良反應(yīng)

本品的不良反應(yīng)與其他糖皮質(zhì)激素不良反應(yīng)類似，與劑量及療程有關(guān)，可通過減低劑量而消除或減輕，這比較常用。 水和電解質(zhì)紊亂：鈉潴留、鉀丟失、低血鉀性堿中毒、體液潴留、易感患者發(fā)生充血性心力衰竭、高血壓。 肌肉骨骼：肌肉乏力、糖皮質(zhì)激素性肌病、肌肉消瘦、重癥肌無力者的肌無力癥狀加重、骨質(zhì)疏松，椎骨壓縮性骨折、股骨頭和肱骨頭無菌性壞死、長骨的病理性骨折、關(guān)節(jié)不穩(wěn)（由于反復(fù)關(guān)節(jié)內(nèi)注射所致）。 胃腸道：消化性潰瘍（可能以后發(fā)生穿孔和出血）、胰腺炎，腹脹、潰瘍性食管炎。 皮膚：影響傷口愈合、皮膚萎縮、皮膚細薄和脆嫩、瘀點和瘀斑、面部紅斑、多汗、皮試反應(yīng)受抑、過敏性皮炎、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫。 神經(jīng)系統(tǒng)：驚厥、伴有視神經(jīng)乳頭水腫（假腦瘤）的顱內(nèi)壓增高、眩暈、頭痛。 內(nèi)分泌系統(tǒng)：月經(jīng)失調(diào)、柯興氏綜合征樣表現(xiàn)、胎兒子宮內(nèi)發(fā)育或小兒生長受到抑制；繼發(fā)性腎上腺皮質(zhì)和垂體缺乏反應(yīng)性，特別是在應(yīng)激狀態(tài)時，如創(chuàng)傷、手術(shù)或疾?。惶妓衔锬土繙p少，表現(xiàn)為隱性糖尿病，糖尿病患者對胰島素或口服降血糖藥的需要量增加。 眼：后囊下白內(nèi)障、眼內(nèi)壓增高、青光眼、突眼。 代謝反應(yīng)：由于蛋白分解代謝而引起負氮平衡。 精神癥狀：欣快、情緒波動、嚴重抑郁至明顯的精神癥狀、性格改變、失眠。 其它：過敏樣或過敏性反應(yīng)和血壓降低或休克樣反應(yīng)。 與注射糖皮質(zhì)激素有關(guān)的其它不良反應(yīng)包括頭面部皮損內(nèi)注射偶爾伴發(fā)的失明，色素沉著或色素減退、皮下和皮膚萎縮、無菌性膿腫、關(guān)節(jié)內(nèi)注射后潮紅及Charcot關(guān)節(jié)樣病變。

禁忌

全身真菌感染、對倍他米松或其它糖皮質(zhì)激素類藥物或本品中任一成份過敏的患者禁用。

注意事項

本品含苯甲醇，禁止用于兒童肌肉注射。 本品不得供靜脈注射或皮下注射。 有報告表明硬膜外注射皮質(zhì)類固醇激素可引起嚴重的神經(jīng)系統(tǒng)事件，部分可導(dǎo)致死亡。已報告的特殊事件包括，但不限于，脊髓梗死、截癱、四肢癱瘓、皮質(zhì)盲和中風。這些嚴重神經(jīng)系統(tǒng)事件分別在使用和未使用透視檢查的情況下進行報告。硬膜外注射皮質(zhì)類固醇激素的安全性和有效性尚未確定，并且皮質(zhì)類固醇激素未被批準用于該用途。 使用本品時必須嚴格執(zhí)行無菌操作規(guī)定。 本品含有兩種倍他米松酯，倍他米松磷酸鈉為其中之一，此藥很快在注射部位分散。為此醫(yī)師在使用本品時應(yīng)考慮到其中所含的可溶性成份有可能引起全身性作用。 給特發(fā)性血小板減少性紫癜患者肌內(nèi)注射本品時應(yīng)慎重。 肌內(nèi)注射糖皮質(zhì)激素類藥物時，為避免局部組織萎縮，應(yīng)將藥物注入大塊肌肉的深部。 軟組織、皮損內(nèi)和關(guān)節(jié)內(nèi)注入塘皮質(zhì)激素可引起局部和全身作用。 為了排除化膿性感染，需對關(guān)節(jié)液進行檢查。避免在曾有感染的關(guān)節(jié)內(nèi)局部注射藥物。關(guān)節(jié)疼痛與局部水腫明顯加重、關(guān)節(jié)活動進一步受限，發(fā)熱和不適提示發(fā)生化膿性關(guān)節(jié)炎。如經(jīng)確診，應(yīng)給予相應(yīng)的抗菌治療。 不應(yīng)將糖皮質(zhì)激素類藥物注入不穩(wěn)固關(guān)節(jié)、感染部位或帷間隙。在患骨關(guān)節(jié)炎的關(guān)節(jié)內(nèi)反復(fù)注射時可增加關(guān)節(jié)損壞，將糖皮質(zhì)激素類藥物直接注入肌腱內(nèi)可造成延緩性肌腱破裂，故應(yīng)避免。 在關(guān)節(jié)內(nèi)注射糖皮質(zhì)激素后癥狀得到改善的患者應(yīng)注意避免過度使用好轉(zhuǎn)的關(guān)節(jié)。 由于接受糖皮質(zhì)激素注射治療的患者偶可發(fā)生過敏樣反應(yīng)，因而在給藥前應(yīng)采取適當?shù)念A(yù)防措施，特別是對有藥物過敏史的患者。長期使用糖皮質(zhì)激素療法時，應(yīng)在權(quán)衡利弊后考慮將注射給藥改為口服給藥。 患者病情發(fā)生緩解或惡化，患者對藥物各自的反應(yīng)及患者面臨情緒或身體應(yīng)激狀態(tài)如嚴重感染、手術(shù)或外傷，這時需調(diào)整藥物劑量。對于長期或大劑量使用糖皮質(zhì)激素的患者，在停藥后需觀察一年。 糖皮質(zhì)激素類藥物可掩蓋某些感染征象，在使用這類藥物時可出現(xiàn)新的感染，同時可見機體抵抗力減弱和不能將感染控制于局限范圍內(nèi)。 長期使用糖皮質(zhì)激素可產(chǎn)生后囊下白內(nèi)障（特別是小兒）和可能損傷視神經(jīng)的青光眼，同時可促使眼部發(fā)生繼發(fā)性真菌或病毒感染。 常量和大劑量糖皮質(zhì)激素類藥物可引起血壓升高，水鈉潴留及排鉀增多。對于合成衍生物如果不是大劑量使用．則較少可能發(fā)生上述反應(yīng)?？煽紤]限制飲食中的鹽和補充鉀。糖皮質(zhì)激素類藥物均可促使鈣排泄。 在糖皮質(zhì)激素用藥期間，患者不應(yīng)接種天花疫苗。使用糖皮質(zhì)激素類藥物特別是大劑量的患者，不應(yīng)接受其它免疫療法，因可能發(fā)生神經(jīng)并發(fā)癥和缺乏抗體反應(yīng)。但對于接受糖皮質(zhì)激素作為替代療法的患者，如阿狄森病，則可進行免疫療法。 以免疫抑制劑量使用糖皮質(zhì)激素類藥物的患者，應(yīng)警惕避免接觸水痘或麻疹，如已接觸，應(yīng)向醫(yī)師咨詢。這對小兒特別重要。 對于活動性結(jié)核，糖皮質(zhì)激素療法應(yīng)限于暴發(fā)性或播散性結(jié)核患者。這時糖皮質(zhì)激素應(yīng)與適宜的抗結(jié)核療法同時使用。 糖皮質(zhì)激素類藥物用于靜止期結(jié)核或結(jié)核菌素反應(yīng)的患者時，由于結(jié)核可能恢復(fù)活動性，故需嚴密觀察。長期使用糖皮質(zhì)激素治療的患者應(yīng)接受預(yù)防性化療。如果在化療方案中采用利福平，則應(yīng)考慮該藥對糖皮質(zhì)激素類藥物代謝中肝清除的促進作用，可能需要調(diào)節(jié)糖皮質(zhì)激素的劑量。 在用糖皮質(zhì)激素治療期間，為了控制病情應(yīng)使用最小劑量，在可能減量時應(yīng)逐步減小。 藥物性繼發(fā)性腎上腺皮質(zhì)功能不全可由糖皮質(zhì)激素撒藥過快所致，可通過逐步減量得以緩解。這種相對性功能不全在停藥后可持續(xù)數(shù)月，因而如果在此期間發(fā)生應(yīng)激狀態(tài)，則應(yīng)重新給予激素療法；如果患者已使用糖皮質(zhì)激素類藥物，則需增加劑量。由于鹽皮質(zhì)激素的分泌可能受損，故應(yīng)同時給予鹽和（或）鹽皮質(zhì)激素。 對于甲狀腺功能減退或肝硬變患者，糖皮質(zhì)激素類藥物的作用有所增強。 對于眼部單純皰疹的患者，由于可能發(fā)生角膜穿孔，因而建議慎用糖皮質(zhì)激素類藥物。 采用糖皮質(zhì)激素療法時可見精神錯亂。糖皮質(zhì)激素類藥物可加重原有的情緒不穩(wěn)或精神病傾向。 存在下列情況者應(yīng)慎用糖皮質(zhì)激素類藥物：有可能發(fā)生穿孔，膿腫或其他膿性感染的非特異性潰瘍性結(jié)腸炎，憩室炎、新近進行過小腸吻合術(shù)、活動性或隱匿性胃潰瘍、腎功能不全、高血壓、骨質(zhì)疏松癥及重癥肌無力。 由于糖皮質(zhì)激素療法的并發(fā)癥取決于用藥劑量和持續(xù)時間，因此須對每一患者權(quán)衡利弊來作出決定。 對于某些患者，糖皮質(zhì)激素類藥物可改變精子活動力與數(shù)目。 運動員慎用。

孕婦及哺乳期婦女用藥

對于皮質(zhì)激素類藥物未進行設(shè)有對照的人生殖研究，因而只有在權(quán)衡藥物對母體與胎兒的利弊后，才在孕婦或育齡期婦女使用本品。對于妊娠期接受大劑皮質(zhì)激素類藥物的母親生下的嬰兒，應(yīng)仔細觀察腎上腺機能減退的征象。由于本品對哺乳嬰兒可能產(chǎn)生不良反應(yīng)，故在考慮物對母親的重要性時應(yīng)作出停止哺乳的決定。

兒童用藥

本品含苯甲醇，禁止用于兒童肌肉注射。

老年用藥

尚缺乏老年患者用藥的研究資料。

藥物相互作用

同時使用苯巴比妥、利福平、苯妥英或麻黃堿可促進皮質(zhì)激素類藥物的代謝，從而降低其療效。 對于使用皮質(zhì)激素與雌激素的患者，應(yīng)注意觀察皮質(zhì)激素作用過強的癥狀。 同時使用皮質(zhì)激素類藥物與排鉀利尿劑可加重低血鉀癥；同時使用皮質(zhì)激素類藥物與強心苷有增加與低鉀血癥有關(guān)的心律失常或洋地黃的中毒可能。皮質(zhì)激素類藥物可促進兩性霉素B所致鉀流失。對于使用上述任何一種合并用藥的所有患者，應(yīng)密切監(jiān)測血清電解質(zhì)，特別是血鉀濃度。 同時使用皮質(zhì)激素類藥物與香豆素抗凝劑可增加或減弱抗凝作用，因此可能需要調(diào)整藥物劑量。 非甾體抗炎藥或乙醇與皮質(zhì)激素的共同作用可增加胃腸道潰瘍的發(fā)生率或加重潰瘍。 皮質(zhì)激素類藥物可降低血水楊酸類藥物的濃度。對于凝血酶原過少的患者，聯(lián)合使用阿斯匹林與皮質(zhì)激素類藥物應(yīng)慎重。 給糖尿病患者使用皮質(zhì)激素類藥物時可能需要調(diào)整抗糖尿病藥的用量。 同時使用糖皮質(zhì)激素療法可抑制機體對生長激素的反應(yīng)。 藥物/實驗室檢驗相互作用：糖皮質(zhì)激素類藥物可能影響檢查細菌感染的四唑氮藍試驗出現(xiàn)假陰性結(jié)果。

藥物過量

癥狀：糖皮質(zhì)激素類藥物包括倍他米松急性過量一般不會導(dǎo)致危及生命的狀況。除非極大的劑量，無特殊禁忌癥的患者數(shù)天內(nèi)過量使用糖皮質(zhì)激素一般很少產(chǎn)生不良反應(yīng)。特殊禁忌癥為糖尿病、青光眼、活動性消化性潰瘍，使用洋地黃、香豆素類抗凝藥或排鉀利尿藥的患者。 處理：對于糖皮質(zhì)激素的代謝性效應(yīng)或基礎(chǔ)病變或加雜癥的有害作用或藥物相互作用引起的并發(fā)癥，應(yīng)作適當處理。給患者保持足量體液攝入，監(jiān)測血清和尿中電解質(zhì)，特別注意鉀和鈉的平衡。必要時對電解質(zhì)紊亂予以治療。

藥理毒理

本品是一種可溶性倍他米松酯與微溶性倍他米松酯的復(fù)方制劑，可在治療對糖皮質(zhì)激素奏效的疾病中發(fā)揮強力的抗炎，抗風濕和抗過敏作用。可溶性倍他米松磷酸鈉在注射后很快吸收而迅速起效。微溶性的二丙酸倍他米松注射后，成為一個供緩慢吸收的貯庫，持續(xù)產(chǎn)生作用，從而長時間控制癥狀。二丙酸倍他米松的晶粒微小，可通過細小針頭(細至26號針頭)而進行皮內(nèi)和皮損內(nèi)注射給藥。 糖皮質(zhì)激素類藥物如倍他米松可引起各種各樣明顯的代謝反應(yīng)，并改變機體對各種不同刺激的免疫反應(yīng)。 倍他米松具有高度的糖皮質(zhì)激素類活性和輕微的鹽皮質(zhì)激素類活性。

藥代動力學

倍他米松磷酸鈉和二丙酸倍他米松在注射部位被吸收，并發(fā)揮治療作用和其它局部和全身的藥理作用。 倍他米松磷酸鈉可溶于水，在組織中代謝為倍他米松。2.63mg倍他米松磷酸鈉的皮質(zhì)類固醇的生物效應(yīng)與2mg倍他米松相當。 二丙酸倍他米松使藥物可持久發(fā)揮作用。因該成分微溶，使吸收減慢，從而可長久地減輕癥狀。 肌肉注射后，倍他米松磷酸鈉在給藥后1小時達血漿峰濃度，單劑量給藥后的血漿半衰期為3-5小時，排泄24小時，生物半衰期為36-54小時。二丙酸倍他米松緩慢吸收，逐漸代謝，排泄10天以上。 倍他米松經(jīng)肝臟代謝，主要與蛋白結(jié)合。在患肝病的病人中可能出現(xiàn)其清除率減慢及延遲。

貯藏

避光，2-25°C保存。

包裝

玻璃安瓿，1支/盒

有效期

24個月

批準文號

國藥準字J20140160

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：比利時先靈葆雅公司（Schering-Plough　Labo　N.V.　Belgium） 分裝企業(yè)：杭州默沙東制藥有限公司