佳美納500ml

藥品名稱

通用名稱：復(fù)方電解質(zhì)注射液
英文名稱：MultipleElectrolytesInjection
漢語拼音：FufangdianjiezhiZhusheye

成份

本品為復(fù)方制劑，其主要組份為：每1000ml中含：氯化鈉5.26g；葡萄糖酸鈉5.02g；醋酸鈉(C2H3NaO2O3H2O)3.68g；氯化鉀0.37g；氯化鎂(MgCl2O6H2O)0.30g。

性狀

本品為無色或幾乎無色的澄明液體。

適應(yīng)癥

作為水、電解質(zhì)的補充源和堿化劑。本品與血液和血液成分相容，可使用同一給藥裝置在輸血前或輸血后輸注(即作為預(yù)充液)，可加入正在輸注的血液組分中，或作為血細胞的稀釋液。

用法用量

靜脈滴注。使用劑量、輸注速率和用藥時間長短應(yīng)個體化，并且取決于治療的適應(yīng)癥，患者年齡、體重、臨床狀況及伴隨治療，以及患者對治療的臨床及實驗室反應(yīng)。

不良反應(yīng)

輸液時由于溶液或操作可能產(chǎn)生發(fā)熱反應(yīng)、注射部位局部感染、靜脈栓塞、靜脈炎、液體外滲和循環(huán)血容量過多。 上市后有報道發(fā)生過敏樣反應(yīng)、心動過速、心悸、胸痛、胸部不適、呼吸困難、呼吸頻率增加、臉紅、充血、虛弱、感覺異常、豎毛、外周水腫和發(fā)熱等超敏/輸液反應(yīng)。另報道有輸液部位反應(yīng)（如輸液部位疼痛、燒灼感）。 在國外，含葡萄糖成份的復(fù)方電解質(zhì)注射液曾報道發(fā)生低血壓、哮鳴、蕁麻疹、冷汗、寒戰(zhàn)等其他超敏/輸液反應(yīng)和高鉀血癥。 如有不良反應(yīng)發(fā)生，應(yīng)立即停止輸液，對患者進行評估以制定適當(dāng)?shù)闹委煼桨?。如有必要，保留剩余輸液以供測試。

禁忌

已知對本品過敏者禁用。

注意事項

曾有本品引起包括過敏樣反應(yīng)在內(nèi)的超敏/輸液反應(yīng)的報道。如果出現(xiàn)可疑超敏反應(yīng)的征兆和癥狀，必須立刻停止輸注，并根據(jù)臨床指征采取恰當(dāng)?shù)闹委熜愿深A(yù)手段。 心、肝功能不全、腎功能不全（可能會導(dǎo)致鈉離子和/或鉀離子、鎂離子潴留）、高血鈉、代謝性或呼吸性堿中毒患者慎用。 有高鉀血癥或可能引起高鉀血癥的疾?。ㄈ鐕乐啬I功能損害、腎上腺皮質(zhì)功能減退癥、急性脫水，或大量組織損傷或燒傷）和有心臟疾病的患者，需慎用。 跟補液量及速度相關(guān)，本品可能引起液體和（或）溶質(zhì)過量，導(dǎo)致血清電解質(zhì)濃度降低、體內(nèi)水分過多/血容量過多，如充血，包括肺充血和水腫。此外，可能引起臨床相關(guān)的電解質(zhì)紊亂和酸堿平衡紊亂。 對需長期注射治療的患者，須根據(jù)臨床癥狀和定期實驗室檢查監(jiān)測其體液平衡、電解質(zhì)平衡、酸堿平衡的變化。 對接受皮質(zhì)類固醇激素或促腎上腺皮質(zhì)激素治療的患者，需慎用。 盡管本品的鉀濃度和血漿類似，但是在重度鉀缺乏的情況下，還不足以產(chǎn)生有效作用；因此，本品不得用于重度鉀缺乏的糾正治療。 不適用于嚴重代謝性酸中毒的首次治療。 不適用于治療低氯低鉀性堿中毒。如確需用于低氯低鉀性堿中毒的患者，需謹慎。 不適用于低鎂血癥的治療。 高鎂血癥或有高鎂血癥傾向的患者，包括但不局限于嚴重腎功能損害者或者鎂療法治療驚厥等的患者，需慎用。重癥肌無力患者慎用。 血容量過高或體內(nèi)水份過多的患者，需慎用?？赡軐?dǎo)致水鈉潴留、體液過量及水腫狀況的患者，需慎用。 本品不含鈣，其堿化作用會導(dǎo)致血漿pH升高，從而降低游離（非與蛋白質(zhì)結(jié)合的）鈣離子的濃度。低鈣血癥患者，需慎用。 有報道稱使用含葡萄糖酸鹽的復(fù)方電解質(zhì)注射液會造成Bio-Rad公司的曲霉菌酶免檢測（PlateliaAspergillusEIA）呈假陽性。因此，若患者正接受本品的治療，該項測試的陽性結(jié)果必須謹慎解讀，并通過其他診斷手段加以確證。 使用前仔細檢查包裝，應(yīng)完好無損；擠壓檢查內(nèi)袋，如有滲漏即丟棄；內(nèi)裝溶液應(yīng)澄清，無可見微粒，內(nèi)袋開封后，需立即使用，應(yīng)一次性使用。 遵醫(yī)囑，用無菌技術(shù)添加藥物，充分混勻，并擠壓檢查有無滲漏。 添加藥物可能產(chǎn)生配伍禁忌。尚無完整的資料。不得使用已知有配伍禁忌的添加物。在添加藥物前，需確定其在水中的溶解性和/或穩(wěn)定性，以及在本品pH范圍內(nèi)的相容性。 需查閱擬添加藥物的使用說明書及其他相關(guān)文獻，若有可能請咨詢藥劑師。添加藥物后，需檢查其有無顏色變化和/或出現(xiàn)沉淀物、不溶性復(fù)合物或結(jié)晶體。含有添加藥物的溶液不得儲存。 使用前，需密切觀察輸液通路內(nèi)是否含有空氣，以避免形成空氣栓塞。與帶排氣閥的靜脈輸注裝置連接時，不宜打開排氣閥，以避免形成空氣栓塞。 本品為大容量注射液，鑒于我國南北方溫差大，應(yīng)避免過熱或冰凍。

孕婦及哺乳期婦女用藥

尚不明確。妊娠或哺乳期婦女使用本品之前，需慎重考慮其潛在的風(fēng)險與受益。

兒童用藥

尚不明確。

老年用藥

輸注溶液類型、補液量/速度應(yīng)考慮老年患者普遍易有的心臟、腎臟、肝臟及其他疾病或者伴隨藥物治療。

藥物過量

1、過量給藥會導(dǎo)致代謝性堿中毒。代謝性堿中毒可能伴有低鉀血癥，血清鈣離子和鎂離子濃度降。 2、過量使用本品可能導(dǎo)致水鈉潴留及水腫（外周和/或肺）風(fēng)險，尤其是在腎臟排泄鈉離子功能受損時。 3、過量使用鉀可能導(dǎo)致高鉀癥的發(fā)生，尤其在有嚴重腎功能障礙的患者中。 4、過量使用鎂可能導(dǎo)致高鎂血癥。 5、當(dāng)評估用藥過量時，溶液中的添加物也應(yīng)-并考慮。 6、用藥過量可能需要及時的治療。

藥理毒理

本品pH值為7.4，是水、電解質(zhì)的補充源和堿化劑，其葡萄糖酸根和醋酸根在體內(nèi)經(jīng)氧化后最終代謝為二氧化碳和水。

藥代動力學(xué)

尚不明確。

藥物相互作用

1、服用可能引起水鈉潴留藥物（如皮質(zhì)激素）的患者，需慎用。 2、當(dāng)患者服用腎臟清除與pH相關(guān)的藥物時，需慎用本品。由于其堿化作用（形成碳酸氫鹽），本品可能會干擾此類藥物的清除。腎臟對酸性藥物如水楊酸鹽、巴比妥類和鋰的清除可能會增加。腎臟對堿性藥物如擬交感神經(jīng)藥（如麻黃堿、偽麻黃堿）、奎尼丁和硫酸右苯丙胺的清除可能會降低。 3、本品含鉀，使用可能引起高鉀血癥或有高鉀血癥風(fēng)險的藥物或產(chǎn)品的患者，需慎用。如保鉀利尿劑（阿米諾利、螺內(nèi)酯和氨苯蝶啶），與ACE抑制劑、型血管緊張素受體拮抗劑、或免疫抑制劑他克莫司及環(huán)孢霉素合用。

貯藏

密閉保存。

有效期

24個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

YBH04062012

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H20123411

生產(chǎn)企業(yè)

河北天成藥業(yè)股份有限公司

核準(zhǔn)日期

2012年12月31日