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愛地希60mg*1支

規(guī)  格:
60mg*1支/盒
廠  家:
榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司
批準(zhǔn)文號:
國藥準(zhǔn)字S20210017
優(yōu)惠促銷:
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藥品名稱


通用名稱:注射用維迪西妥單抗 商品名稱:愛地希
英文名稱:DisitamabVedotinForInjection
漢語拼音:ZhusheyongWeidixituoDankang

成份

活性成份:維迪西妥單抗是一種抗體藥物偶聯(lián)劑,藥物結(jié)構(gòu)包括三部分:(1)抗人表皮生長因子受體2胞外區(qū)(HER2ECD)抗體(2)連接子(MC-Val-Cit-PAB,Linker)(3)細(xì)胞毒素單甲基澳瑞他汀E(MonomethylAuristatinE,MMAE)。 輔料:鹽酸組氨酸、甘露醇、蔗糖、聚山梨酯80、氫氧化鈉。

性狀

本品為白色至淡黃色疏松體,復(fù)溶后為無色至淡黃色澄明液體。

適應(yīng)癥

本品適用于至少接受過2個系統(tǒng)化療的HER2過表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌(包括胃食管結(jié)合部腺癌)的患者,HER2過表達(dá)定義為HER2免疫組織化學(xué)檢查結(jié)果為2+或3XxX。 該適應(yīng)癥是基于一項HER2過表達(dá)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者(包括胃食管結(jié)合部腺癌)的II期單臂臨床試驗結(jié)果給予的附條件批準(zhǔn)。該適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于正在開展中的確證性隨機對照臨床試驗?zāi)芊褡C實本品在該人群的臨床獲益。

規(guī)格

每支含有維迪西妥單抗60mg。 復(fù)溶后,每毫升溶液含有10mg維迪西妥單抗。 本品為凍干制劑。

用法用量

本品應(yīng)由在抗腫瘤治療方面富有經(jīng)驗的醫(yī)生處方使用。 患者選擇 接受本品治療的患者應(yīng)確認(rèn)為HER2過表達(dá)腫瘤,HER2過表達(dá)定義為免疫組化(IHC)評分為2XxX或3XxX。該檢測必須在專業(yè)實驗室進行,以確保結(jié)果的可靠性。有關(guān)檢測性能和解釋的完整說明,請參閱相關(guān)HER2檢測分析說明書。 推薦劑量 2.5mg/kg,每兩周一次,靜脈滴注(禁止靜脈推注或快速靜注給藥)。 藥物配制 將本品取出后,需在室溫條件下、4小時內(nèi)完成復(fù)溶、稀釋、給藥。具體步驟如下: 復(fù)溶:本品為凍干制劑,將本品每支(60mg)用6mL滅菌注射用水復(fù)溶,復(fù)溶溶液濃度為每mL含10mg維迪西妥單抗。復(fù)溶時應(yīng)將滅菌注射用水的水流朝向藥瓶的一側(cè),沿瓶壁緩慢加入,以盡量減少泡沫形成。復(fù)溶期間,將藥瓶置于室溫條件下,緩慢旋轉(zhuǎn)約60秒,嚴(yán)禁劇烈震蕩,靜置至泡沫消退。待藥物溶解后,再次輕輕旋轉(zhuǎn),藥液將會完全混勻。通常在加入滅菌注射用水后10分鐘內(nèi)完成復(fù)溶。復(fù)溶后藥液為無色至淡黃色澄明液體。 如觀察到可見顆粒,應(yīng)棄用。因為產(chǎn)品不含防腐劑,所以西林瓶中所有剩余藥品都要丟棄。所需藥物劑量=體重(kg)×2.5(mg/kg)1 所需藥物支數(shù)=所需藥物劑量(mg)÷60(mg/支)2 注1:2.5表示受試者接受2.5mg/kg的劑量治療。如需劑量調(diào)整,則根據(jù)調(diào)整后的實際公斤體重進行劑量計算。 注2:若計算得到藥物支數(shù)不為整數(shù),則所需支數(shù)為計算結(jié)果的整數(shù)部分XxX1。 例:體重為70.0kg,擬接受劑量為2.5mg/kg,則所需劑量為70.0kg×2.5mg/kg= 175.0mg;計算所需支數(shù)為175mg÷60(mg/支)=2.9支,取整數(shù)為2(2.9的整數(shù)部分)XxX1=3支。 稀釋:將上述步驟得到的復(fù)溶溶液,根據(jù)體重計算的藥量,加入至0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液中,進行稀釋。 按照體重計算給藥量的方式如下: 1)若根據(jù)體重計算所需藥量為整支倍數(shù),則用注射器抽盡西林瓶中所有的復(fù)溶溶液; 例:若體重為48.0kg,擬接受劑量為2.5mg/kg,所需劑量為120.0mg,計算所需數(shù)量為2支,加入滅菌注射用水溶解后,用注射器抽盡2支西林瓶中所有的復(fù)溶溶液,加入至0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液中進行稀釋。 2)若根據(jù)體重計算所需藥量為非整支倍數(shù),則建議非整數(shù)瓶抽取的量在計算時四舍五入精確至0.1mL,用注射器抽取所需的量。 例:如果體重為70.0kg,擬接受劑量為2.5mg/kg,所需劑量為175.0mg,計算所需藥物支數(shù)為2.9支,取整數(shù)為3支,配制成復(fù)溶溶液。 非整數(shù)瓶所需抽取的復(fù)溶溶液體積為(175-60×2)÷10mg/mL=5.5mL。因此,用注射器抽盡2支西林瓶中所有的復(fù)溶溶液,且準(zhǔn)確抽取第三支西林瓶中5.5mL的復(fù)溶溶液 入至0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液中進行稀釋。 給藥方案: 給藥方式為靜脈滴注,禁止靜脈推注或快速靜注給藥。歷時30-90分鐘(通常建議60分鐘左右)。滴注期間,如發(fā)生滴注相關(guān)反應(yīng)或超敏性反應(yīng),減慢或中斷滴注,和/或給予適當(dāng)醫(yī)學(xué)治療。對危及生命的滴注相關(guān)反應(yīng)立即停止用藥。 如果患者發(fā)生了藥物相關(guān)的感覺異常(如:麻木等),且在暫停用藥28天后仍未恢復(fù)至可繼續(xù)給藥的水平,建議停止治療。 其他不良反應(yīng) 患者如果發(fā)生了其他與藥物相關(guān)不良事件且具有顯著臨床意義,且在下一次給藥前尚未恢復(fù)至CTCAE≤1級,可暫停用藥或減少劑量。如果在28天(按預(yù)定用藥日期計算)內(nèi)沒有恢復(fù)至可繼續(xù)給藥的水平,則患者需要停止治療?!帮@著臨床意義”和“相關(guān)”依 據(jù)醫(yī)生的判定,例如:脫發(fā)可能判定為與藥物相關(guān),但有可能不評價為顯著臨床意義。 特殊人群劑量說明:肝功能不全患者:輕度肝功能損害患者無需進行劑量調(diào)整。目前尚未考察中、重度肝 功能損害對本品藥代動力學(xué)的影響。 腎功能不全患者:輕、中度腎功能損害患者無需進行劑量調(diào)整。目前尚未評估重度腎損害患者的藥代動力學(xué),尚無重度腎功能損害患者的研究數(shù)據(jù)。

不良反應(yīng)

臨床試驗經(jīng)驗由于臨床試驗是在各種不同條件下進行的,所以在一種藥物臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)發(fā)生率不能直接與另一藥物臨床試驗中的發(fā)生率進行比較,可能也無法反映臨床實踐中的發(fā)生率。 安全性特征總結(jié) 已經(jīng)在350例惡性腫瘤受試者中對注射用維迪西妥單抗的安全性進行了評估,在胃癌關(guān)鍵性臨床試驗C008(N=127)、以胃癌患者為主的實體瘤I期臨床試驗C002(N=57)、以及其他瘤種的3個臨床試驗中接受注射用維迪西妥單抗的受試者:C001的24例(均為乳腺癌患者),C005的43例(均為尿路上皮癌患者),C006的99例(均為乳腺癌患者)。 本品中位給藥時間為18.00周(范圍:2.00-99.86周),28.3%的受試者接受本品治療≥6個月,9.1%的受試者接受本品治療≥12個月。 常見的實驗室檢查類不良反應(yīng)包括血液學(xué)異常(白細(xì)胞計數(shù)降低、中性粒細(xì)胞計數(shù)降低)、轉(zhuǎn)氨酶(天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶)升高。常見的臨床癥狀、體征類不良反應(yīng)包括脫發(fā)、乏力、感覺減退等。下表按CTCAE分級匯總了這5個臨床試驗中350例受試者中常見(≥5%)的不良反應(yīng)。 免疫原性 所有治療性蛋白藥物均有發(fā)生免疫原性的可能??顾幬锟贵w(ADA)發(fā)生率的高低和檢測方法的靈敏性及特異性密切相關(guān),并且受多種因素的影響,包括分析方法、樣本的處理方法、樣本的收集時間、合并用藥,以及患者的其他基礎(chǔ)疾病等。因此,應(yīng)慎重比較不同產(chǎn)品的ADA發(fā)生率。 基于C001CANCER和C002CANCER二項臨床研究,采用橋接式-電化學(xué)發(fā)光免疫分析法(Bridging-ECLIA)檢測80例晚期實體瘤患者靜脈給予注射用維迪西妥單抗(劑量范圍0.5mg/kg-3.0mg/kg)前、后,血清中ADA的產(chǎn)生情況。本品給藥前、后共19例患者呈現(xiàn)ADA陽性,總發(fā)生率為23.8%。在80例患者中有69例患者收集到給藥后ADA數(shù)據(jù),其中有3名患者(4.3%)基線ADA呈陽性,其余均為基線ADA陰性。在基線ADA陽性的患者中,1人給藥后ADA為陰性;2人為給藥后ADA一過性陽性。在基線ADA陰性的患者中,有11人(15.9%)為給藥后ADA一過性陽性,4人(5.8%)為給藥后ADA持續(xù)陽性。結(jié)果顯示ADA持續(xù)陽性發(fā)生率較低,但由于現(xiàn)有數(shù)據(jù)有限,尚不能判斷ADA的產(chǎn)生對本品藥代、安全性及有效性的影響。

禁忌

對本說明書[成份]項下的活性成份或輔料過敏者禁用。

注意事項

血液毒性 接受本品治療的患者,常出現(xiàn)以粒細(xì)胞減少為特征的血液學(xué)異常。350例患者中的血液學(xué)不良反應(yīng)包括:55.4%的患者出現(xiàn)過白細(xì)胞計數(shù)降低(其中10.9%為≥3級),50.6%的患者出現(xiàn)過中性粒細(xì)胞計數(shù)降低(其中16.9%為≥3級),16.0%的患者出現(xiàn)過血小板降低(其中1.1%為≥3級),12.0%的患者出現(xiàn)過血紅蛋白降低(其中1.1%為≥3級)。 在每次接受本品治療之前,或有臨床指征時,應(yīng)當(dāng)監(jiān)測患者血常規(guī)。出現(xiàn)血液學(xué)異常時,應(yīng)當(dāng)根據(jù)血液學(xué)異常的程度進行劑量調(diào)整、給予對癥治療。劑量調(diào)整方法參考[用法用量]章節(jié)。 轉(zhuǎn)氨酶升高 接受本品治療的患者,常出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶升高。350例患者中,49.7%的患者出現(xiàn)過與藥物相關(guān)的天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高(其中2.6%為≥3級),42.9%的患者出現(xiàn)過與藥物相關(guān)的丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高(其中1.7%為≥3級)。 在每次接受本品治療之前,或有臨床指征時,應(yīng)當(dāng)監(jiān)測患者的肝功能指標(biāo)。出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶升高時,應(yīng)當(dāng)根據(jù)其程度進行劑量調(diào)整、給予對癥治療。劑量調(diào)整方法參考[用法用量]章節(jié)。 感覺異常 與本品相關(guān)的感覺異常主要表現(xiàn)為感覺減退(麻木),部位多見于手、足。350例患者中,40.9%的患者出現(xiàn)過與藥物相關(guān)的感覺減退,8.9%為≥3級。 治療期間應(yīng)當(dāng)監(jiān)測患者是否有新發(fā)或加重的感覺異常癥狀和體征,并根據(jù)神經(jīng)毒性的程度進行劑量調(diào)整、給予對癥治療。劑量調(diào)整方法參考[用法用量]章節(jié)。必要時應(yīng)當(dāng)請神經(jīng)??漆t(yī)生進行鑒別診斷和治療。 生殖毒性 基于動物試驗結(jié)果,本品可能對男性生殖系統(tǒng)、胚胎-胎兒發(fā)育具有潛在毒性。 女性患者在開始接受本品治療前,應(yīng)當(dāng)進行妊娠檢查。建議有生育可能的女性患者在治療過程中以及治療結(jié)束后的至少180天內(nèi),使用適當(dāng)?shù)姆椒ū茉?。建議配偶有生育可能的男性患者在治療過程中以及治療結(jié)束后的至少180天內(nèi),使用適當(dāng)?shù)姆椒ū茉小?

孕婦及哺乳期婦女用藥

尚未確立本品在妊娠婦女中的安全性和有效性。應(yīng)建議育齡期婦女或男性患者的配偶,在接受本品治療期間應(yīng)當(dāng)避免懷孕。如果在懷孕期間使用這種藥物,或者使用這種藥物期間懷孕,那么醫(yī)生應(yīng)告知患者這對胎兒的潛在危害。在治療過程中以及治療結(jié)束后的至少180天內(nèi),應(yīng)該使用適當(dāng)?shù)姆椒ū茉小?尚未明確本品及其代謝產(chǎn)物是否經(jīng)人乳排出。

兒童用藥

尚未確立本品在18歲以下兒童及青少年中的安全性和有效性。

老年用藥

在350例接受本品治療的患者中,有77人(22%)≥65歲。這些患者的有效性和安全性與整體人群相比未見明顯差異。

藥物相互作用

尚未在患者中正式開展本品的藥物與藥物之間的相互作用研究。為了表征游離MMAE的潛在的藥物-藥物間相互作用,下文將介紹另一種用同一種細(xì)胞毒素單甲基澳瑞他汀E(MMAE)偶聯(lián)而成的ADC藥物的藥物-藥物相互作用研究結(jié)果。 其他藥物對注射用維迪西妥單抗的影響: CYP3A4強效抑制劑:其他偶聯(lián)MMAE的ADC藥物與酮康唑(一種CYP3A4的強效抑制劑)合并使用時將使游離MMAE的暴露量增加,表現(xiàn)為Cmax增加25%,AUC增加34%;對ADC的暴露量無影響。推測本品與CYP3A4強效抑制劑合用時,對游離MMAE及結(jié)合抗體暴露量的影響與該ADC藥物相同。 CYP3A4強效誘導(dǎo)劑:其他偶聯(lián)MMAE的ADC藥物與利福平(一種CYP3A4的強效誘導(dǎo)劑)合并使用時將使游離MMAE的暴露量降低,表現(xiàn)為Cmax降低44%,AUC降低46%;對ADC的暴露量無影響。推測本品與CYP3A4強效誘導(dǎo)劑合用時,對游離MMAE及結(jié)合抗體暴露量的影響與該ADC藥物相同。 注射用維迪西妥單抗對其他藥物的影響: CYP3A4的底物:其他偶聯(lián)MMAE的ADC藥物與咪達(dá)唑侖(一種CYP3A4的敏感底物)合并使用時并不會影響咪達(dá)唑侖暴露量。推測本品也不會影響經(jīng)CYP3A4酶代謝的藥物的暴露量。

藥物過量

臨床試驗中尚未報告過藥物過量病例。若出現(xiàn)藥物過量,應(yīng)密切監(jiān)測患者是否出現(xiàn)不良反應(yīng)的癥狀或體征,并立即給予適當(dāng)?shù)膶ΠY治療。

臨床試驗

胃癌(包括胃食管結(jié)合部腺癌):研究C008 C008研究為一項在至少接受過2個系統(tǒng)化療的HER2過表達(dá)(定義為HER2免疫組織化學(xué)檢查結(jié)果為2XxX或3XxX)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌(包括胃食管結(jié)合部腺癌)患者中開展的開放性、多中心、單臂II期臨床試驗。研究主要終點為獨立療效評價委員會(IRC)根據(jù)RECIST1.1標(biāo)準(zhǔn)評估的客觀緩解率(ORR),次要研究終點為研究者評價的ORR、無進展生存期(ProgressionFreeSurvival,PFS)、總生存期(OverallSurvival,OS)、緩解持續(xù)時間(DOR)、腫瘤進展時間(TimetoProgression,TTP)、疾病控制率(DiseaseControlRate,DCR)。安全性指標(biāo)為不良事件等。 共計127例患者入組并接受注射用維迪西妥單抗2.5mg/kg,靜脈滴注,每2周一次治療,直至發(fā)生疾病進展、不可耐受毒性、死亡或患者撤回知情同意書。入組患者中男女比例為93:34,中位年齡58歲(范圍:24-70歲),中位病程時間為17.1個月(范圍:3.8-94.5個月),超過一半患者(71例,55.9%)伴有肝轉(zhuǎn)移,有57例(44.9%)患者伴肺轉(zhuǎn)移,接近一半的患者(60例,47.2%)既往接受過3線及以上治療,ECOG評分大部分為1分(98例,77.2%),HER2免疫組化檢查(IHC)結(jié)果為2XxX和3XxX的患者數(shù)相當(dāng),分別為61例(48.0%)和64例(50.4%)。 IRC評價的ORR為24.4%(95%置信區(qū)間:17.2%,32.8%),中位緩解持續(xù)時間(DOR)為4.7個月(95%置信區(qū)間:3.4,6.9),疾病控制率(DCR)為41.7%(95%置信區(qū)間:33.0%,50.8%),研究者評價的ORR為23.6%(95%置信區(qū)間:16.5%,32.0%)。總體人群中位PFS為4.1個月(95%置信區(qū)間:3.5,4.8),中位OS為7.9個月(95%置信區(qū)間: 6.7,9.6)。 亞組人群分析(IRC評估) 按照基線時HER2表達(dá)水平分析: 采用免疫組化法對入組受試者的基線時的腫瘤組織標(biāo)本進行HER2表達(dá)的分析,其中61例受試者為IHC2XxX,ORR為23.0%(95%置信區(qū)間:13.2%,35.5%);64例受試者為IHC3XxX,ORR為26.6%(95%置信區(qū)間:16.3%,39.1%);2例受試者的腫瘤組織中HER2的IHC檢測結(jié)果未知(但FISH結(jié)果為陽性),相應(yīng)的療效結(jié)果未進行合并分析。按照既往是否接受過赫賽汀?(曲妥珠單抗)治療分析: 74例受試者既往接受過赫賽汀?的治療,ORR為27.0%(95%置信區(qū)間:17.4%,38.6%);53例受試者既往沒有接受過赫賽汀?治療,ORR為20.8%(95%置信區(qū)間:10.8%,34.1%)。

藥理毒理

藥理作用 維迪西妥單抗是一種新型的靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物(ADC),由重組的人源化HER2IgG1單克隆抗體通過連接子與微管抑制劑單甲基澳瑞他汀E(MMAE)偶聯(lián)而成。維迪西妥單抗的抗體部分結(jié)合至細(xì)胞表面HER2的胞外結(jié)構(gòu)域后,ADC復(fù)合物經(jīng)細(xì)胞內(nèi)吞并轉(zhuǎn)運到溶酶體,連接子經(jīng)酶切后釋放出微管抑制劑MMAE,破壞細(xì)胞內(nèi)微管網(wǎng)絡(luò),導(dǎo)致有絲分裂細(xì)胞周期停止和細(xì)胞凋亡。此外,體外研究顯示,維迪西妥單抗可抑制HER2受體信號,并具有抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性(ADCC)作用。 毒理研究遺傳毒性: 維迪西妥單抗小分子部分為微管抑制劑MMAE。MMAE體外Ames試驗及L5178Y小鼠淋巴瘤突變試驗為陰性,大鼠體內(nèi)骨髓微核試驗為陽性。 生殖毒性: 尚未開展維迪西妥單抗的生育力研究和胚胎-胎仔發(fā)育研究。大鼠12周重復(fù)給藥毒性試驗中,每2周1次靜脈注射維迪西妥單抗,給藥劑量≥6mg/kg(以體表面積劑量計,約為臨床推薦劑量2.5mg/kg的0.39倍)時,可見睪丸及附睪萎縮,6周恢復(fù)期后未見完全恢復(fù)。小分子部分為MMAE的ADC藥物的文獻(xiàn)資料顯示,妊娠大鼠給予CD30MMAE可見胚胎-胎仔毒性,包括早期吸收與著床后丟失增加,和外觀畸形(即臍疝和后肢轉(zhuǎn)位異常)。 致癌性 尚未進行維迪西妥單抗或MMAE的致癌性研究。

藥代動力學(xué)

通過以局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌(包括胃食管結(jié)合部腺癌)患者為主的I期臨床研究C002CANCER和一項納入了88例患者的群體藥代動力學(xué)(PopulationPharmacokinetics,PopPK)分析,評估了注射用維迪西妥單抗的藥代動力學(xué)特征。研究C002CANCER共57例患者接受靜脈滴注注射用維迪西妥單抗治療,劑量范圍0.1mg/kg-3.0mg/kg。給藥后,可在血清中檢測到3種形式的分析物:至少結(jié)合一個MMAE的結(jié)合型抗體、總抗體和游離MMAE。本品的藥代動力學(xué)結(jié)果匯總?cè)缦隆?吸收 注射用維迪西妥單抗靜脈滴注給藥后,血清中藥物濃度迅速升高,結(jié)合抗體和總抗體濃度在滴注結(jié)束前后達(dá)峰,而血清中游離MMAE的濃度在滴注結(jié)束后約2天達(dá)峰。結(jié)合型抗體、總抗體和游離MMAE的峰濃度呈劑量依賴性。 分布 穩(wěn)態(tài)時,總抗體平均表觀分布容積為72.09-87.18mL/kg,結(jié)合抗體的表觀分布容積為124.71-340.81mL/kg。根據(jù)群體藥代動力學(xué)結(jié)果估計MMAE中央室和外周室表觀分布容積(VMc和VMp)分別為29.0L和59.3L。 代謝 在臨床研究中,血清中游離MMAE暴露量一直處于較低水平。MMAE是CYP3A4的底物,也可能是CYP2D6的底物。體外研究數(shù)據(jù)表明,MMAE的主要經(jīng)CYP3A4/5代謝。 消除 患者接受2.0mg/kg(Q2W)和2.5mg/kg(Q2W)劑量單次給藥后,血清中結(jié)合抗體的清除率分別為2.80±0.65mL/h/kg和2.36±0.16mL/h/kg,半衰期分別為33.07±11.66h和45.69±17.62h;游離MMAE的半衰期分別為66.51±45.12h和63.97±17.59h。2.0mg/kg(Q2W)劑量組和2.5mg/kg(Q2W)劑量組的受試者多次用藥后血清中結(jié)合抗體的蓄積比率Ra(Cmax)和Ra(AUC)的中位值均接近1.0,多次給藥后未觀察到結(jié)合型抗體的蓄積。同時,多次給藥后也未見血清中游離MMAE的蓄積。 群體藥代動力學(xué)模型結(jié)果顯示年齡,肌酐清除率(CrCL)等因素對結(jié)合抗體和游離MMAE的藥代動力學(xué)特征無影響。體重對結(jié)合抗體和游離MMAE的分布和清除的影響具有臨床意義,當(dāng)患者體重為研究人群中位體重時,血清中結(jié)合抗體和游離MMAE的清除率分別為0.178L/h和1.01L/h;估算的消除相半衰期分別約為1.3天(31h)和2.6天(62h)。

貯藏

于2~8℃避光保存和運輸。

包裝

1支/盒 采用中硼硅玻璃管制注射劑瓶裝、溴化丁基膠塞,每支裝有60mg維迪西妥單抗。

有效期

24 個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

YBS00502021

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字S20210017

上市許可持有人

名 稱:榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司 注冊地址:中國(山東)自由貿(mào)易試驗區(qū)煙臺片區(qū)煙臺開發(fā)區(qū)北京中路58號

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱:榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司 生產(chǎn)地址:中國(山東)自由貿(mào)易試驗區(qū)煙臺片區(qū)煙臺開發(fā)區(qū)北京中路58號

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