法地蘭50mg*10片

藥品名稱

通用名稱：枸櫞酸氯米芬片 商品名稱：法地蘭FERTILAN
英文名稱：ClomiphenecitrateTablets
漢語拼音：JuyuansuanLvmifenPian

成份

本品主要成份為枸櫞酸氯米芬，其化學(xué)名稱為：N，N-二乙基-2-[4-(1，2-二苯基-2-氯乙烯基)-苯氧基]乙胺順反異構(gòu)體混合物的枸櫞酸鹽。 化學(xué)結(jié)構(gòu)式： 分子式：C32H36C1N08C 分子量：598.08

性狀

本品為白色圓形扁平片，一面有刻痕。

適應(yīng)癥

本品適用于誘導(dǎo)下述情況婦女的排卵： 1.下丘腦垂體機(jī)能障礙[包括多囊性卵巢綜合征（PCOS）] 2.誘導(dǎo)接受輔助受孕技術(shù)如：體外受精（IVF）而行超數(shù)排卵婦女的多卵泡發(fā)育。從事不育癥治療時應(yīng)按照臨床醫(yī)師指導(dǎo)用藥。

規(guī)格

50mg/片

用法用量

常規(guī)情況：許多病人會對日劑量50毫克，服用5天有反應(yīng)。在確定開始劑量時，必須要對療效和潛在的不良作用作出權(quán)衡。例如，現(xiàn)有的資料提示，劑量100毫克/天×5天的排卵和妊娠成功率稍高于劑量50毫克/天×5天。然而，隨著劑量的增加，卵巢過度興奮和其它不良作用也會增多。此外，雖然有關(guān)資料尚不能確定劑量和多胎產(chǎn)之間的關(guān)系，但根據(jù)藥理學(xué)原理，有理由認(rèn)為這種關(guān)系確實(shí)存在。 為此，謹(jǐn)慎的做法是從較小的劑量開始治療。劑量50毫克/天×5天，只有在病人對頭一個療程無反應(yīng)時再增加劑量。如果懷疑對垂體促性腺激素有異常的敏感性，如患多囊性卵巢綜合征的病人，特別建議在第一個療程時要用較小的劑量或較短的療程。 推薦劑量：第一個療程的推薦劑量為每天50毫克（1片），服用5天。對于最近沒有子宮出血（月經(jīng)）的病人，治療可以從任何時間開始。如果計劃采用孕酮誘導(dǎo)月經(jīng)，或在治療前出現(xiàn)子宮自然月經(jīng)，則每天50毫克、服用5天的給藥方案應(yīng)在或約在這個周期的第5天開始。如在這個劑量下就出現(xiàn)排卵，則在隨后的治療周期中增加劑量是無益的。 如果第一療程治療后未出現(xiàn)排卵，應(yīng)進(jìn)行第二療程，劑量每天100毫克，服用5天（每次服用2片50毫克片劑）。第二療程應(yīng)在第一療程結(jié)束30天后盡早開始。在每天100毫克，服用5天的基礎(chǔ)上，超劑量和延長療程是不應(yīng)進(jìn)行的。 對于會出現(xiàn)反應(yīng)的病人，大多數(shù)在第一個療程將會出現(xiàn)反應(yīng)，每次適當(dāng)?shù)呐R床治療應(yīng)為3個療程。如果排卵月經(jīng)沒有出現(xiàn)，應(yīng)對診斷作出再評價。對于在療程中從沒有出現(xiàn)排卵現(xiàn)象的病人不建議在此之后再進(jìn)行治療。 妊娠：不應(yīng)過度強(qiáng)調(diào)在專門設(shè)定的時間進(jìn)行性交（即在排卵時間前后）。對于有規(guī)律的排卵反應(yīng)，一旦排卵確定，本藥治療的每個療程在或約在這個周期的第5天開始也是相當(dāng)重要的。本藥治療遵循回報減小規(guī)律，受孕的可能性隨每一個后續(xù)療程而減小。 長期周期性治療：長期周期性治療的相對安全性尚未肯定地確定，由于大多數(shù)病人在3個療程之后將會排卵，所以不建議長期周期性治療?；蜃襻t(yī)囑。

不良反應(yīng)

副作用通常與劑量相關(guān)，并且在停藥后，通常是可逆的。報導(dǎo)過的副作用有：卵巢增大和腹部/骨盆不適、血管舒縮性癥狀(非潮紅)；惡心、嘔吐、乳房不適和視覺癥狀；神經(jīng)質(zhì)、失眠、頭痛、頭暈、排尿次數(shù)增加、月經(jīng)量大、抑郁、疲勞、皮膚反應(yīng)(皮炎和蕁麻疹)、體重增加和短暫性脫發(fā)罕見報導(dǎo)。

禁忌

肝病和肝功能障礙；遺傳性膽紅素代謝缺陷；妊娠；子宮出血異常；卵巢囊腫(多囊性卵巢綜合癥除外)；卵巢子宮內(nèi)膜異位；對本品中任何成分過敏者；子宮內(nèi)膜癌；器質(zhì)性顱內(nèi)腫瘤，如垂體瘤；不能控制的甲狀腺或腎上腺功能障礙。 預(yù)期不能出現(xiàn)滿意治療結(jié)果的婦女排除用本品治療。 雖然本品在高劑量下對動物顯示有胚胎毒性，但沒有證據(jù)顯示在治療水平下會增加先天性畸形的發(fā)生率；用本品治療存在生育問題的婦女，未觀察到其后代出現(xiàn)過先天性畸形發(fā)生率的改變。

注意事項(xiàng)

過度興奮： 1．下丘腦垂體機(jī)能障礙(包括PCOS)；在推薦劑量下，臨床上明顯的過度興奮發(fā)生率低，但出現(xiàn)卵巢過度增大時需要調(diào)整劑量方案。 2．用于輔助受孕技術(shù)的超數(shù)排卵：行超數(shù)排卵病人，通過吸出所有卵泡，可將過度興奮發(fā)生率降至最低 視覺癥狀： 如果出現(xiàn)視覺癥狀，例如模糊、陰影、或閃視(罕見盲點(diǎn))時應(yīng)停藥。如果病人的視覺受到不利的影響則不應(yīng)駕駛或操作機(jī)器。 多胎妊娠： 下丘腦垂體機(jī)能障礙或PCOS；病人治療后多胎妊娠的發(fā)生率為8％、其中雙胞胎占了90％。輔助受孕手術(shù)后的多胎率與植入的卵泡/胚胎數(shù)有關(guān)。 對其它內(nèi)分泌疾病，例如甲狀腺機(jī)能減退、腎上腺皮質(zhì)缺乏、高催乳素血癥或垂體腫瘤和任何一方其它可能的不育癥病因應(yīng)給予適當(dāng)?shù)闹委?。對行排卵誘導(dǎo)的夫婦應(yīng)提供可接受的精子分析。 使用本品期間，如出現(xiàn)任何不良時間和/或不良反應(yīng)，請咨詢醫(yī)生。 同時使用其他藥品，請告知醫(yī)生。 運(yùn)動員慎用

孕婦及哺乳期婦女用藥

本品對妊娠和哺乳婦女禁忌。

兒童用藥

尚不明確。

老年用藥

尚不明確。

藥物相互作用

據(jù)文獻(xiàn)報道，達(dá)那唑可抑制氯米芬起作用；氯米芬能抑制炔雌醇起作用；氯米芬與醋酸戈那瑞林聯(lián)合使用，可引起卵巢過度刺激。

藥物過量

沒有本藥急性中毒的經(jīng)驗(yàn)。對枸櫞酸氯米芬過度反應(yīng)偶爾會引起過度興奮，但通常是輕度，或極為罕見中度。癥狀一般出現(xiàn)在排卵后3-6天。 對于輕度過度興奮，它們可能包括腹部有些脹滿感和疼痛、卵巢增大到5cm直徑，可通過休息、仔細(xì)觀察和緩解癥狀來處理。卵巢增大會很快縮小。 對于中度過度興奮，癥狀包括有更明顯的腹部膨脹和疼痛、惡心、嘔吐、偶見腹瀉、卵巢增大可達(dá)12cm直徑。 治療-臥床休息、密切觀察，在出現(xiàn)受孕的場合，需要監(jiān)察任何發(fā)展到嚴(yán)重過度興奮的跡象。在2-3周內(nèi)癥狀會自動消退。 嚴(yán)重過度興奮是一種罕見但嚴(yán)重的并發(fā)癥。癥狀包括明顯的腹部膨脹和疼痛、腹水、腹膜滲漏、血容量減少、尿量減少、電解質(zhì)失衡和偶見休克、卵巢增大至超過12cm直徑和可能含有囊腫。 治療-住院，應(yīng)采用保守治療，重點(diǎn)在恢復(fù)血容量和防止休克。急性癥狀在數(shù)天后消退，如果沒有出現(xiàn)受孕，卵巢在20-40天后會恢復(fù)到正常，如果出現(xiàn)受孕，則持續(xù)時間可能會延長。

藥理作用

藥理作用： 枸櫞酸氯米芬的作用方式是通過對下丘腦內(nèi)有效雌激素受體部位的競爭結(jié)合起作用的。雌激素從這些部位被置換出，此時下丘腦覺察到明顯缺乏循環(huán)雌激素。從而導(dǎo)致促性腺激素釋放激素刺激卵泡刺激素(FSH)和黃體生成素(LH)分泌，這些激素引發(fā)正常的月經(jīng)周期。 毒理作用：尚不明確。

藥代動力學(xué)

枸櫞酸氯米芬在胃腸道易于被吸收，并緩慢地通過肝臟排泄到膽道。據(jù)報道，其生物半衰期為5天。出現(xiàn)腸肝再循環(huán)。

貯藏

10-30℃保存-置于兒童不可觸及的地方。

有效期

60個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

JX20090195

批準(zhǔn)文號

《進(jìn)口藥品注冊證》證號：H20140688

生產(chǎn)企業(yè)

公司名稱：CODALSYNTOLTD 地址：P.O.Box51785Limassol 生產(chǎn)廠商：MEDOCHEMIELTD 生產(chǎn)地址：1-10Constantinoupoleosstr.,3011Limassol