臣立寧0.25g*30片

藥品名稱

通用名稱：撲米酮片
漢語拼音：PuMiTongPian

成份

本品主要成份為：撲米酮?；瘜W(xué)名：5-乙基-5-苯基-二氫-4，6(1H，5H)嘧啶二酮。分子式：C12H14N2O2分子量：218.26

性狀

本品為白色片。

適應(yīng)癥

用于癲癇強(qiáng)直陣攣性發(fā)作(大發(fā)作)，單純部分性發(fā)作和復(fù)雜部分性發(fā)作的單藥或聯(lián)合用藥治療。也用于特發(fā)性震顫和老年性震顫的治療。

規(guī)格

0.25g

用法用量

成人常用量：50mg開始，睡前服用，3日后改為每日2次，一周后改為每日3次，第10日開始改為250mg，每日3次，總量不超過每日1.5g；維持量一般為250mg，每日3次。小兒常用量：8歲以下，每日睡前服50mg；3日后增加為每次50mg，每日2次；一周后改為100mg，每日2次；10日后根據(jù)情況可以增加至125mg~250mg，每日3次；或每日按體重10~25mg/kg分次服用。8歲以上同成人。

不良反應(yīng)

1.患者不能耐受或服用過量可產(chǎn)生視力改變，復(fù)視，眼球震顫，共濟(jì)失調(diào)，認(rèn)識(shí)遲鈍，情感障礙，精神錯(cuò)亂，呼吸短促或障礙。2.少見的有兒童和老人者為異常的興奮或不安等反常反應(yīng)。3.偶見有過敏反應(yīng)(呼吸困難，眼瞼腫脹，喘鳴或胸部緊迫感)，粒細(xì)胞減少，再障、紅細(xì)胞發(fā)育不良，巨細(xì)胞性貧血。4.發(fā)生手腳不靈活或引起行走不穩(wěn)、關(guān)節(jié)孿縮，眩暈、嗜睡。少數(shù)患者出現(xiàn)性功能減退、頭痛、食欲不振，疲勞感，惡心或嘔吐，但繼續(xù)服用往往會(huì)減輕或消失?？沙霈F(xiàn)中毒性表皮壞死。

禁忌

未進(jìn)行該項(xiàng)目試驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)

注意事項(xiàng)

下列情況慎用： 肝腎功能不全者（可能引起本品在體內(nèi)的積蓄）。 有卟啉病者（可引起新的發(fā)作） 哮喘、肺氣腫或其他可能加重呼吸困難或氣道不暢等呼吸系統(tǒng)疾患。 可引起輕微腦功能障礙的病情加重。 對(duì)巴比妥類過敏者對(duì)本品也可能過敏。 對(duì)診斷的干擾：血清膽紅素可能降低,酚妥拉明試驗(yàn)可出現(xiàn)假陽性,如需作此試驗(yàn)需停藥至少24小時(shí),最好48-72小時(shí)。 個(gè)體間血藥濃度差異很大，用藥需個(gè)體化。 停藥時(shí)用量應(yīng)遞減，防止重新發(fā)作。 治療期間需按時(shí)服藥，發(fā)現(xiàn)漏服應(yīng)盡快補(bǔ)服，但距下次給藥前1小時(shí)內(nèi)則不必補(bǔ)服，勿一次服用雙倍量。 用藥期間應(yīng)注意檢查血細(xì)胞計(jì)數(shù)，定期測(cè)定撲米酮及其代謝產(chǎn)物苯巴比妥的血藥濃度。

孕婦及哺乳期婦女用藥

本品能通過胎盤，可能致畸，也有胎兒發(fā)生苯妥英綜合征的報(bào)道(生長(zhǎng)遲緩，顱面部及心臟異常，指甲及指節(jié)的發(fā)育不良)。通過胎兒肝酶誘導(dǎo)可導(dǎo)致維生素K缺乏，在妊娠最后一個(gè)月應(yīng)補(bǔ)充維生素K，防止新生兒出血，患者懷孕后應(yīng)盡量減少合并用藥。本品分泌入乳汁可致嬰兒中樞神經(jīng)受到抑制或嗜睡

兒童用藥

少數(shù)可出現(xiàn)反應(yīng)異常，如煩躁不安和興奮，也易引起嚴(yán)重嗜睡應(yīng)少用。

老年患者用藥

少數(shù)可出現(xiàn)認(rèn)知功能障礙，煩躁不安，興奮或嗜睡。

藥物相互作用

1.飲酒、全麻藥、具有中樞神經(jīng)抑制作用的藥、注射用硫酸鎂與本品合用時(shí)可增加中樞神經(jīng)活動(dòng)或呼吸的抑制用量需調(diào)整。2.與抗凝藥、皮質(zhì)激素、洋地黃、地高辛、鹽酸多西環(huán)素或三環(huán)類抗抑郁藥合用時(shí)，由于苯巴比妥對(duì)肝酶的誘導(dǎo)作用，使這些藥物代謝增快而療效降低。3.與單胺氧化酶抑制藥合用時(shí)，本品代謝抑制可能出現(xiàn)中毒。4.本品可減低維生素B12的腸道吸收，增加維生素C由腎排出，由于肝酶的正誘導(dǎo)，可使維生素D代謝加快。5.與垂體后葉素合用，有增加心律失?；蚬诿}供血不足的危險(xiǎn)。6.與卡馬西平合用，由于兩者相互的肝酶正誘導(dǎo)作用而療效降低，應(yīng)測(cè)定血藥濃度。7.與其他抗癲癇藥合用，由于代謝的變化引起癲癎發(fā)作的形式改變，需及時(shí)調(diào)整用量。8.與丙戊酸鈉合用，本品血濃增加，同時(shí)丙戊酸半衰期縮短，應(yīng)調(diào)整用量，避免引起中毒。不宜與苯巴比妥合用。與苯妥因鈉合用時(shí)本品代謝加快。與避孕藥合用時(shí)可致避孕失敗。

藥物過量

未進(jìn)行該項(xiàng)目試驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)

藥理毒理

本品為抗癲癎藥。在體內(nèi)的主要代謝產(chǎn)物為苯巴比妥共同發(fā)揮作用。體外電生理實(shí)驗(yàn)見其使神經(jīng)細(xì)胞的氯離子通道開放，細(xì)胞過極化，擬似γ-氨基丁酸(GABA)的作用。在治療濃度時(shí)可降低谷氨酸的興奮作用、加強(qiáng)γ-氨基丁酸的抑制作用，抑制中樞神經(jīng)系統(tǒng)單突觸和多突觸傳遞，導(dǎo)致整個(gè)神經(jīng)細(xì)胞興奮性降低，提高運(yùn)動(dòng)皮質(zhì)電刺激閾。使發(fā)作閾值提高，還可以抑制致癎灶放電的傳播。

藥代動(dòng)力學(xué)

口服胃腸道吸收較快，但慢于苯巴比妥。小兒的生物利用度約92％?？诜?~4小時(shí)血藥濃度達(dá)峰值(0.5~9小時(shí))，血漿蛋白率結(jié)合率較低，約為20％，分布廣泛，體內(nèi)分部廣范，表觀分布容積一般為0.6L/kg，T1/2約10~15小時(shí)。由肝臟代謝為活性產(chǎn)物苯乙基二酰胺(PEMA)和苯巴比妥，前者T1/2為24~48小時(shí)，后者成人T1/2為50~144小時(shí)，小兒為40~70小時(shí)。成人被吸收的撲米酮15~25％轉(zhuǎn)化為苯巴比妥，服藥一周血藥濃度達(dá)穩(wěn)態(tài)，血漿有效濃度為10~20μg/ml。給藥后約20~40％以撲米酮、30％以PEMA、25％以苯巴比妥的形式由腎排泄?？赏ㄟ^胎盤、可分泌入乳汁。

貯藏

遮光，密封保存。

包裝

口服固體藥用高密度聚乙烯瓶，30片/瓶/盒100片/瓶/盒

有效期

36個(gè)月

批準(zhǔn)文號(hào)

國藥準(zhǔn)字H31020145

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：上海新黃河制藥有限公司 生產(chǎn)地址：上海市松江區(qū)新橋鎮(zhèn)賣新公路1633號(hào)