舍尼亭2mg*14片

藥品名稱

商品名稱：舍尼亭
通用名稱：酒石酸托特羅定片
英文名稱：TolterodineTartrateTablets

成份

本品主要成份為酒石酸托特羅定。

性狀

本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色。

適應(yīng)癥

本品適用于因膀胱過(guò)度興奮引起的尿頻、尿急或緊迫性尿失禁癥狀的治療。

用法用量

初始的推薦劑量為每次2mg，每日二次。根據(jù)病人的反應(yīng)和耐受程度，劑量可下調(diào)到每次1mg，每日二次。對(duì)于肝功能不全或正在服用CYP3A4抑制劑（見(jiàn)藥物相互作用）的患者，推薦劑量是每次1mg，每日二次。

不良反應(yīng)

本品的副作用一般可以耐受，停藥后即可消失。本品可引起輕、中度抗膽堿能作用，如口干、消化不良和淚液減少。 常見(jiàn)（>1/100）：1.自主神經(jīng)系統(tǒng)：口干；2.胃腸系統(tǒng)：消化不良、便秘、腹痛、脹氣、嘔吐；3.全身性：頭痛；4.眼：干眼?。?.皮膚：皮膚干燥；6.精神：思睡、神經(jīng)質(zhì)；7.中樞神經(jīng)系統(tǒng)：感覺(jué)異常。 不很常見(jiàn)（<1/100）：1.自主神經(jīng)系統(tǒng)：調(diào)節(jié)失調(diào)；2.全身性：胸痛。 少見(jiàn)（1/1000）：1.全身性：過(guò)敏反應(yīng)；2.泌尿系統(tǒng)：尿閉；3.中樞神經(jīng)系統(tǒng)：精神混亂。

禁忌

1．尿潴留、胃滯納、未經(jīng)控制的窄角型青光眼患者禁用。 2．已證實(shí)對(duì)本品有過(guò)敏反應(yīng)的患者禁用。 3．重癥肌無(wú)力患者、嚴(yán)重的潰瘍性結(jié)腸炎患者、中毒性巨結(jié)腸患者禁用。

注意事項(xiàng)

1.服用本品可能引起視力模糊，用藥期間駕駛車輛、開(kāi)動(dòng)機(jī)器和進(jìn)行危險(xiǎn)作業(yè)者應(yīng)當(dāng)注意。 2.肝功能明顯低下的患者，每次劑量不得超過(guò)半片（1mg）。 3.腎功能低下的患者、自主性神經(jīng)疾病患者、裂孔疝患者慎用本品。 4.由于尿潴留的風(fēng)險(xiǎn)，本品慎用于膀胱出口梗阻的病人；由于胃滯納的風(fēng)險(xiǎn)，也慎用于患胃腸道梗阻性疾病，如幽門狹窄的患者。 5.尚無(wú)兒童用藥經(jīng)驗(yàn)，不推薦兒童使用。 6.孕婦慎用本品，哺乳期間服用本品應(yīng)停止哺乳。

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦慎用本品，哺乳期間服用本品應(yīng)停止哺乳。

兒童用藥

尚無(wú)兒童用藥經(jīng)驗(yàn)，不推薦兒童使用

老年用藥

未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)

藥理毒理

本品用于緩解膀胱過(guò)度活動(dòng)所致的尿頻、尿急和緊迫性尿失禁癥狀，為競(jìng)爭(zhēng)性M膽堿受體拮抗劑。本品口服后經(jīng)肝臟代謝成起主要藥理作用的活性代謝產(chǎn)物5-羥甲基衍生物，其抗膽堿活性與本品相近。兩者對(duì)M膽堿受體均具有高選擇性，對(duì)其他神經(jīng)遞質(zhì)的受體和潛在的細(xì)胞靶點(diǎn)（如鈣通道）的作用或親和力很弱。

藥代動(dòng)力學(xué)

本品口服后可迅速地吸收，吸收率大于77％。食物的攝入，年齡和性別的差別不需調(diào)整劑量。本品口服1-4mg，最大血藥濃度（Cmax）和藥時(shí)曲線下面積（AUC）與劑量呈線性關(guān)系。口服本品2mg后，2.5h左右達(dá)到峰值血藥濃度,Cmax為2.5μg/L，AUC為11.8μg/L·h。5-羥甲基活性代謝物（DD01）的血藥濃度與本品原形極其相似，Cmax為2.2μg/L，AUC為12.1μg/L·h。本品與血漿蛋白結(jié)合率較高，游離的托特羅定的濃度平均為3.7％±0.13％。DD01與血漿蛋白結(jié)合率不高，游離DD01的濃度平均為36％±4.0％。本品與其代謝物DD01在血液與血漿的比值分別為0.6和0.8。靜脈注射本品1.28mg的分布容積為113±26.7L。

貯藏

遮光，密閉保存。

包裝

鋁塑包裝，14片/板/盒

有效期

暫定24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

WS-514[X-446]-2000

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20000602

生產(chǎn)企業(yè)

南京美瑞制藥有限公司