唯田0.4g*8片

藥品名稱(chēng)

通用名稱(chēng)：匹多莫德分散片 商品名稱(chēng)：唯田
英文名稱(chēng)：PidotimodDispersibleTablets
漢語(yǔ)拼音：PiduomodeFensanpian

成份

本品主要成份為匹多莫德。 化學(xué)名稱(chēng)：（R）-3-[（S）-（5-氧代-2-吡咯烷基）羰基]-四氫噻唑-4-羧酸。

性狀

本品為類(lèi)白色圓片。

適應(yīng)癥

本品為免疫增強(qiáng)劑，可用于細(xì)胞免疫功能受抑制的患者反復(fù)發(fā)作的上下呼吸道感染、中耳炎、泌尿系感染和婦科感染。 本品用以減少急性發(fā)作的次數(shù)，縮短病程，減輕發(fā)作的程度；也可作為急性感染時(shí)抗生素的輔助用藥。

規(guī)格

0.4g

用法用量

將本品溶于水中后服用或吞服。 成人： 急性期用藥：開(kāi)始兩周，每次0.8g（2片），一日2次，隨后減為每次0.8g（2片），一日1次，或遵醫(yī)囑。 預(yù)防期用藥：每次0.8g（2片），一日1次，連續(xù)用藥60天或遵醫(yī)囑。 兒童： 急性期用藥：開(kāi)始二周，每次0.4g（1片），一日2次，隨后減為每次0.4g（1片），一日1次，連續(xù)用藥60天或遵醫(yī)囑。 預(yù)防期用藥：每次0.4g（1片），一日1次，連續(xù)用藥60天或遵醫(yī)囑。

不良反應(yīng)

偶見(jiàn)有惡心、嘔吐、腹瀉、皮疹等。

禁忌

對(duì)本品過(guò)敏者。

注意事項(xiàng)

高敏體質(zhì)者慎用；因食物影響本藥的吸收，所以，本品應(yīng)在兩餐間服用。

孕婦及哺乳期婦女用藥

尚未有孕婦及哺乳期婦女用藥方面的資料，故孕婦及哺乳期婦女禁用。

兒童用藥

嚴(yán)格遵守兒童用藥的用法與用量，詳見(jiàn)[用法用量]項(xiàng)。

老年用藥

尚無(wú)系統(tǒng)臨床研究資料。

藥物相互作用

尚未有本藥與其它藥物相互作用、相互影響的資料及報(bào)導(dǎo)。

藥物過(guò)量

尚未有使用本品藥物過(guò)量的報(bào)導(dǎo)，如遇藥物過(guò)量，則需用常規(guī)方法如催吐、導(dǎo)瀉、輸液等促進(jìn)過(guò)量藥物排出。

臨床試驗(yàn)

本品于2004年5月經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)行過(guò)18例臨床試驗(yàn)，以國(guó)內(nèi)同品種上市片劑為對(duì)照藥物，對(duì)健康男性自愿者采用單劑量口服給藥的方法，評(píng)價(jià)本品與對(duì)照藥物之間的主要藥動(dòng)學(xué)參數(shù)、生物等效性和本品的相對(duì)生物利用度。試驗(yàn)結(jié)果表明：本品與對(duì)照藥物具有生物等效性，且試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)不良事件和嚴(yán)重不良事件。

藥理毒理

藥理作用 本品是一種人工合成的口服免疫刺激劑，通過(guò)刺激和調(diào)節(jié)細(xì)胞介導(dǎo)的免疫反應(yīng)而起作用。 毒理研究 重復(fù)給藥毒性：大鼠連續(xù)52周灌服本品200、400、800mg/kg/日，中、高劑量組雌性動(dòng)物體重明顯增加，800mg/kg/日（按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的4.9倍）組動(dòng)物尿pH值和尿蛋白增高，組織學(xué)檢查可見(jiàn)高劑量組雄性動(dòng)物頸淋巴結(jié)外皮層細(xì)胞增加，少數(shù)雌性動(dòng)物胃、十二指腸膨大部分粘膜增生，可能與給藥有關(guān)。大鼠連續(xù)4周灌服本品1200mg/kg/日（按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的7.3倍）可引起少數(shù)動(dòng)物腹瀉、鎮(zhèn)靜、反應(yīng)性降低、活動(dòng)減少和甲狀腺輕度增大，但無(wú)組織學(xué)改變。Beagle犬連續(xù)52周灌服本品，劑量達(dá)600mg/kg/日（按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的12.2倍）時(shí)，偶見(jiàn)少數(shù)動(dòng)物腹瀉、腎臟重量增加、腎小管輕微擴(kuò)張和間質(zhì)纖維增生，血清尿素氮和肌酐輕微增加。 遺傳毒性：本品Ames試驗(yàn)、L5178Y細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)、CHO細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、哺乳動(dòng)物HelaS3細(xì)胞DNA損傷試驗(yàn)和小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。 生殖毒性 一般生殖毒性：雌、雄SD大鼠經(jīng)口給予本品劑量達(dá)600mg/kg/日（按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦最大劑量的3.6倍），對(duì)生育力無(wú)影響，對(duì)F1、F2代仔鼠的生育力、軀體運(yùn)動(dòng)、行為和神經(jīng)發(fā)育也無(wú)影響。 致畸敏感期毒性：致畸敏感期雌性SD大鼠灌服劑量達(dá)600mg/kg/日時(shí)，未見(jiàn)致畸性；靜注250、500和1000mg/kg/日時(shí)，母鼠的攝食量減少、體重增加減慢。中、高劑量組動(dòng)物著床率下降，但對(duì)胚胎發(fā)育無(wú)明顯影響，無(wú)毒性反應(yīng)劑量為250mg/kg/日（按體表面積折算，相當(dāng)于臨床推薦日注射的12.2倍）。在新西蘭兔致畸敏感期灌服劑量達(dá)300mg/kg/日、靜注劑量達(dá)500mg/kg/日，均未見(jiàn)致畸性。 圍產(chǎn)期毒性：SD大鼠從妊娠每16天至產(chǎn)后第21天連續(xù)灌服劑量達(dá)600mg/kg/日，靜注劑量達(dá)500mg/kg/日，對(duì)母鼠的一般狀況、生育情況，F(xiàn)1代子鼠的存活、生長(zhǎng)發(fā)育等均無(wú)影響。

藥代動(dòng)力學(xué)

本品口服生物利用度45％。半衰期約1.66h，血漿清除率5L/h,表現(xiàn)分布容積30L，重復(fù)給藥不蓄積。人靜脈注射后95％以原形藥物形式由尿排泄。

貯藏

密閉保存。

包裝

鋁塑泡罩包裝，8片/板╳1板/盒。

有效期

暫定18個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)（試行）YBH10932006

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20060718

生產(chǎn)企業(yè)

北京朗依制藥有限公司