來適可80mg*7片

藥品名稱

通用名稱：氟伐他汀鈉緩釋片
漢語拼音：fufatatingnahuanshipian

商品類型

處方藥（RX）

批準文號

國藥準字H20090179

成份

本品主要成分是氟伐他汀鈉。

適應癥

飲食治療未能完全控制的原發(fā)性高膽固醇血癥和原發(fā)性混合型血脂異常（FredricksonⅡa和Ⅱb型）。

規(guī)格

80mg*7T

用法用量

成人患者 在開始治療前，患者應采用標準的降低膽固醇的飲食控制。在整個治療期間應繼續(xù)飲食控制。 推薦的起始劑量為20mg或40mg常釋膠囊，每日一次?？梢愿鶕?jù)患者治療效果和推薦需達到的治療目標調整劑量。對于嚴重的高膽固醇血癥或者40mg常釋膠囊治療效果不滿意的患者，可以使用氟伐他汀鈉緩釋片80mg/天。推薦的每日最大劑量為80mg。 本品可在每天任意時間服用，無論進食與否。給藥后，四周內達到最大降脂作用。藥物長期服用持續(xù)有效。 本品單獨治療有效。研究同時表明氟伐他汀和煙酸、

不良反應

在安慰劑一對照試驗中，以下不良反應的發(fā)生率高于安慰劑組1％以上：消化不良（4.7％），失眠（1.3％），惡心（1.2％）腹痛（1.1％）和頭痛（1.1％）。消化不良與劑量有關并且多見于劑量為80毫克／日的患者。 發(fā)生率為0.5-0.9％的不良反應為竇炎（0.9％）。脹氣（0.8％）。感覺減退（0.6％）牙?。?.6％）。尿路感染（0.6％）和轉氨酶升高。 自從氟伐他汀鈉上市以來有關于過敏反應的個別報告，特別是皮疹和蕁尊麻疹，極罕見的病例包括其它皮膚反應、血小板減少癥、血管性水腫、面部水腫、血管炎和紅斑狼瘡樣反應。 已知對氟伐他汀或藥物的其它任何成份過敏的患者。 活動性肝病或持續(xù)地不能解釋的轉氨酶升高。 懷孕和哺乳期婦女以及未采取可靠避孕措施的育齡婦女。 嚴重腎功能不全（肌酐大于260umol/l，肌酐清除率小于30m1/min）的患者。

注意事項

1.肝功能 象其它降低膽固醇的藥物一樣，要在開始服用氟伐他汀鈉膠囊之前及治療期間定期檢查肝功能。如果谷丙轉氨酶（ALT）或谷草轉氨酶（AST）持續(xù)升高大于正常高限的3倍或以上必須停藥。有個別關于可能是藥物引起肝炎的報告。 要求慎用于有肝病史或大量飲酒的患者。 2.骨骼肌功能 服用其它HMG-CoA還原酶抑制劑的患者有發(fā)生肌?。ò⊙缀蜋M紋肌溶解癥）的報告。罕見與氟伐他汀鈉有關的這類癥狀。如出現(xiàn)不明原因的肌肉疼痛，觸痛或無力合并磷酸肌酸激酶（CPK）水平顯著升高（大于正常上限的10倍），特別是伴有發(fā)熱或全身不適時要考慮為肌病，必須停用本品?！?.包括本品在內的日MG－輔酶A還原酶抑制劑對純合子家族性高膽固醇血癥的療效尚無報告。

功能主治

用于飲食未能完全控制的原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異常（FredricksonⅡa及Ⅱb型）的患者。

禁忌

1.已知對氟伐他汀或藥物的其它任何成分過敏的患者。2.活動性肝病或持續(xù)地不能解釋的轉氨酶升高。3.懷孕和哺乳期婦女以及未采取可靠避孕措施的育齡婦女。4.嚴重腎功能不全(肌酐大于260(mol/l，肌酐清除率小于30ml/min)的患者。

藥物互相作用

食物晚餐時或晚餐后4小時服用氟伐他汀，其降血脂作用無明顯差異。沒有發(fā)現(xiàn)氟伐他汀與其他CYP3A4底物（包括西柚汁）之間相互作用。藥物相互作用其他藥物對氟伐他汀的影響貝特類藥物和煙酸br/>氟伐他汀分別和苯扎貝特、吉非貝齊、環(huán)丙貝特或煙酸聯(lián)合使用，氟伐他汀或其他降脂類藥物的生物利用度無臨床意義的變化。考慮到其他HMG-CoA還原酶抑制劑和上述藥物聯(lián)合應用時，發(fā)生肌病的風險增加，氟伐他汀和上述藥物聯(lián)合應用時亦需慎重（見(注意事項)）。伊曲康唑和紅霉素氟伐他汀與細胞色素P450（CYP）3A4的強效抑制劑伊曲康唑和紅霉素同時應用，對氟伐他汀生物利用度的影響很少。因為氟伐他汀與此酶的關系很小，因此推斷其他的CYP3A4抑制劑如酮康唑，環(huán)孢素等不會影響氟伐他汀的生物利用度。CYP2C9同工酶在氟伐他汀的代謝過程中起主要的作用（約75％），而CYP2C8和CYP3A4起到的作用較小。氟康唑在預先服用氟康唑（CYP2C9抑制劑）的健康志愿者中使用氟伐他汀后，可導致氟伐他汀的暴露量和血藥濃度峰值分別升高了約84％和44％。盡管尚未發(fā)現(xiàn)服用氟伐他汀后在臨床上的安全性發(fā)生改變，二者聯(lián)合應用時亦需慎重。環(huán)孢素一項研究表明，對在穩(wěn)定的環(huán)孢素治療的腎移植患者中使用本品，氟伐他汀暴露量（AUC）和最大血藥濃度（Cmax）與健康受試者的歷史數(shù)據(jù)相比增加了2倍。盡管這些增加并無顯著臨床意義，二者聯(lián)合應用時應慎重（見

注意事項

）。膽鹽結合劑在服用樹脂（如消膽胺）后至少四小時才能服用氟伐他汀。這樣會減少氟伐他汀和樹脂結合。利福平在使用利福平的健康志愿者中使用氟伐他汀，發(fā)現(xiàn)氟伐他汀的生物利用度減少了約50％。這種情況對氟伐他汀降脂效果的影響目前還沒有證據(jù)。對于長期使用利福平治療（如治療結核）的患者，氟伐他汀的劑量應該作相應的調整以確保滿意的降脂療效。組胺H2－受體阻斷劑和質子泵抑制劑氟伐他汀和西米替丁，雷米替丁或奧美拉唑同時使用會導致氟伐他汀的生物利用度增加，但是沒有臨床相關性。尚未進行其他相互作用的研究，其他組胺H2－受體阻斷劑和質子泵抑制劑不會影響氟伐他汀的生物利用度。苯妥英苯妥英對氟伐他汀藥物代謝動力學影響很小，在聯(lián)合應用時，無需調整氟伐他汀的劑量。心血管藥物當氟伐他汀和普萘洛爾、地高辛、氯沙坦或氨氯地平同時應用時，氟伐他汀的藥物代謝動力學沒有出現(xiàn)臨床顯著變化。根據(jù)藥物代謝動力學數(shù)據(jù)，當氟伐他汀和這些藥物聯(lián)合應用時，不需要進行監(jiān)測或調整劑量。氟伐他汀對其他藥物影響環(huán)孢素本品與環(huán)孢素同時使用時，對環(huán)孢素的生物利用度沒有影響。秋水仙素尚無氟伐他汀與秋水仙素藥代動力學相互作用的資料。但有報道氟伐他汀與秋水仙素合并用藥出現(xiàn)肌肉毒性，包括肌肉疼痛，無力以及橫紋肌溶解癥。苯妥英本品與苯妥英同時使用時，對苯妥英藥物代謝動力學性質影響的總體改變程度相對較小，無臨床意義。因此在聯(lián)合使用氟伐他汀時，常規(guī)監(jiān)測苯妥英的血藥濃度即已足夠。華法令和其他香豆素類衍生物健康志愿者服用氟伐他汀和華法令（單劑），與單獨服用華法令相比，對華法令的血漿濃度或凝血酶原時間無不良影響。但是，有同時服用本品和華法令或其他香豆素類衍生物的患者發(fā)生出血和/或凝血酶原時間延長的個例報告。因此，在使用華法令和其他香豆素類衍生物的患者中，在氟伐他汀開始，結束和調整劑量的時候，建議密切監(jiān)測凝血酶原時間?？诜堤撬幬镌谑褂没请孱愃幬铮ǜ窳斜诫?，甲苯磺丁脲）治療的2型糖尿病患者中使用氟伐他汀，沒有發(fā)現(xiàn)具有臨床意義的變化。對于采用格列苯脲進行治療的2型糖尿病患者（n=32），同時服用氟伐他汀(每次40mg，每天2次，連續(xù)14天)可以使格列苯脲的Cmax、AUC以及半衰期分別增加50％、69％和121％。格列苯脲（每次5至20mg）可以使氟伐他汀的Cmax和AUC分別增加44％和51％，在這個試驗中，血糖，胰島素和C-肽水平?jīng)]有變化。但是，對于同時使用格列苯脲和氟伐他汀的患者，如果氟伐他汀劑量增加至每天80mg，應對患者進行適當?shù)谋O(jiān)測。

貯藏

密封，25C以下保存。