丁克0.125g*12片

成份

分子式：C21H25N?HCl分子量：327.90

性狀

本品為白色或類白色片。

適應(yīng)癥功能主治

本品為抗真菌藥，主要適用于敏感菌引起的皮膚、頭發(fā)和甲的感染等。

規(guī)格型號(hào)

0.125g*12s

用法用量

口服，成人每次0.25克，每日一次，療程如下：皮膚感染的療程：手足癬[趾（指）間型和跖型]：2～6周；體癬、股癬：2～4周；皮膚念珠菌?。?～4周。在真菌學(xué)治愈幾周，才可見到皮膚外觀完全正常以及感染癥消失。頭發(fā)和頭皮感染的療程：頭癬：4周，頭癬多數(shù)發(fā)生于兒童。甲癬：絕大多數(shù)患者的療程為6周～3個(gè)月。其中的年青患者因甲生長(zhǎng)正常而能縮短療程，故除拇指（趾）甲外，小于3個(gè)月的治療可能已足夠。在其它病例中，療程通常只需3個(gè)月。某些患者，特別是那些大拇指（趾）甲感染的患者，可能需6個(gè)月或更長(zhǎng)的時(shí)間。在第一周治療中見到甲生長(zhǎng)緩慢大患者，其療程可能需超過(guò)3個(gè)月。在真菌學(xué)治愈和停止治療后幾個(gè)月，可看到病情繼續(xù)好轉(zhuǎn)至甲板外觀完全正常，這是因?yàn)榻】档募捉M織生長(zhǎng)需要時(shí)間。

不良反應(yīng)

本品耐受性好,副作用輕至中度,且常為一過(guò)性。最常見的有胃腸道癥狀（脹滿感、食欲不振、惡心、輕度腹痛及腹瀉）或輕型的皮膚反應(yīng)（皮疹、蕁麻疹等）。個(gè)別嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)病例（如stevens-Johnson綜合征、中毒性表皮壞死松解癥）曾見報(bào)道,若發(fā)生進(jìn)行性皮疹,則應(yīng)停藥。罕見味覺改變,包括味覺缺失,后者于停藥后幾周內(nèi)可恢復(fù)。極個(gè)別病例發(fā)生肝膽功能不全,究竟是否由本品引起的尚未肯定,不過(guò)若發(fā)生上述情況,則應(yīng)停用本品。曾報(bào)道,極個(gè)別患者發(fā)生中性白細(xì)胞減少。

禁忌

對(duì)鹽酸特比萘芬及其它成分過(guò)敏者禁用。

注意事項(xiàng)

1、肝或腎功能不全（肌肝清除率＜ml/分、或血清肌酐＞300ml/升＝者,劑量應(yīng)減少50％。丁克鹽酸特比萘芬片應(yīng)置于兒童觸不到的地方。2、妊娠與哺乳動(dòng)物研究顯示,本品對(duì)肥兒和生育力無(wú)不良影響。由于本品用于孕婦的經(jīng)驗(yàn)極有限,因此,除非可能的益處超過(guò)任何可能的危險(xiǎn),原則上孕婦不應(yīng)使用。特比萘芬可經(jīng)乳汁排泄,故接愛本品口服治療的母親不應(yīng)哺乳。3、相互作用研究證明,特比萘芬?guī)缀醪挥绊懡?jīng)由細(xì)胞色素P450酶系代謝的藥物（如環(huán)孢菌素、K860或口服避孕藥）的清除。然而,使用口服避孕藥的婦女應(yīng)慎用本品,因?yàn)闃O少數(shù)人可能月經(jīng)失調(diào),肝藥酶抑制藥（如西米替丁等）則可抑制其清除。故如果需要合用這些藥物,則需將本品的劑量作適當(dāng)調(diào)整。4、口服丁克鹽酸特比萘芬片對(duì)花斑癬無(wú)效。

兒童用藥

尚不明確。

老年患者用藥

尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥

妊娠與哺乳動(dòng)物研究顯示,本品對(duì)胎兒和生育力無(wú)不良影響。由于本品用于孕婦的經(jīng)驗(yàn)極有限，因此，應(yīng)權(quán)衡利弊，原則上孕婦不應(yīng)使用。鹽酸特比萘芬可經(jīng)乳汁排泄，故接受本品口服治療的母親不應(yīng)哺乳。

藥物相互作用

相互作用研究證明，特比萘芬?guī)缀醪挥绊懡?jīng)由細(xì)胞色素P450酶系代謝的藥物（如環(huán)孢素、D860或口服避孕藥）的清除。然而，使用口服避孕藥的婦女應(yīng)慎用本品，因?yàn)闃O少數(shù)人可能月經(jīng)失調(diào)。此外，肝藥酶誘導(dǎo)藥（如利福平等）可加速特比萘芬的血漿清除，肝藥酶抑制藥（如西米替丁等）則可抑制其清除，故如果需要全用這些，則需將特比萘芬的劑量作適當(dāng)調(diào)整。

藥物過(guò)量

尚不明確。

藥理毒理

丁克鹽酸特比萘芬片是一種具有廣譜抗真菌活性的丙烯胺類藥物。本品能選擇性抵制真菌角鯊烯環(huán)氧,使真菌細(xì)胞膜的形成過(guò)程中角鯊烯環(huán)氧化反應(yīng)受阻,從而達(dá)到殺滅或抵制真菌的作用。

藥代動(dòng)力學(xué)

據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道單次口服鹽酸特比萘芬250mg，用藥后2小時(shí)內(nèi)，血漿濃度峰值達(dá)0.97μｇ/ml.本品吸收半衰期為0.8小時(shí)，分布半衰期為4.6小時(shí)，其生物利用度略受進(jìn)食影響，但不必作劑量調(diào)整。藥物與血漿蛋白的結(jié)合率為99％，并能迅速經(jīng)真皮層彌散并集中在親脂的角質(zhì)層。鹽酸特比萘芬也可分布在皮膚中，因此，在毛囊、頭發(fā)與多層脂的皮膚中可達(dá)相當(dāng)高的濃度。在治療最初的幾周，鹽酸特比萘芬即可進(jìn)入甲板中。本品生物轉(zhuǎn)化后的代謝物無(wú)抗真菌的活性，它們主要從尿中排出。其消除半衰期為17小時(shí)，在體內(nèi)無(wú)蓄積作用，其穩(wěn)態(tài)血藥濃度不受年齡的影響。但肝、腎功能不全者的鹽酸特比萘芬消除率可能降低，從而導(dǎo)致血藥濃度升高。

貯藏

遮光，密閉保存。

包裝

鋁塑包裝，12片/板/小盒。

有效期

36月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

WS1－（X－119）－2004Z

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H10970218

生產(chǎn)企業(yè)

齊魯制藥有限公司