百立澤60mg*14片

藥品名稱

商品名：百立澤 通用名：鹽酸達拉他韋片
漢語拼音：YanSuanDaLaTaWenPian

成分

鹽酸達拉他韋

性狀

本品為淺綠色雙凸面五邊型薄膜包衣片，一面印有“BMS”凹陷字樣，另一面有“215”凹陷字樣。

適應癥

鹽酸達拉他韋片與其它藥物聯(lián)合，用于治療成人慢性丙型肝炎病毒感染。鹽酸達拉他韋片不得作為單藥治療。

規(guī)格

60mg（按C40H50N8O6計算）

用法用量

推薦劑量鹽酸達拉他韋片的推薦劑量是60mg每日一次，口服給藥，餐前或餐后服藥均可。鹽酸達拉他韋片必須與其他藥物聯(lián)合，用藥方案中其他藥物的推薦劑量參考其說明書。

禁忌

本品與其他藥物聯(lián)合使用時的禁忌，請參考相應藥物的說明書。 本品禁用于既往對本品或產(chǎn)品中任何成份過敏的患者。 本品禁止與CYP3A4強效誘導劑合用，因可能導致鹽酸達拉他韋片暴露劑量降低和療效減弱。

注意事項

含阿舒瑞韋軟膠囊治療方案的潛在肝毒性 含阿舒瑞韋軟膠囊的治療方案可引起藥物誘導性肝損傷（有時為重度）。肝功能的監(jiān)測建議參見阿舒瑞韋軟膠囊的處方信息。乙型肝炎病毒再激活的潛在風險在應用直接抗病毒藥物治療丙型肝炎的過程中及治療后，有乙型肝炎病毒（HBV）再激活的病例報告，包括死亡病例。在開始治療前，所有患者均應進行HBV篩查。HBV/HCV合并感染的患者存在HBV再激活的風險，因此應按照當前臨床指南要求進行監(jiān)測和治療。肝損害/肝硬化肝損害患者不需要調(diào)整鹽酸達拉他韋片的劑量。

孕婦及哺乳期婦女用藥

沒有妊娠婦女應用鹽酸達拉他韋片的數(shù)據(jù)。鹽酸達拉他韋的動物研究顯示，在超過推薦人體劑量（RHD）AUC水平時有母體和胚胎-胎仔發(fā)育毒性。妊娠期間或未進行避孕的育齡女性不應服用鹽酸達拉他韋片，在完成鹽酸達拉他韋片治療后的5周之內(nèi)應該繼續(xù)使用有效的避孕措施。尚不清楚鹽酸達拉他韋是否分泌到人類的乳汁中。鹽酸達拉他韋可分泌到哺乳大鼠的乳汁中，濃度為母體血漿水平的1.7至2倍。正在使用鹽酸達拉他韋片的母親不建議哺乳。同時參考方案中其他藥物的相關處方信息。

兒童用藥

在兒童患者中尚未確定鹽酸達拉他韋片的安全性和有效性

老年用藥

來自鹽酸達拉他韋片聯(lián)合治療的十二項臨床研究中有超過2000名患者，其中310名是65歲及以上。這些患者與年輕患者之間沒有觀察到安全性或有效性的總體差異。 腎損害用藥 鹽酸達拉他韋片在任何程度的腎損害患者中均不需要調(diào)整劑量。用藥方案中其他藥物的推薦劑量參考其說明書。 肝損害用藥 鹽酸達拉他韋片在任何程度的肝損害患者中均不需要調(diào)整劑量。用藥方案中其他藥物的推薦劑量參考其說明書。

藥物相互作用

鹽酸達拉他韋是一種CYP3A4底物。中效或強效CYP3A4誘導劑可降低鹽酸達拉他韋的血漿水平和治療效果（見[禁忌]）。與CYP3A4中效誘導劑合并使用時，百立澤?（鹽酸達拉他韋片）劑量應增至每日90mg。CYP3A4強效抑制劑可增加鹽酸達拉他韋的血漿水平。與CYP3A4強效抑制劑合并使用時，百立澤?（鹽酸達拉他韋片）劑量應降至每日30mg。

藥物過量

酸達拉他韋片藥物過量的臨床經(jīng)驗有限。1期臨床研究中，健康受試者給藥劑量高達100mg持續(xù)14天或單次給藥劑量高達200mg時，沒有觀察到非預期的不良反應。 沒有已知的鹽酸達拉他韋片藥物過量解毒劑。鹽酸達拉他韋片藥物過量的治療應當包括一般的支持性措施（包括監(jiān)測生命體征）和患者臨床狀況觀察。由于鹽酸達拉他韋與蛋白高度結合（99％）且分子量大于500，因此透析不太可能顯著降低血藥濃度。

臨床試驗

AI447-036:納入中國大陸（n=127）、韓國（n=17）、臺灣地區(qū)（n=15）的PR治療不適合/不耐受的159名基因1b型慢性丙型肝炎亞洲患者，評估鹽酸達拉他為60mg每日一次聯(lián)合阿舒瑞韋軟膠囊100mg每日兩次治療方案的有效性和安全性；研究結果顯示SVR24高達91％-99％，其安全性與全球研究中觀察到的結果一致。 AI447-114:納入來自中國大陸、俄羅斯、韓國，共計207名基因1b型慢性丙型肝炎初治患者，按照3：1隨機接受初治鹽酸達拉他為聯(lián)合阿舒瑞韋軟膠囊治療24周（n=155）或先采用安慰劑，后采用鹽酸達拉他為聯(lián)合阿舒瑞韋軟膠囊治療24周；研究結果顯示SVR12高達92％-96％，安全性及耐受性良好。 AI444040:納入非肝硬化的基因1型、2型或3型慢性丙型肝炎初治或經(jīng)治受試者，治療方案鹽酸達拉他韋片+索磷布韋加或不加利巴韋林，12周(n=82)/鹽酸達拉他韋片XxX索磷布韋加或不加利巴韋林，24周(n=129)

貯藏

30°C以下保存

包裝

鋁塑泡罩包裝，盒裝，7片/盒，14片/盒

有效期

30個月

執(zhí)行標準

JX20160253

批準文號

國藥準字J20171011

生產(chǎn)企業(yè)

百時美施貴寶（中國）投資有限公司/中美上海施貴寶制藥有限公司