希珞英(PBM)50mg*12片

藥品名稱

通用名稱：西洛他唑片
英文名稱：CilostazolTablets
漢語拼音：XiluotazuoPian

成分

本品主要成分為西洛他唑?；瘜W(xué)名稱：6-[4-（1-環(huán)己-1H-四唑-5-基）-丁氧]-3，4二氫-2（1H）喹諾啉酮。分子式：C20H27N5O2分子量：369.47

性狀

本品為白色片。

適應(yīng)癥

改善慢性動脈硬化閉塞癥引起的慢性潰瘍、疼痛、發(fā)冷及間歇性跛行等癥狀。

規(guī)格

50mg

用法用量

口服：一次100mg（二片），一日2次，可根據(jù)病情適當(dāng)增減。

不良反應(yīng)

本藥不良反應(yīng) 全身不良反應(yīng)：腹痛、背痛、頭痛、感染、水腫。 循環(huán)系統(tǒng)：偶有心悸、脈頻、發(fā)熱、頭暈、低血壓。 消化系統(tǒng)：偶有胃部不適、上腹部痛、腹部脹滿感、食欲不振、惡心、嘔吐、軟便、腹瀉。 過敏反應(yīng)：偶有皮疹、發(fā)疹、蕁麻疹、瘙癢感。 神經(jīng)系統(tǒng)：偶有頭痛、頭重感、眼花、眩暈、失眠、發(fā)麻、偶感困倦、乏力。 肝臟：偶有AST、ALT、LDH值上升。 腎臟：偶有BUN、肌酸、尿酸值上升。 其他：偶有浮腫、疼痛。 出血傾向：偶有消化道出血，鼻出血、皮下出血、眼底出血、血尿等出血傾向。

禁忌

以下患者禁服： 對本藥任何成分過敏者。 患有3-4級充血性心力袞竭的病人。 出血患者如血友病、毛細血管脆弱癥、上消化道出血、咳血等。 妊娠或有可能妊娠的婦女。

注意事項

如果出現(xiàn)皮疹、發(fā)疹、蕁麻疹、騷癢感，應(yīng)停藥。 如果出現(xiàn)心跳加快、發(fā)熱、頭痛、頭重感、頭暈、眼花、發(fā)麻、偶感困倦、失眠、低血壓，應(yīng)減量或停藥。 以下患者慎服本品:月經(jīng)期的患者、有出血傾向的患者；正在使用抗凝藥或抗血小板藥(如阿司匹林、噻氯匹定等)的患者；重癥肝、腎功能障礙患者。

孕婦及哺乳期婦女用藥

妊娠及哺乳期婦女或計劃/可能妊娠的婦女禁用。

兒童用藥

有關(guān)兒童服用的安全性未確立。

老年用藥

未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

藥物相互作用

前列腺素E1與本品起協(xié)同作用，增加細胞內(nèi)環(huán)腺苷-磷酸及增強療效。

藥理毒理

重復(fù)給藥毒性： 犬重復(fù)經(jīng)口給予西洛他唑可導(dǎo)致心血管損傷、包括左心室心內(nèi)膜出血、含鐵血黃素沉積及纖維化，右心房壁出血，冠狀動脈壁平滑肌出血、壞死，冠狀動脈內(nèi)膜增厚，冠狀動脈炎和外周動脈炎。在52周的試驗中，最低劑量產(chǎn)生心血管損傷時游離藥物的全身暴露量(AUC)比人服用最大推薦劑量(MRHD，為100mg，每日兩次)時的低。 犬類似損傷的報道亦見于應(yīng)用其它正性肌力藥(包括PDEⅢ抑制劑)和/或血管擴張劑。雌、雄大鼠連續(xù)給予西洛他唑5或13周，當(dāng)AUC分別是人服用MRHD時AUC的1.5和5倍時未觀察到心血管損傷。猴經(jīng)口應(yīng)用西洛他唑1800mg/kg/日，連續(xù)13周亦未見心血管損傷，而此發(fā)揮藥理作用劑量時的AUC低于人服用MRHD及狗產(chǎn)生心血管損傷劑量時所達AUC。 遺傳毒性： 本品細菌突變試驗、DNA修復(fù)試驗、哺乳細胞基因突變及在體小鼠骨髓染色體畸變試驗結(jié)果均為陰性。但體外中國倉鼠卵巢細胞試驗中，西洛他唑可顯著增加染色體畸變率。 生殖毒性：雌性大鼠經(jīng)口給予西洛他唑1000mg/kg/日可降低其胎仔體重，增加胎仔心血管、腎及骨骼異常的發(fā)生率，表現(xiàn)為室間隔、主動脈弓、鎖骨下動脈發(fā)育異常，腎盂擴張，出現(xiàn)14肋，骨化延遲；非孕雌性大鼠應(yīng)用上述劑量時游離藥物的AUC是人服用MRHD時AUC的5倍。雌性大鼠給藥150mg/kg/日(AUC是人服用MRHD時AUC的5倍，與1500mg/kg/日時的Auc相同)可使室間隔缺損和骨化延遲的發(fā)生率增加。 兔生殖毒性研究發(fā)現(xiàn)，西洛他唑在低至150mg/kg/日時即可使胸骨骨化延遲的發(fā)生率增加，非孕兔給予西洛他唑150mg/kg/日時游離藥物AUC遠低于人服用MRHD時的AUC。 圍產(chǎn)期大鼠給藥150mg/kg/日，死胎發(fā)生率增加，胎仔體重降低。尚無懷孕婦女服用西洛他唑的充分和嚴格對照的臨床研究資料。致癌性：大鼠(達500mg/kg/日)及小鼠(達1000mg/kg/日)摻食法給予西洛他唑104周，未見致癌作用，但動物在最高劑量時達到的全身暴露量比人服用MRHD時的低。

貯藏

密閉保存。

包裝

鋁塑包裝，12片/板，每盒1板或每盒2板或每盒3板或每盒4板

有效期

24個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

《中國藥典》2015年版第一增補本

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H20067305

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：江蘇吳中醫(yī)藥集團有限公司蘇州制藥廠

修訂日期

2018年12月25日