衡博來(lái)0.25g*12片*2板

藥品名稱(chēng)

通用名稱(chēng)：奧硝唑片 商品名稱(chēng)：衡博來(lái)
英文名稱(chēng)：OrnidazoleTablets
漢語(yǔ)拼音：AoxiaozuoPian

成分

本品主要成份為奧硝唑。本品主要成份為：奧硝唑。化學(xué)名稱(chēng)：1-（3-氯-2-羥丙基）-2-甲基-5-硝基咪唑。 分子式：C3H10CLN3O3 分子量：219.63

性狀

本品為白色或類(lèi)白色片。

適應(yīng)癥

本品適用于敏感原生動(dòng)物和厭氧菌引起的感染。 1.用于毛滴蟲(chóng)引起的男女泌尿生殖道感染。 2.用于阿米巴原蟲(chóng)引起的腸、肝阿米巴蟲(chóng)?。òò⒚装土〖?、阿米巴肝膿腫）。 3.用于賈第鞭毛蟲(chóng)病。 4.用于厭氧菌感染：如敗血癥、腦膜炎、腹膜炎、手術(shù)后傷口感染、產(chǎn)后膿毒病、膿毒性流產(chǎn)、子宮內(nèi)膜炎以及敏感菌引起的其他感染。 5.用于預(yù)防各種手術(shù)后厭氧菌感染。

規(guī)格

0.25g

用法用量

本品按以下劑量口服 1.毛滴蟲(chóng)病 急性毛滴蟲(chóng)?。阂淮涡苑?，成人一次1.5g（6片），晚上頓服。兒童25mg/kg/天，一次頓服。 慢性毛滴蟲(chóng)?。撼扇嗣看?.5g（2片），每日二次，共5天。性伙伴應(yīng)給予同樣的治療，以避免重復(fù)感染。 2.阿米巴蟲(chóng)病 阿米巴痢疾：成人及體重35kg以上的兒童，每次1.5g（6片），晚飯后頓服，連服三天，體重60kg以上者，每次1.0g（4片），每日兩次，飯后口服，連服三天；體重35kg以下兒童，40mg/kg，一次頓服，飯后口服，連服三天。 其他阿米巴蟲(chóng)?。撼扇思绑w重35kg以上的兒童，每次0.5g（2片），每日二次；體重35kg以下兒童，25mg/kg，一次頓服，服藥5-10天。 3.賈第鞭毛蟲(chóng)病 成人及體重35kg以上的兒童，晚上頓服1.5g（6片），服藥1-2天，體重35kg以下兒童，40mg/kg，一次頓服，服藥1-2天。 4.厭氧菌感染 預(yù)防術(shù)后感染：手術(shù)前12小時(shí)口服1.5g（6片），以后每次0.5g（2片），每日二次，服藥至手術(shù)后3-5天。 厭氧菌感染：成人及體重35kg以上的兒童，每次0.5g（2片），每日二次；體重35kg以下兒童，40mg/kg，分二次口服。

不良反應(yīng)

1.可見(jiàn)輕度副作用如嗜睡、頭痛、胃腸不適（包括惡心、嘔吐）。 2.個(gè)別患者可見(jiàn)中樞神經(jīng)系統(tǒng)障礙：如頭暈、震顫、強(qiáng)直、癲癇發(fā)作、運(yùn)動(dòng)失調(diào)、疲勞、眩暈、意識(shí)短暫消失或周?chē)窠?jīng)病。

禁忌

對(duì)本品或?qū)ο趸溥蝾?lèi)藥物過(guò)敏者禁用。

注意事項(xiàng)

1.中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者如癲癇、多發(fā)性硬化癥慎用。 2.肝臟疾病患者、酗酒者、腦損傷患者慎用。 3.可使本品作用增強(qiáng)或減弱的其他藥物慎用。

孕婦及哺乳期婦女用藥

妊娠或哺乳期婦女慎用。

兒童用藥

兒童用量酌減（參見(jiàn)用法用量項(xiàng)下），超過(guò)成人使用劑量的兒童患者慎用或遵醫(yī)囑。

老年用藥

無(wú)需調(diào)整劑量，或遵醫(yī)囑

藥物相互作用

1.奧硝唑可增強(qiáng)香豆素類(lèi)口服抗凝藥的作用，故當(dāng)兩者同時(shí)使用時(shí)，應(yīng)調(diào)整抗凝藥的劑量。 2.奧硝唑可延長(zhǎng)維庫(kù)溴銨的肌肉松馳作用。 3.巴比妥類(lèi)藥、雷尼替丁、西米替丁可加快奧硝唑的消除，降低其療效，并可影響凝血，當(dāng)使用奧硝唑時(shí)應(yīng)避免合用。

藥物過(guò)量

用藥過(guò)量時(shí)，上述不良反應(yīng)更嚴(yán)重，目前尚無(wú)特異性解毒藥。如果發(fā)生痛性痙攣，可建議給予安定。

藥理毒理

藥理作用 本品為第三代硝基咪唑類(lèi)衍生物，其發(fā)揮抗微生物作用的機(jī)理可能是:通過(guò)其分子中的硝基，在無(wú)氧環(huán)境中還原成氨基或通過(guò)自由基的形成，與細(xì)胞成份相互作用，從而導(dǎo)致微生物死亡。 重復(fù)給藥毒性：大鼠連續(xù)2年給予本品劑量為400mg/kg/日，未見(jiàn)對(duì)動(dòng)物的壽命的影響，也未引起嚴(yán)重的功能或形態(tài)學(xué)的改變，、犬連續(xù)1年給藥，劑量達(dá)250mg/kg/天時(shí)，出現(xiàn)中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，這些癥狀在硝基咪唑類(lèi)衍生物的大鼠試驗(yàn)中均可見(jiàn)到。 遺傳毒性：與其它硝基咪唑類(lèi)藥物類(lèi)似，本品對(duì)多種菌株具有致突變作用，但是人淋巴細(xì)胞和小鼠顯性致死試驗(yàn)表明，本品對(duì)哺乳類(lèi)動(dòng)物細(xì)胞染色體無(wú)影響。 生殖毒性：在所進(jìn)行的大鼠、小鼠和家兔的高劑量研究中，對(duì)胎兒和圍產(chǎn)期無(wú)明顯影響、大鼠和小鼠給藥劑量達(dá)400mg/kg/日，家兔劑量達(dá)100mg/kg/日時(shí)，未見(jiàn)致畸作用。經(jīng)口給藥可抑制雄性大鼠的生殖能力，但是與其它的5-硝基咪唑化合物不同的是，本品不抑制精子的生成。但是，目前尚無(wú)充分和嚴(yán)格對(duì)照的孕婦臨床研究資料。由于動(dòng)物生殖研究并不能完全預(yù)測(cè)藥物對(duì)人的影響，所以只有當(dāng)確實(shí)需要時(shí)才可以在懷孕期間服用本品。 致癌性：大鼠連續(xù)2年給藥劑量達(dá)400mg/kg/日時(shí)，未見(jiàn)本品有致癌性。

藥代動(dòng)力學(xué)

本品口服后吸收迅速，單次口服1.5g后1.75h內(nèi)血藥濃度達(dá)峰值，Cmax為21.5μg/ml,本品廣泛分布于人體組織和體液中(包括腦脊液)，其血漿蛋白結(jié)合率不到15％，血漿消除半衰期為16.29h。該藥在肝臟代謝，主要以代謝產(chǎn)物形式從尿中排出，4％給藥劑量以原形從尿中排泄，少量從糞便中排泄。

貯藏

遮光，密封保存。

包裝

藥用PVC硬片/藥品包裝用PTP鋁箔，12片/盒、16片/盒、24片/盒。

有效期

36個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

《中國(guó)藥典》2010年版第二增補(bǔ)本

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20030148

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱(chēng)：四川科倫藥業(yè)股份有限公司 生產(chǎn)地址：資陽(yáng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)安岳工業(yè)園(安岳縣石橋鋪鎮(zhèn)) 郵政編碼:642350 電話號(hào)碼:028-86130259 傳真號(hào)碼:028-86139152

核準(zhǔn)日期

2007年04月09日

修改日期

2014年12月09日