樂(lè)孚亭150mg*14片

藥品名稱

通用名稱：鹽酸安非他酮緩釋片
英文名稱：BupropionHydrochlorideSustained-ReleaseTablets
漢語(yǔ)拼音：YansuanAnfeitatongHuanshipian

成份

本品主要成份為鹽酸安非他酮。

性狀

本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

適應(yīng)癥

用于治療抑郁癥。

規(guī)格

150mg

用法用量

口服。用藥開(kāi)始第1～3天為一次150mg（一片），每日1次，連續(xù)使用3天，隨后第4～7天改為一次150mg（一片），每日2次。兩次用藥間隔時(shí)間大于8小時(shí)，第8天開(kāi)始為一次150mg（一片），每日1次或2次。療程7-12周或更長(zhǎng)，可同時(shí)使用尼古丁代用品。本品的最大推薦劑量為一日300mg（2片），分兩次服用。由于連續(xù)服藥1周安非他酮的血藥濃度才能達(dá)到穩(wěn)態(tài)，所以應(yīng)該在患者仍然吸煙時(shí)就開(kāi)始給藥。在服藥的第二周設(shè)定一個(gè)目標(biāo)戒煙日（通常是服藥第8天）。若治療7周后仍不見(jiàn)效則停止使用，停藥時(shí)無(wú)需逐漸減量。在用藥期間和停藥后對(duì)患者進(jìn)行戒煙的指導(dǎo)和幫助是非常必要的。

不良反應(yīng)

據(jù)國(guó)內(nèi)、外的臨床研究和國(guó)內(nèi)臨床研究結(jié)果表明，鹽酸安非他酮緩釋片的不良反應(yīng)有：食欲減退或厭食、口干、面部潮紅、出汗、耳鳴、震顫、腹痛、激越、焦慮、眩暈、失眠、肌痛、心悸、咽炎或尿頻、惡心嘔吐、便秘、視力模糊、頭疼。常見(jiàn)導(dǎo)致停藥的不良反應(yīng)有：面部潮紅、惡心、激越和偏頭痛。較少發(fā)生的不良反應(yīng)有：腹瀉、口苦、胃部不適、胃痛、唾液增多、皮膚癥狀、體重增加。（其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

禁忌

以下患者禁用： 1.癲癇發(fā)作患者。 2.使用其他含有安非他酮成分藥物的患者。 3.現(xiàn)在或者既往診斷為貪食癥或厭食癥的患者，因?yàn)榭赡苷T發(fā)癲癇的發(fā)作。 4.不能與單胺氧化酶(MAO)抑制劑合并應(yīng)用。停用單胺氧化酶抑制劑而服用本品時(shí)，間隔至少應(yīng)該為14天。 5.對(duì)安非他酮或本品成分過(guò)敏者。 6.突然戒酒或停用鎮(zhèn)靜劑的患者。

注意事項(xiàng)

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥

目前尚無(wú)妊娠婦女應(yīng)用的充分的對(duì)照研究資料來(lái)證明本品的安全性，因此，孕婦不宜使用，如必須使用時(shí)，應(yīng)充分權(quán)衡利弊。安非他酮及其代謝物可以通過(guò)乳汁分泌，考慮到本品對(duì)嬰兒的潛在影響，在哺乳期婦女不宜使用，如必須使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)充分評(píng)估本品對(duì)母親的必要性，以確定是否停止哺乳使用該藥物。

兒童用藥

本品的臨床研究不包括18歲以下的人群。因此，該藥對(duì)兒童吸煙人群的有效性和安全性尚未明確。

老年用藥

安非他酮緩釋片臨床研究（抗抑郁以及戒煙研究）中大約有6000名患者的年齡在65歲以上，其中47位在75歲以上。此外，還有幾百名65歲以上的老年患者參加安非他酮普通片的研究（抗抑郁）。老年患者和年輕患者應(yīng)用本品的安全性和有效性沒(méi)有顯著差異。但某些老年患者可能對(duì)本品的敏感性較強(qiáng)。單次給藥的藥代動(dòng)力學(xué)研究顯示安非他酮及其代謝物在老年人和年輕人體內(nèi)的分布相似。而其它藥代動(dòng)力學(xué)研究顯示，老年患者用藥后，安非他酮及其代謝物在體內(nèi)蓄積的風(fēng)險(xiǎn)在增加。安非他酮在肝臟中大量代謝為活性代謝物，這些代謝物最終通過(guò)腎臟代謝消除。腎功能受損者體內(nèi)代謝物的毒性反應(yīng)則會(huì)高一些。因此老年患者應(yīng)慎重選用合適劑量，并同時(shí)監(jiān)測(cè)腎功能。

藥理毒理

藥理作用 安非他酮對(duì)去甲腎上腺素、5-HT和多巴胺攝取有較弱的抑制作用，對(duì)單胺氧化酶無(wú)此作用。本品的戒煙機(jī)制尚不明確，可能與去甲腎上腺素能和/或多巴胺能作用相關(guān)。 毒理研究 遺傳毒性：安非他酮Ames試驗(yàn)中5個(gè)菌株中的2個(gè)出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果（突變率為對(duì)照組的2-3倍）。在3個(gè)體內(nèi)大鼠骨髓細(xì)胞遺傳學(xué)試驗(yàn)中，有1個(gè)試驗(yàn)出現(xiàn)染色體畸變率增加。 生殖毒性：大鼠經(jīng)口給予安非他酮高達(dá)300mg/kg，未見(jiàn)對(duì)生育力的損傷。妊娠大鼠和家兔給予安非他酮?jiǎng)┝糠謩e高達(dá)450mg/kg和150mg/kg（按體表面積計(jì)算，分別相當(dāng)于最大推薦人用劑量的7～11倍和7倍），未見(jiàn)與藥物相關(guān)的胎仔毒性。 致癌作用：長(zhǎng)期給藥研究中大鼠和小鼠灌胃給予安非他酮?jiǎng)┝扛哌_(dá)300和150mg/kg（按體表面積計(jì)算，分別相當(dāng)于最大推薦人用劑量的7倍和2倍），連續(xù)104周和96周，其中劑量為100～300mg/kg時(shí)可引起大鼠肝臟結(jié)節(jié)性增生，該增生是否為腫瘤前病變（precursorsofneoplasm）尚不清楚，但在小鼠中未見(jiàn)相似的病變。兩試驗(yàn)中均未見(jiàn)肝臟和其他器官惡性腫瘤發(fā)生率增加。

貯藏

遮光，密封，在陰涼干燥處保存。

包裝

鋁塑包裝,7片/板，2板/盒。

有效期

36個(gè)月

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20055847

生產(chǎn)企業(yè)

萬(wàn)特制藥（海南）有限公司