延迪諾0.5μg*10粒*2板

藥品名稱

通用名稱：阿法骨化醇軟膠囊 商品名稱：延迪諾
英文名稱：AlfacalcidolSoftCapsules。
漢語拼音：AfaguhuachunRuanJiaonang

成分

本品主要成分為阿法骨化醇。 化學(xué)名稱：（5Z,7E）-9,10-開環(huán)膽甾一5,7,10(19)-三烯-1a,3β-二醇。 結(jié)構(gòu)式：分子式：C27H44O2 分子量：400.65。

性狀

本品的內(nèi)容物為淡黃色至深黃色油狀液。

適應(yīng)癥

骨質(zhì)疏松癥。

規(guī)格

0.25μg；0.5μg

用法和用量

口服，每日一次，每次0.5μg(0.25μg規(guī)格2粒；0.5μg規(guī)格1粒)，或遵醫(yī)囑。

不良反應(yīng)

1.消化系統(tǒng)：偶有食欲不振、惡心、嘔氣、嘔吐、腹脹、腹瀉、便秘、胃痛，胃部不適感、偶有消化不良、口腔內(nèi)不適感、口渴等癥狀。 2.精神神經(jīng)系統(tǒng)：偶有頭痛、頭重、失眠、精神恍惚、乏力、倦怠感、頭暈、麻木感、嗜睡、記憶的減退、耳鳴、老年性耳聾，背痛、肩部的肌肉僵硬、下肢的緊張感、胸痛等癥狀。 3.循環(huán)系統(tǒng)：偶有輕度的血壓上升、心悸。 4.肝臟：偶有GOT、GPT、LDH、γ-GTP值的上升。 5.腎臟：偶有BUN、肌酐值的上升（腎功能減退）、腎結(jié)石。 6.皮膚：有時有搔癢感、皮疹、偶有發(fā)熱感。 7.眼：偶有結(jié)膜充血。 8.骨：偶有關(guān)節(jié)周圍的鈣化。 9.其他：偶有噪音嘶啞、水腫。。

禁忌

高血鈣癥患者、維生素D3及類似物過敏者不能服用。

注意事項

本品應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。服藥期間應(yīng)定期測定血鈣水平，若出現(xiàn)高血鈣癥應(yīng)停止服用，直至血鈣恢復(fù)正常后可重新給藥。

孕婦及哺乳期婦女用藥

關(guān)于孕婦及哺乳期婦女用藥的安全性尚未確立。

兒童用藥

給小兒服用本品時，應(yīng)充分觀察血清鈣值，尿中鈣/鉻比值等，同時慎重掌握服用量，從少量漸增，以免過量服用。

老年用藥

一般來說，因高齡者的生理機(jī)能低下，嬰注意服用量。

藥物相互作用

正在服用抗凝血劑、抗癲癇藥、抗酸鋁劑、含鎂或含鈣制劑、噻嗪利尿劑、洋地黃糖甙藥物的患者，請遵醫(yī)囑使用本品。應(yīng)避免同時使用維生素D及其類似物。

藥物過量

不良反應(yīng)中，基于因高血鈣而引起的居多，故出現(xiàn)該癥狀時，應(yīng)測量血清鈣值，并按[注意事項]處理。

藥理毒理

本品為維生素D3的活性代謝物?？诜蘸笤诟闻K迅速羥化為具有活性作用的1a,25-二羥基維生素D3，分布于腸道、骨等靶組織內(nèi)與其受體結(jié)合，從而促進(jìn)腸道對鈣和磷的吸收，升高血清鈣水平，促進(jìn)骨骼鈣化，降低血漿中甲狀旁腺激素水平，防止骨鈣丟失。 本品小鼠灌服和皮下注射LD30值分別為472.7~-490.9μg/kg和39.2~41.5μg/kg.

藥代動力學(xué)

本品口服吸收后，經(jīng)肝臟內(nèi)25一羥化酶代謝成1a,25-二羥基維生素D3，達(dá)峰時(間為9小時，給藥24小時后45％從腸道排泄。

貯藏

遮光，密封，在涼暗(不超過20C)干燥處保存。

包裝

口服固體藥用高密度聚乙烯瓶包裝:每瓶20粒， 鋁塑包裝(藥用鋁箔;聚氯乙烯固體藥用硬片):每板10粒，每盒2板。

有效期

24個月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

中國藥典2015年版第二部

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H20010618(0.25μg) 國藥準(zhǔn)字H20010619(0.5μg)

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱:上海信誼延安藥業(yè)有限公司, 生產(chǎn)地址:上海市金山區(qū)亭林鎮(zhèn)興工路298號

核準(zhǔn)日期

2006年12月05日

修改日期

2015年12月01日