蓋諾真0.25μg*10粒*4板

藥品名稱

通用名稱：阿法骨化醇軟膠囊商品名稱：蓋諾真
英文名稱：AlfacalcidolSoftCapsule
漢語拼音：AfaguhuachunRuanJiaonang

成份

本品主要成分為阿法骨化醇?；瘜W(xué)名稱：（5Z，7E）-9，10-開環(huán)膽甾-5，7，10（19）-三烯-1α，3β-二醇?；瘜W(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式：C27H44O2分子量：400.65

性狀

本品的內(nèi)容物為淡黃色至深黃色油狀液。

適應(yīng)癥

（1）佝僂病和軟骨病。（2）腎性骨病。（3）骨質(zhì)疏松癥。（4）甲狀旁腺功能減退癥。

規(guī)格

0.25ug

用法用量

用法：口服。用量：成人，慢性腎功能不全和骨質(zhì)疏松癥：每次2粒（0.5ug），每日1次，或遵醫(yī)囑。兒童，應(yīng)遵醫(yī)囑。

不良反應(yīng)

小劑量單獨(dú)使用（＜1.0ug/天）一般無不良反應(yīng)，偶見食欲不振、惡心、嘔吐及皮膚瘙癢感等。長(zhǎng)期大劑量用藥或鈣劑合用可能會(huì)引起高鈣血癥和高鈣尿癥。

禁忌

對(duì)維生素D及其類似物過敏、具有高鈣血癥、有維生素D中毒征象者禁用。

注意事項(xiàng)

1.青年患者只限于青年特發(fā)性骨質(zhì)疏松癥及糖皮質(zhì)激素過多引起的骨質(zhì)疏松癥。2.用藥過程中應(yīng)注意監(jiān)測(cè)血鈣、血尿素氮、肌酐，以及尿鈣、尿肌酐。3.出現(xiàn)高鈣血癥時(shí)須停藥，并予有關(guān)處理，待血鈣恢復(fù)正常，按末次劑量減半給藥。4.超大劑量服藥可能出現(xiàn)胃腸道系統(tǒng)、肝臟方面、精神神經(jīng)系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)等方面的不良反應(yīng)。如：胃痛、便秘、GOT及GPT升高、頭痛、血壓輕度升高等。

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦不宜用，安全性尚未確定，妊娠動(dòng)物攝入過量維生素D可致胎仔畸形。

兒童用藥

應(yīng)遵醫(yī)囑。

老年用藥

尚不明確。

藥物相互作用

1、鈣劑：與鈣劑合用可能會(huì)引起血鈣升高，應(yīng)監(jiān)測(cè)血鈣。2、噻嗪類利尿劑：此類利尿劑可促進(jìn)腎臟對(duì)鈣的吸收，合用時(shí)有高發(fā)高鈣血的危險(xiǎn)。3、洋地黃糖苷類：應(yīng)用洋地黃類藥物的患者若出現(xiàn)高鈣血癥易誘發(fā)心律失常，若與本藥合用應(yīng)適當(dāng)加大本劑量。4、巴比妥類，抗驚厥藥：這些藥可加速活性維生素D代謝物在肝內(nèi)代謝，降低藥效，故應(yīng)適當(dāng)加大本藥劑量。5、胃腸吸收抑制：消膽胺或含鋁抗酸藥可減少本藥吸收，兩者不宜同服，應(yīng)間隔2小時(shí)先后服藥。6、磷劑：本品與大劑量磷劑合用，可誘發(fā)高磷血癥。

藥物過量

尚不明確。

藥理毒理

藥理作用：（1）增加小腸和腎小管對(duì)鈣的重吸收，抑制甲狀旁腺增生，減少甲狀旁腺激素合成與釋放，抑制骨吸收。（2）增加轉(zhuǎn)化生長(zhǎng)因─β（TGF─β）和胰島素樣生長(zhǎng)因子─I（IGF─I）合成，促進(jìn)膠原和骨基質(zhì)蛋白合成。（3）調(diào)節(jié)肌內(nèi)鈣代謝，促進(jìn)肌細(xì)胞分化，增強(qiáng)肌力，增加神經(jīng)肌肉協(xié)調(diào)性，減少跌倒傾向。毒理研究：尚不明確。

藥代動(dòng)力學(xué)

口服經(jīng)小腸吸收后在肝內(nèi)經(jīng)25羥化酶作用轉(zhuǎn)化為1，25─（OH）2D3.現(xiàn)知成骨細(xì)胞也表達(dá)25羥化酶mRNA，也可將1─a─OH─D3轉(zhuǎn)化為活性形式。轉(zhuǎn)化后的血，1，25─（OH）2D3高峰出現(xiàn)于用藥后8~12小時(shí)，半衰期（t1/2）17.6小時(shí)。

貯藏

避光，密封，在涼暗（不超過20°C）干燥處保存。

包裝

外套復(fù)合膜袋的鋁塑包裝：10粒/板，1板/盒；10粒/板，2板/盒；10粒/板，3板/盒；10粒/板，4板/盒；10粒/板，6板/盒；12粒/板，1板/盒；12粒/板，2板/盒；20粒/板，1板/盒；20粒/板，2板/盒；20粒/板，4板/盒

有效期

24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

《中國(guó)藥典》2015年版二部

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H19991114

生產(chǎn)企業(yè)

生產(chǎn)單位 正大制藥(青島)有限公司生產(chǎn)地址 青島經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)團(tuán)結(jié)路3601號(hào)

核準(zhǔn)日期

2007年01月10日

修改日期

2015年12月01日