聚苯乙烯磺酸鈣散劑5g*9袋

藥品名稱

通用名稱：聚苯乙烯磺酸鈣散劑
英文名稱：CalciumPolystyreneSulfonatePowder
漢語拼音：JubenyixihuangsuangaiSanji

成份

本品成份為聚苯乙烯磺酸鈣。 化學(xué)名稱：聚苯乙烯磺酸鈣 化學(xué)結(jié)構(gòu)式：

性狀

本品為微黃白色至淡黃色的粉末，無臭無味。

適應(yīng)癥

急性及慢性腎功能障礙引起的高鉀血癥。

規(guī)格

5g/袋

用法用量

一般，成人每日口服15-30g，分2-3次服用，將1次用量混懸于30-50ml水中口服。用量應(yīng)視癥狀增減。

不良反應(yīng)

在批準(zhǔn)上市前的臨床試驗(yàn)以及上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的1182例的口服病例中，有151例（12.8％）發(fā)生169件不良反應(yīng)，主要為便秘109件(9.2％)、食欲不振18件(1.5％)、惡心16件(1.4％)等。此外發(fā)生實(shí)騎室檢查值的異常變化共13件(1.1％)，其內(nèi)容為低鉀血癥，但可通過增減用量調(diào)節(jié)血清鉀的水。 1.嚴(yán)重不良反應(yīng) 有可能引起腸道穿孔、腸梗阻(發(fā)生率不詳)，故使用中應(yīng)密切觀察，當(dāng)出現(xiàn)重度便秘、持續(xù)腹痛、嘔吐等異常時(shí)應(yīng)停止給藥進(jìn)行聽診、觸診、及影像學(xué)診斷，并給予適當(dāng)處置。 2.其他不良反應(yīng) 5％以上0.1~5％以下發(fā)生率不詳 過敏皮疹 消化系統(tǒng)便秘惡心、氣、食欲不振、部不適 電解質(zhì)低鉀血癥

禁忌

1.腸梗阻患者(有引發(fā)腸道穿孔的可能)。

注意事項(xiàng)

1.以下患者應(yīng)慎用本品 1)易發(fā)生便秘的患者(有可能引發(fā)腸梗阻、腸道穿孔) 2)有腸道狹窄的患者(有可能引|發(fā)腸梗阻、腸道穿孔) 3)有消化道潰的患者(有可能使病情加重) 4)甲狀旁腺功能亢進(jìn)患者(離子交換可致血鈣濃度升高) 5)多發(fā)性骨髓瘤患者(離子交換可致血鈣濃度升高) 2.本品有可能引發(fā)腸道穿孔、腸梗阻。一旦出現(xiàn)重度便秘、持續(xù)性腹痛、嘔吐等異常時(shí)，應(yīng)停止用藥并給予適當(dāng)處。 3.口服本品時(shí)應(yīng)密切觀察排便情況，并應(yīng)指導(dǎo)患者在岀現(xiàn)因便秘引起的持續(xù)腹痛、腹脹、嘔吐等癥狀時(shí)及時(shí)咨詢醫(yī)師。 4.病例報(bào)告顯示，口服聚苯乙烯磺酸鈣的山梨醇懸濁液時(shí)有引起鈷腸狹窄、結(jié)腸漬蕩等的病例發(fā)生。 5.為避免藥物在消化道的蓄積，口服本品時(shí)，應(yīng)注意癥免發(fā)生便秘。 6.病例報(bào)告顯示，口服同類藥物(聚茶乙烯磺酸鈉)的山梨醇懸濁液時(shí)曾有引起小、腸穿孔、腸粘膜壞死、大腸潰瘍、結(jié)腸壞死等的病例發(fā)生。

孕婦及哺乳期婦女用藥

妊娠中用藥的安全性尚未確立。

兒童用藥

兒童用藥的安全性尚未確立。

老年用藥

通常老年患者的生理機(jī)能下降，應(yīng)注意減量等情況。

藥物相互作用

與下列藥物并用時(shí)應(yīng)予以注意: 藥物名稱臨床癥狀·處理方法機(jī)制·危險(xiǎn)因素 洋地黃制劑(地高辛等)可增強(qiáng)洋地黃的中毒作用本品可引起血清鉀水平下降 含有鋁、及鈣的制酸劑或可能減弱本品的療效本品可能非選擇性與這些藥物的陽離子發(fā)生離子交換 緩瀉劑 干燥氫氧化鋁凝膠 氫氧化鎂 碳酸鈣等有報(bào)告顯示，本品與這些藥物合并用藥可引起全身性堿中等癥狀妨礙腸道內(nèi)分泌的碳酸氫鹽的中和 甲狀限素可能降低甲狀腺素吸收

藥物過量

為防止藥物過量，使用中應(yīng)定期監(jiān)測(cè)血清鉀及血清鈣的水平。發(fā)現(xiàn)異常時(shí)，應(yīng)給予減量及停藥等適當(dāng)處置。

臨床試驗(yàn)

日本進(jìn)行的口服本品的雙盲臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，試驗(yàn)藥(59例)與對(duì)照藥(聚苯乙烯磺酸鈉)有同等的血清鉀排制效果。 此外，日本進(jìn)行的119例一般臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，性以及慢性腎功能障礙伴隨的高鉀血的總有效率，口服給藥時(shí)為97％(102/105)。

藥理毒理

本品口服后不被消化、吸收。在結(jié)腸附近的腸道內(nèi)，本品的鈣離子與腸道內(nèi)的鉀離子發(fā)生離子交換，苯乙烯磺酸樹脂不發(fā)生任向變化而經(jīng)糞便排出，腸道內(nèi)的鉀也隨之被排出體外。 1.本品含有7.0~9.0％的鈣。體外試驗(yàn)(氯化鉀)結(jié)果顯示，lg本品可置換53~71mg(.36~1.82mEq)的鉀離子。 2.成人腎功能障礙患者1日使用15~30g本品，約使血清鉀的水平下降1mEq/L。 3.與聚芣乙烯磺酸鈉不同，腎功能障礙患者使用本品不會(huì)引起血清鈉、磷水平的升高以及血清鈣水平的降低。 4.由于是鈣型，本品可用于限制鈉攝入量的患者。本品不會(huì)引發(fā)或加重因高鈉所致的浮腫、高血壓或心力衰竭。

藥代動(dòng)力學(xué)

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)(家兔)顯示，本品不被吸收。但小牛的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告顯示，5μm以下的微粒子可經(jīng)粘膜吸收并沉積于網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)等沮織，故本品將5μm以下微粒子的含量限制于0.1％以下。

貯藏

室溫密封保存。

包裝

層壓鋁塑復(fù)合膜袋包裝，5g/袋*3袋，5g/袋*6袋，5g/袋*9袋，5g/袋*18袋/盒，5g/袋*36袋，5g/袋*126袋。

有效期

60個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)：JX20080209

批準(zhǔn)文號(hào)

進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)：H20150427，H20150442，H20150443，H20150428

分包裝批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字J20150145

生產(chǎn)企業(yè)

公司名稱：興和株式會(huì)社（KowaCompany，Ltd） 地址：6-29，Nishiki，3-Chome，Naka-ku，Nagoya，Japan 生產(chǎn)廠商：KowaCompany，Ltd.，MohkaPlant（興和株式會(huì)社真岡工場(chǎng)） 廠商地址：21-1Matsuyama-Cho，Mohka，Tochigi，Japan 分包裝企業(yè)：興和制藥（中國(guó)）有限公司