雙氯芬酸鈉滴眼液0.4ml:0.4mg*10支

藥品名稱

通用名稱：雙氯芬酸鈉滴眼液
英文名稱：DiclofenacSodiumEyeDrops
漢語(yǔ)拼音：ShuanglüfensuannaDiyanye

成份

本品主要成份為：雙氯芬酸鈉。

性狀

本品為無(wú)色或微黃色的澄明液體。

適應(yīng)癥

用于治療葡萄膜炎、角膜炎、鞏膜炎，抑制角膜新生血管的形成，治療眼內(nèi)手術(shù)后、激光濾簾成形術(shù)后或各種眼部損傷的炎癥反應(yīng)，抑制白內(nèi)障手術(shù)中縮瞳反應(yīng)；用于準(zhǔn)分子激光角膜切削術(shù)后止痛及消炎；春季結(jié)膜炎、季節(jié)過(guò)敏性結(jié)膜炎等過(guò)敏性眼病，預(yù)防和治療白內(nèi)障及人工晶體術(shù)后炎癥及黃斑囊樣水腫，以及青光眼濾過(guò)術(shù)后促進(jìn)濾過(guò)泡形成等。

規(guī)格

0.4ml：0.4mg

用法用量

一日4～6次，一次1滴；眼科手術(shù)用藥：術(shù)前3、2、1和0.5小時(shí)各滴眼一次，一次1滴。 白內(nèi)障術(shù)后24小時(shí)開始用藥，一日4次，持續(xù)用藥兩周；角膜屈光術(shù)后15分鐘即可用藥，一日4次，持續(xù)用藥三天。

不良反應(yīng)

眼局部不良反應(yīng)：大量的臨床試驗(yàn)報(bào)導(dǎo)，15％的患者在應(yīng)用雙氯芬酸鈉滴眼液時(shí)有短暫的刺痛感和灼燒感，在白內(nèi)障的臨床試驗(yàn)中，接受雙氯芬酸鈉滴眼液治療的患者大約有28％會(huì)導(dǎo)致角膜炎，并且絕大多數(shù)病例發(fā)生在藥物治療前期，15％的患者會(huì)引起眼內(nèi)壓升高，大多數(shù)病例發(fā)生在手術(shù)后和藥物治療前期。另外還會(huì)引起其它的眼疾病，比如眼房反應(yīng)及眼睛過(guò)敏。 全身不良反應(yīng)：1％的患者在應(yīng)用雙氯芬酸鈉滴眼液及0.5％的患者在應(yīng)用安慰劑時(shí)會(huì)出現(xiàn)惡心和嘔吐。對(duì)照組與安慰劑組的病毒感染率均≤1％。

禁忌

對(duì)本品過(guò)敏者禁用。 乙酰水楊酸類、苯乙酸類的衍生物及其它非甾體抗炎藥有潛在的交叉過(guò)敏性，所以對(duì)此類藥品有過(guò)敏史者在應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)注意。非甾體抗炎藥可以妨礙血小板凝聚，有增加眼組織術(shù)中或術(shù)后出血的傾向。

注意事項(xiàng)

1、本品僅限于滴眼用。 2、本品可妨礙血小板凝聚，有增加眼組織術(shù)中或術(shù)后出血的危險(xiǎn)，建議以下人群在應(yīng)用雙氯芬酸鈉滴眼液時(shí)應(yīng)注意，一是有出血現(xiàn)象的外科手術(shù)患者，另一種是正在使用其它可能延長(zhǎng)出血時(shí)間藥物的患者。 3、雙氯芬酸鈉禁用于戴接觸鏡及對(duì)本品過(guò)敏者，戴親水軟鏡者會(huì)引起眼睛的發(fā)紅及刺痛。

孕婦及哺乳期婦女用藥

在動(dòng)物致畸研究中，給小鼠用藥量至人局部用量的5000倍（20mg/kg/day），大鼠和兔用至2500倍（10mg/kg/day），均未發(fā)現(xiàn)致畸作用，盡管這些量已經(jīng)達(dá)到對(duì)母體和胎兒產(chǎn)生毒性。大鼠母體對(duì)雙氯芬酸鈉的毒性表現(xiàn)為難產(chǎn)，妊娠延長(zhǎng)，胎兒體重、生長(zhǎng)和成活率下降。已經(jīng)顯示，雙氯芬酸鈉可透過(guò)大鼠和小鼠的胎盤屏障。但目前尚無(wú)在人體的研究報(bào)告，因?yàn)閯?dòng)物試驗(yàn)和人體試驗(yàn)所受的影響因素不一樣，因此如果不是十分明確的情況下，孕婦應(yīng)慎用。 因?yàn)楸酒肪哂星傲邢偎氐囊种谱饔茫捎绊懱旱男难芟到y(tǒng)，因此孕婦應(yīng)避免使用。

兒童用藥

尚不明確。

老年用藥

尚不明確。

藥物相互作用

尚不明確。

藥物過(guò)量

過(guò)量使用一般不會(huì)引起急癥，如不慎口服，可引水稀釋之。

藥理毒理

藥理作用：雙氯芬酸鈉是一種衍生于苯乙酸類的非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥，其作用機(jī)理為抑制環(huán)氧化酶活性，從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉(zhuǎn)化。同時(shí)，它也能促進(jìn)花生四烯酸與甘油三脂結(jié)合，降低細(xì)胞內(nèi)游離的花生四烯酸濃度，而間接抑制白三烯的合成。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí)，前列腺素是引起眼內(nèi)炎癥的介質(zhì)之一，能導(dǎo)致血-房水屏障崩潰、血管擴(kuò)張、血管通透性增加、白細(xì)胞趨化、非膽堿能機(jī)制性瞳孔縮小等。雙氯芬酸鈉是非甾體抗炎藥中作用較強(qiáng)的一種，它對(duì)前列腺素合成的抑制作用強(qiáng)于阿司匹林和消炎痛等。雙氯芬酸鈉滴眼液對(duì)機(jī)械、化學(xué)、生物等刺激引起的血-房水屏障崩潰有較強(qiáng)的抑制作用。臨床研究顯示，0.1％雙氯芬酸鈉治療白內(nèi)障術(shù)后炎癥，可降低前房的閃輝和細(xì)胞數(shù)；應(yīng)用于角膜放射狀切開術(shù)或激光屈光角膜切削術(shù)的病人，能緩解術(shù)后疼痛和畏光，優(yōu)于安慰劑。 非臨床毒理研究：給大鼠口服雙氯芬酸鈉達(dá)每日2mg/kg，長(zhǎng)期觀察，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)腫瘤發(fā)生率增加。一項(xiàng)對(duì)小鼠二年的研究中，每日用藥2mg/kg，也未見到任何腫瘤易發(fā)傾向。各種突變研究沒(méi)有發(fā)現(xiàn)雙氯芬酸鈉誘發(fā)基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg，雌雄均未發(fā)生不育。

藥代動(dòng)力學(xué)

給人0.1％雙氯芬酸鈉滴眼后，10分鐘在房水中即可檢測(cè)到藥物，2.4小時(shí)達(dá)到高峰值，為82ng/ml；濃度保持在20ng/ml以上的持續(xù)時(shí)間超過(guò)4個(gè)小時(shí)，而維持在3～16ng/ml水平可超過(guò)24小時(shí)；房水平均藥物滯留時(shí)間為7.4小時(shí)，如果一次滴眼多滴，房水藥物水平將增加，達(dá)峰時(shí)間可提前至1小時(shí)左右。給人兩眼同時(shí)滴0.1％雙氯芬酸鈉各二滴后，4個(gè)小時(shí)內(nèi)未檢測(cè)到血漿內(nèi)藥物（最低檢測(cè)限為10ng/ml），表明藥物滴眼后的全身吸收是非常有限的。

貯藏

遮光，密封，在陰涼處（不超過(guò)20℃）保存。

包裝

低密度聚乙烯藥用滴眼劑瓶。

有效期

24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

YBH35612005

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20053404

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：湖北瑞珠制藥有限公司