新適確得10g

藥品名稱

通用名稱：鹵米松/三氯生乳膏
漢語拼音：Lumisong/SanlüshengRugao 英文名：Halometasone/TriclosanCream

成份

本品為復(fù)方制劑，其組分為1克乳膏含：活性物質(zhì)鹵米松一水化合物0.5毫克，三氯生10毫克。賦形劑：月桂基硫酸酯，丙烯甘油，加至1克。

性狀

本品為白色乳膏。

適應(yīng)癥

用于已并發(fā)有三氯生敏感細(xì)菌繼發(fā)感染，而皮質(zhì)類固醇又有療效的各種類型和各個(gè)部位的炎性皮膚病，例如脂溢性皮炎、接觸性皮炎、異位性皮炎、局限性神經(jīng)性皮炎、錢幣狀濕疹、皮膚擦爛及皮膚霉菌病，都是以急性炎癥為主要特征者。

規(guī)格

10g

用法用量

根據(jù)病變的嚴(yán)重程度，應(yīng)將乳膏每日1-2次涂敷于患處，使呈一薄層，可以加上輕輕揉擦。毋需在其外加上保護(hù)性包扎。因?yàn)橐汛嬖谄つw感染，不應(yīng)施加封閉性包扎。不良反應(yīng)偶發(fā)：敷用部位刺激性癥狀，如燒灼感、瘙癢。罕見：皮膚干燥、紅斑、皮膚萎縮、三氯生可能引致接觸性過敏反應(yīng)，如已發(fā)生嚴(yán)重的刺激性或過敏癥狀，應(yīng)終止治療。

不良反應(yīng)

接觸性過敏反應(yīng)、皮膚色素沉著或繼發(fā)性感染，特別是在長(zhǎng)時(shí)間敷用后，或用于大面積皮膚或使用密封性包扎，或用于面部、腋下等皮膚通透性非常高的部位，可能發(fā)生皮下出血、唇周皮炎或紅斑痤瘡樣皮炎、類固醇性痤瘡、環(huán)紋斑、毛細(xì)血管炎或紫癜。當(dāng)大面積敷用，或使用密封性包扎，或長(zhǎng)時(shí)間地敷用時(shí)，有可能發(fā)生類固醇激素的全身性作用：抑制皮質(zhì)類固醇的內(nèi)源性合成，導(dǎo)致皮質(zhì)激素亢進(jìn)癥狀，如浮腫、萎縮紋、隱性糖尿病出現(xiàn)、骨質(zhì)疏松癥或兒童發(fā)育不全。

禁忌

皮膚的病毒感染(如水痘、種牛痘后、單純皰疹、帶狀皰疹)，皮膚梅毒病變、皮膚結(jié)核病、紅斑痤瘡、口周皮炎、尋常痤瘡、敷于有潰瘍的部位、眼睛及眼周部位的應(yīng)用；對(duì)于鹵米松三氯生及其本品復(fù)方制劑中其他組分已知過敏者，由于三氯生所誘發(fā)的高敏性反應(yīng)可能為皮質(zhì)類固醇所掩蓋。如耳鼓膜疑似或已確認(rèn)穿孔，不能將乳膏用于外耳道。

注意事項(xiàng)

無論患者年齡大小，均應(yīng)避免本藥的長(zhǎng)時(shí)期連續(xù)性治療。如在可能條件下，連續(xù)性治療不應(yīng)超過2-3周。對(duì)于特殊病例，如果需將乳膏大劑量敷用，或涂于大面積皮膚上，應(yīng)對(duì)患者進(jìn)行經(jīng)常性的醫(yī)療檢查。于面部或者擦爛的部位（例如腋下），應(yīng)該小心地使用本乳膏，只限短期使用。如治療約1星期仍無改善，必須停止使用；此時(shí)建議應(yīng)檢定病原菌而改用一個(gè)合適的治療。尚未見關(guān)于出現(xiàn)系統(tǒng)性不良反應(yīng)，諸如對(duì)腎上腺素皮質(zhì)功能影響的報(bào)道。然而，根據(jù)醫(yī)學(xué)基本理論，這種危險(xiǎn)性不排除而且特別是在大面積皮膚上，尤其是在兒科患者應(yīng)用時(shí)應(yīng)注意。對(duì)于兒童患者使用本乳膏，應(yīng)避免作密封性包扎。本乳膏不能用于那些沒有急性炎癥的細(xì)菌性或霉菌性皮膚病。本乳膏不能和眼結(jié)膜或粘膜組織相接觸。應(yīng)該告誡患者本藥品只應(yīng)用以治療他（或她）的當(dāng)前皮膚病而不能送給他人使用。

孕婦和哺乳期婦女用藥

關(guān)于皮質(zhì)類固醇安全性評(píng)價(jià)，也專門用鹵米松進(jìn)行了動(dòng)物試驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)已證明可能有潛在致畸性，或?qū)ε咛ゼ?或幼胎產(chǎn)生其它不良作用。然而，迄今尚未有關(guān)于本乳膏于人體妊娠期使用時(shí)不良反應(yīng)的報(bào)道。于妊娠期使用本乳膏，必須鄭重權(quán)衡利弊，應(yīng)有明確的治療指征。而且，使用本乳膏時(shí)，不應(yīng)大劑量使用，不應(yīng)用于大面積皮膚或長(zhǎng)時(shí)間地使用。當(dāng)復(fù)方制劑作外用時(shí)，尚不了解其活性物質(zhì)及/或其代謝產(chǎn)物能否進(jìn)入乳汁。為安全起見，應(yīng)特別小心。

兒童用藥

本品的連續(xù)性治療不應(yīng)超過2個(gè)星期。至于2歲以下的兒童，本品的治療不應(yīng)超過7天，敷藥治療的皮膚面積不應(yīng)超過體表面積的10％，應(yīng)避免使用封閉性包扎治療。

藥物相互作用

迄今未知本品與其它藥物的配伍禁忌或相互作用。

藥物過量

使用過量可能使不良反應(yīng)的發(fā)生率增高。迄今尚無本品過量使用或中毒病例報(bào)道，但尚不能排除兒童意外過量攝入而引起急性中毒的可能性。這可能發(fā)生輕度的胃腸道反應(yīng)如惡心與嘔吐，無已知的解毒藥，建議作對(duì)癥性治療。

藥理毒性

鹵米松是一個(gè)含鹵基的強(qiáng)效外用糖皮質(zhì)類固醇藥物。它具有抗炎、抗過敏、收縮血管和抗增生作用。對(duì)于很多類型和不同原因的炎癥性皮膚病，它能很迅速地減輕和消除例如瘙癢等癥狀。實(shí)驗(yàn)研究結(jié)果表明，糖皮質(zhì)類固醇的多種藥效作用可歸因于它與特殊的細(xì)胞質(zhì)受體相互作用所致的復(fù)雜的分子水平的機(jī)理。三氯生，作為"鹵米松/三氯生乳膏"抗菌成分，是一種含多個(gè)氯的苯氧基酚，其抗菌譜很廣。在其最小抑菌濃度范圍（MIC）約10-2至10ug/mL有抗菌作用的包括：革蘭氏陽性菌如葡萄球菌（包括金黃色葡萄球菌）、鏈球菌、梭狀芽孢桿菌，革蘭氏陰性菌如大腸桿菌、普通變形桿菌、奇異變形桿菌、沙門氏菌、至賀氏菌、摩拉克菌、布魯桿菌、弧菌屬、港卡菌屬、放線菌屬、鏈球菌、剛果嗜皮菌。對(duì)于表皮真菌類（如表皮真菌、毛發(fā)癬菌、小孢子菌屬）及霉菌（念珠菌屬），它的抑菌活性較弱些（MIC：1-33ug/mL）。對(duì)本品無效的菌屬為：產(chǎn)堿菌屬、霉?jié){菌、尺變形菌、鋸桿菌、綠膿桿菌、結(jié)核桿菌、棒狀桿菌、人型鏈球菌。三氯生于上述低濃度及高滴度細(xì)菌時(shí)（>1ug/mL）具有抑菌活性，可能是因?yàn)閷?duì)細(xì)菌細(xì)胞膜的損傷。

藥代動(dòng)力學(xué)

鹵米松：在健康志愿者背部的400cm2皮膚上，局部搽用2克"鹵米松/三氯生乳膏"，并加以密封包扎。本品的透皮吸收率平均為所用劑量的1.2％。三氯生：按照上述相同的用藥條件，由尿中排出的葡醛化三氯生代謝產(chǎn)物來判定，約20％三氯生被吸收，所吸收劑量的75％在48小時(shí)內(nèi)主要以葡醛化合物形式從尿中排泄。尚未發(fā)現(xiàn)三氯生對(duì)鹵米松的經(jīng)皮膚吸收有任何的影響。本制劑無色，故對(duì)皮膚無染污。本制劑無油膩性，幾乎無形，特別適用于皮膚外露部位的治療，且用水很容易洗掉。

貯藏

避免高溫(30°C以下貯存)。

有效期

36個(gè)月

批準(zhǔn)文號(hào)

注冊(cè)證號(hào)H20150604

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：FamarSA 生產(chǎn)地址：49thNationalRoadAthens-Lamia19011Avlona,Greece