得膚寶15g

藥品名稱

商品名稱：得膚寶/Daivobet
通用名稱：鈣泊三醇倍他米松軟膏
英文名稱：CalcipotriolandBetamethasoneOintment
漢語(yǔ)拼音：GaibosancBeitamisongRuangao

成份

本品為復(fù)方制劑，其組分為每1克含鈣泊三醇50μg和倍他米松0.5mg。

性格

本品為白色至黃色軟膏。

適應(yīng)癥

主要用于適合局部治療的穩(wěn)定性斑塊狀銀屑病。

規(guī)格

1g:卡泊三醇50ug;倍他米松0.5mg

用法用量

每天用于患病皮膚一次。推薦4周為一個(gè)療程。一個(gè)療程結(jié)束后，在醫(yī)學(xué)監(jiān)測(cè)下可重復(fù)進(jìn)行此療程。每天最大劑量不超過(guò)15g，每周最大劑量不超過(guò)100g，治療面積不應(yīng)超過(guò)體面積的30％。

不良反應(yīng)

迄今為止，超過(guò)2500名患者參加了本品臨床試驗(yàn)，結(jié)果顯示大約10％的患者出現(xiàn)輕度的不良反應(yīng)。 根據(jù)臨床試驗(yàn)及售后適用結(jié)果提示藥物常見(jiàn)的不良反應(yīng)(發(fā)生率>1／100和<1／10)為瘙癢癥、皮疹、皮膚燒灼感。少見(jiàn)的不良反應(yīng)(發(fā)生率>1／1000和<1／100)為皮膚疼痛或者刺激感，皮炎，紅斑，銀屑病加重，毛囊炎，應(yīng)用部位色素沉著。罕見(jiàn)的不良反應(yīng)(>1/10000和<1/1000)為膿皰型銀屑病。 鈣泊三醇：不良反應(yīng)包括用藥部位皮膚反應(yīng)，瘙癢，皮膚刺激，燒灼及針刺感，皮膚干燥，紅斑，皮疹，皮炎，濕疹，銀屑病加重，光敏反應(yīng)和高敏反應(yīng)極其少見(jiàn)，表現(xiàn)為血管性水腫及面部浮腫。 鈣泊三醇吸收后可出現(xiàn)全身的不良反應(yīng)如高鈣血癥及高鈣尿，但極其罕見(jiàn)。 倍他米松（二丙酸酯)：本品具有皮質(zhì)類甾醇作用。 局部應(yīng)用后出現(xiàn)局部不良反應(yīng)，特別是延長(zhǎng)治療后，包括皮膚萎縮，毛細(xì)血管擴(kuò)張，萎縮紋，毛囊炎，多毛癥、口周皮炎、過(guò)敏性接觸性皮炎，色素脫失及膠狀栗粒疹。用本藥治療銀屑病時(shí)，患者有發(fā)生膿皰型銀屑病的風(fēng)險(xiǎn)。 對(duì)成年人，局部應(yīng)用皮質(zhì)類固醇很少出現(xiàn)全身反應(yīng)，但一旦發(fā)生，一般比較嚴(yán)重。腎上腺皮質(zhì)抑制、白內(nèi)障、感染及眼壓升高，是使用皮質(zhì)類固醇激素，尤其是在長(zhǎng)期治療后出現(xiàn)的不良反應(yīng)。在封閉情況下(用塑料敷裹，或者在皮膚的皺褶處)，或者應(yīng)用面積較大，治療周期較長(zhǎng)的情況下更容易發(fā)生全身的副作用。

禁忌

對(duì)藥物的活性成分及任一輔料過(guò)敏者。 因?yàn)楸酒泛锈}泊三醇成份，對(duì)伴有鈣代謝紊亂的患者禁用。 由于本品含有皮質(zhì)類固醇的成分，因而在下列情況時(shí)禁忌使用：皮膚病毒感染(皰疹、水痘)，皮膚真菌或細(xì)菌性感染，寄生蟲(chóng)感染，有結(jié)核性或者梅毒狀的皮膚表現(xiàn)，紅斑痤瘡，口周皮炎，尋常痤瘡，皮膚萎縮，萎縮紋，皮膚靜脈脆化，魚(yú)鱗病，潰瘍、創(chuàng)傷，肛門周圍和生殖器瘙癢癥。 本品禁用于治療點(diǎn)滴狀，紅皮病型，剝脫性和膿疤型銀屑病。 本品對(duì)嚴(yán)重腎功能不足或者肝功能障礙者禁用。

注意事項(xiàng)

必須指導(dǎo)患者正確使用本品，使用時(shí)防止沾在頭皮，臉，口及眼睛，每次使用后必須洗手。 避免治療面積超過(guò)體面積的30％。 按照鈣泊三醇的注意事項(xiàng)使用本品可使高鈣血癥發(fā)生率降到最低。由于此產(chǎn)品中含有鈣泊三醇，如果每周用量超過(guò)最大值(100g)，可能會(huì)出現(xiàn)高鈣血癥；停止使用后，血清鈣可以很快恢復(fù)正常。 本品含有作用較強(qiáng)的Ⅲ類甾體藥物，因而應(yīng)該避免與其他的甾體類藥物同時(shí)使用。全身給予皮質(zhì)類固醇產(chǎn)生的不良反應(yīng)如對(duì)腎上腺皮質(zhì)抑制以及對(duì)糖尿病代謝的影響，在局部給藥時(shí)也會(huì)出現(xiàn)，因?yàn)榫植拷o予皮質(zhì)類固醇會(huì)產(chǎn)生全身吸收。 本品不能用于大面積損傷皮膚，不能封閉敷裹，不能用于伴有潰瘍的粘膜或者用于皮膚褶皺處，固為這種情況可以促進(jìn)藥物 全身吸收。臉部及生殖器的皮膚對(duì)皮質(zhì)類固醇較為敏感，應(yīng)該避免長(zhǎng)期應(yīng)用于這些部位。這些部位應(yīng)該使用作用較弱的皮質(zhì)類固醇。 當(dāng)皮膚損傷繼發(fā)感染時(shí)，應(yīng)該使用抗生素進(jìn)行治療。如果感染進(jìn)一步加重，應(yīng)該停止皮質(zhì)類固醇藥物的使用。 局部使用皮質(zhì)類固醇治療銀屑病，可能會(huì)引起膿胞型銀屑病的發(fā)生，或者停止治療后可能會(huì)出現(xiàn)病癥反跳的現(xiàn)象。因而在治療后的一段時(shí)間應(yīng)該進(jìn)行醫(yī)療監(jiān)測(cè)。 長(zhǎng)期使用會(huì)出現(xiàn)局部及全身的皮質(zhì)類固醇不良反應(yīng)，一旦由于長(zhǎng)期使用皮質(zhì)類固醇而產(chǎn)生不良反應(yīng)，應(yīng)該停止治療。 長(zhǎng)期使用皮質(zhì)類固醇中斷治療后，可能會(huì)引起病癥的反跳。 此藥物沒(méi)有在頭皮使用的經(jīng)驗(yàn)，也沒(méi)有與其他的局部或者全身抗銀屑病藥物及光療聯(lián)合應(yīng)用的經(jīng)驗(yàn)。 使用本品進(jìn)行治療時(shí)，醫(yī)生應(yīng)該建議患者減少或避免過(guò)度暴露于自然光及人工光下。當(dāng)醫(yī)生和患者估計(jì)使用利大于弊時(shí)，可以同時(shí)使用局部鈣泊三醇和紫外照射治療。

懷孕及哺乳期婦女用藥

孕婦：尚無(wú)足夠的數(shù)據(jù)支持本品可以用于孕婦。動(dòng)物試驗(yàn)提示糖皮質(zhì)激素可致生殖毒性，但一些流行病學(xué)研究結(jié)果并沒(méi)有顯示懷孕期間使用皮質(zhì)類固醇的婦女生產(chǎn)出先天性畸形嬰兒。孕婦使用本品的安全性尚不明確。因而，在孕期婦女，只有當(dāng)利益大于弊端時(shí)才可使用本品。 哺乳期婦女：倍他米松可以進(jìn)入乳汁，但在治療劑量?jī)?nèi)對(duì)嬰兒沒(méi)有不良影響，數(shù)據(jù)顯示鈣泊三醇不在乳汁中分泌。給哺乳期婦女使用本品應(yīng)該注意，在哺乳期，患者不能將本品涂敷在乳房上。

兒童用藥

兒童及18歲以下的青少年不能使用本品。

老年用藥

尚不明確。臨床試驗(yàn)中有部分老年患者參加。

藥物相互作用

尚不明確。

藥物過(guò)量

超出使用劑量血清鈣的水平分升高，停藥后很快會(huì)下降。 過(guò)度延長(zhǎng)使用局部皮質(zhì)類固醇能夠抑制腦垂體-腎上腺功能，導(dǎo)致繼發(fā)性的腎上腺功能不足，但通常能夠逆轉(zhuǎn)，出現(xiàn)這種情況應(yīng)該對(duì)癥治療。 萬(wàn)一出現(xiàn)慢性毒性，皮質(zhì)類固醇應(yīng)逐漸停藥。 據(jù)報(bào)道，由于錯(cuò)誤使用，一位患有廣泛性紅皮病型銀屑病患者每周使用本品240g(最大每周用量為100g)，使用5個(gè)月后，突然停藥出現(xiàn)了柯興氏綜合癥及膿皰性銀屑病。

藥理毒理

藥理作用 本品為鈣泊三醇和二丙酸倍他來(lái)松組成的復(fù)方制劑。鈣泊三醇是一種堆生素D類似物，體外數(shù)據(jù)提示鈣泊三醇能誘導(dǎo)分化及抑制角化細(xì)胞的繁殖，這是治療銀屑病的基礎(chǔ)。與其他局部作用皮質(zhì)類固醉類似，二丙酸倍他米松具有抗炎、止癢、血管收縮和免疫抑制特性。 毒理研究 在動(dòng)物中進(jìn)行的皮質(zhì)類固醇研究顯示有生殖毒性(顎裂、骨骼畸形)。給大鼠長(zhǎng)期口服皮質(zhì)類固醇的生殖毒性研究發(fā)現(xiàn)可延長(zhǎng)孕期、增長(zhǎng)分娩的時(shí)間和增加分娩的難度。此外，還發(fā)現(xiàn)子代的生存率、體重及體重增加均有所降低。對(duì)生育力沒(méi)有影響。對(duì)于人而言，尚沒(méi)有相關(guān)信息。 一項(xiàng)小鼠皮膚致癌試驗(yàn)研究提示對(duì)人類沒(méi)有特別的危險(xiǎn)。白化無(wú)毛小鼠反復(fù)暴露于紫外照射和鈣泊三醇皮膚給藥40周，劑量水平分別為每天每平米9μg、30μg和90μg(分別相當(dāng)于一個(gè)60kg的成年人每天推薦最大劑量的0.25倍、0.84倍和2.5倍)，觀察到隨著劑量增加，會(huì)縮短紫外線照射而形成皮膚癌的時(shí)間(只有雄性小鼠具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義)，提示鈣泊三醇有可能提高紫外線照射導(dǎo)致皮膚癌的作用。此發(fā)現(xiàn)與臨床的相關(guān)性尚不清楚。沒(méi)有進(jìn)行二丙酸倍他米松的致癌試驗(yàn)或光致癌試驗(yàn)研究。

藥代動(dòng)力學(xué)

放射性標(biāo)記本品后進(jìn)行的臨床研究提示，在正常皮膚上使用本品(面積為625cm2)，經(jīng)12小時(shí)后，全身吸收的鈣泊三醇及倍他米松的量少于使用量(2.5g)的1％。涂在銀屑病斑上及封閉敷裹能增加局部皮質(zhì)類固醇激素的吸收。 經(jīng)過(guò)損傷的皮膚吸收約24％，與蛋白結(jié)合約為64％，經(jīng)靜脈給藥后血漿清除半衰期為5-6小時(shí)。因?yàn)樵谄つw局部蓄積，經(jīng)皮給藥的消除期要幾天的時(shí)間。倍他米松主要在肝臟中代謝，也在腎臟中代謝為葡萄糖醛酸酯及硫酸酯。通過(guò)尿液及糞便排泄。

貯藏

15℃～25℃保存。置于兒童不能觸及的地方。

包裝

鋁管包裝；15g/支/盒；30g/支/盒。

有效期

24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)JX20040081

批準(zhǔn)文號(hào)

注冊(cè)證號(hào)H20130439

生產(chǎn)企業(yè)

公司名稱：LEOPharmaA/S 地址：55,Industriparken,DK-2750Ballerup,Denmark 生產(chǎn)廠商：LEOLaboratoriesLimited 廠商地址：285CashelRoad,Crumlin,Dublin12,Ireland