愛斯妥0.06％*30g

藥品名稱

通用名稱：雌二醇凝膠 商品名稱：愛斯妥
英文名稱：EstradiolGel
漢語拼音：CierchunNingjiao

成份

本品主要成份為雌二醇， 化學(xué)名稱為：雌-1,3,5(10)-三烯-3,17β-二醇 其化學(xué)結(jié)構(gòu)式為： 分子式：C18H24O2 分子量：272.386 本品含輔料：卡波姆，三乙醇胺，乙醇。

性狀

本品為無色透明的凝膠，具有乙醇?xì)馕丁?

適應(yīng)癥

適用于治療雌激素缺乏引起的各種癥狀，尤其是用于與絕經(jīng)有關(guān)的癥狀（潮熱，多汗，泌尿系統(tǒng)癥狀，陰道干燥等）。

規(guī)格

0.06％

用法用量

本品為管裝凝膠，平均劑量為每天一計(jì)量尺，即2.5g凝膠（以雌二醇計(jì)1.50mg）,每個(gè)月使用24－28天。如果感到本藥物作用太強(qiáng)或太弱，請(qǐng)向醫(yī)生或藥劑師報(bào)告,醫(yī)生可以根據(jù)個(gè)體情況，略為調(diào)整給藥方案。若醫(yī)生建議與激素藥物(孕激素)聯(lián)合使用，至少最后12天聯(lián)用，請(qǐng)勿忘記。治療過程中停止用藥階段可能出現(xiàn)與月經(jīng)相似的陰道出血，此少量出血屬于正常情況。若出現(xiàn)大量或不規(guī)則出血，請(qǐng)向醫(yī)生報(bào)告。 本品經(jīng)皮膚給藥:將藥物涂抹于較大面積的皮膚上(胳膊，臀部的上部，腹部下部，腰部，大腿上部…)。藥物不應(yīng)涂抹在乳房和粘膜區(qū)域。涂抹后無需揉搓，本藥品不污染衣物。本藥品可以在早晨，晚上或任何其它時(shí)間使用。本品療程為每個(gè)月24－28天，醫(yī)生可以對(duì)療程做適當(dāng)調(diào)整。若忘記服藥，請(qǐng)勿私自增加劑量以補(bǔ)償遺漏的劑量。按照處方劑量繼續(xù)治療?；蜃襻t(yī)囑。

不良反應(yīng)

-大多數(shù)報(bào)告的嚴(yán)重不良反應(yīng)主要與應(yīng)用人工合成的雌激素以及口服應(yīng)用有關(guān)，使用經(jīng)皮吸收天然雌激素的不良反應(yīng)十分罕見。當(dāng)然，為慎重起見，若出現(xiàn)下列任何一種情況，最好停止用藥： -心血管或血栓栓塞性意外； -膽汁郁積性黃疸； -良性乳房疾病，子宮腫瘤（例如：纖維瘤體積增加）； -肝腺瘤：可增加腹腔出血的危險(xiǎn)性； -乳頭溢液：若出現(xiàn)此癥狀，應(yīng)檢查是否有垂體腺瘤。 -下列反映常見，如較輕微，通常不需停藥，但可根據(jù)癥狀或體征所提示是否雌激素過量或不足而調(diào)整劑量： 雌激素不足體征： -潮熱癥狀持續(xù)存在； -單純頭痛，偏頭痛； -陰道干燥； -隱形眼鏡引起的眼刺激癥。 雌激素過量的體征： -惡心，嘔吐，副部痙攣和胃腸道脹氣； -乳房脹感； -易激惹； -水腫、腿腳沉重； -子宮頸分泌物增加。 *其他不良反應(yīng)： -子宮出血，通常提示存在與之相關(guān)的疾病，特別是子宮內(nèi)膜異位； -癲癇癥狀加??； -褐黃斑或持續(xù)性老年黑斑。 若出現(xiàn)以上不良反應(yīng)或出現(xiàn)上述未記載的不良事件和/或不良反應(yīng),請(qǐng)向醫(yī)生咨詢，他可以對(duì)治療劑量做適當(dāng)調(diào)整。治療停止階段若陰道出血，請(qǐng)向醫(yī)生報(bào)告。

禁忌

-血栓性疾病的患者(血栓性靜脈發(fā)炎，肺部血腔閉合，心肌梗塞，與血栓相關(guān)的腦血管障礙)； -某些肝臟疾??； -已確診或可疑的與雌激素相關(guān)的惡性腫瘤(某些乳房和子宮惡性腫瘤)； -未確診的陰道出血； -孕婦和哺乳期婦女； -對(duì)凝膠某一些成份有過敏者。

注意事項(xiàng)

警告： -有些病人雌二醇透皮吸收不完全，若病人出現(xiàn)雌激素不足的癥狀，可提高劑量、改用其他劑型藥物或通過其他途徑給藥； -長期單獨(dú)使用雌激素，可增加發(fā)生子宮內(nèi)膜癌的危險(xiǎn)性，因此，特別建議每個(gè)月治療周期中至少12天聯(lián)合使用孕激素。 -開始或調(diào)整絕經(jīng)激素替代療法（HRT）前，必須進(jìn)行完整的婦科臨床檢查（包括家族既往史），考慮禁忌癥和使用注意事項(xiàng)。在整個(gè)治療期間，必須進(jìn)行定期體檢，每個(gè)患者有自己的檢查項(xiàng)目和檢查頻率。根據(jù)每個(gè)患者的具體情況，必要時(shí)進(jìn)行乳房檢查或乳腺造影檢查。 51項(xiàng)流行病學(xué)研究結(jié)果表明，正在進(jìn)行HRT治療或最近完成了HRT治療的患者，患乳房癌的可能性呈現(xiàn)逐漸減弱的上升趨勢。該危險(xiǎn)的上升趨勢可能起因于早發(fā)診斷，或者起因于HRT的療效，或者起因于兩個(gè)因素的結(jié)合。該危險(xiǎn)隨治療的期限增加，HRT治療停止5年后，該危險(xiǎn)以發(fā)展的方式恢復(fù)正常。 在這些婦女中，觀察到的乳房癌的類型更容易確定部位，比未經(jīng)過HRT治療的婦女有更好的預(yù)示征兆。 未進(jìn)行HRT治療者50-70歲之間婦女，45例/1000能出現(xiàn)乳房癌，該比例隨年齡的增長而不斷增加。在這個(gè)年齡段，經(jīng)過5-15年HRT治療的婦女中，確診的乳房癌患者的增補(bǔ)數(shù)能為2-12例/1000。 -激素替代療法（HRT）能增加靜脈血栓疾病的發(fā)生，每年發(fā)生率從1例/10,000(普通女性)到2-3例/10,000(HRT組).

注意事項(xiàng)

-雌激素治療前和治療中應(yīng)定期進(jìn)行必要的體檢；檢測內(nèi)容包括：乳房，子宮，血壓和體重。 -只有在對(duì)病人進(jìn)行了心血管和代謝功能進(jìn)行評(píng)估后才能進(jìn)行激素替代治療，同時(shí)應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測下列情況： -動(dòng)脈粥樣硬化引起的缺血性腦血管意外； -腦出血； -視網(wǎng)膜靜脈閉塞； -肥胖，靜脈血栓形成的危險(xiǎn)因素； -不能下床或進(jìn)行手術(shù)（建議計(jì)劃手術(shù)前一個(gè)月停止用藥）； -有并發(fā)癥的糖尿?。ㄌ貏e是出現(xiàn)微血管病變）； -高血壓。 -有下列疾病的人，使用此藥治療時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊并仔細(xì)監(jiān)測： -子宮內(nèi)膜異位； -子宮內(nèi)膜增生，子宮纖維瘤； -良性乳房腫瘤； -播散型紅斑狼瘡； -垂體泌乳素瘤（Prolactin-secretinghypophysealtumor）； -卟啉病。 有下列疾病的病人應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測： 懷孕時(shí)反復(fù)發(fā)生的膽汁郁積或瘙癢，腎功能衰竭，癲癇，哮喘，乳腺癌家族史，肝臟疾病和耳硬化癥。

孕婦及哺乳期婦女

本品對(duì)孕婦無適應(yīng)癥，不應(yīng)使用。 臨床方面，迄今為止，若干流行病學(xué)研究結(jié)果表明，懷孕初期單獨(dú)使用或與其它藥物同時(shí)使用雌激素均不會(huì)造成胎兒畸形的危險(xiǎn)。 因此，如果本品使用時(shí)發(fā)現(xiàn)患者已懷孕則不必要停止妊娠。 如果意外使用了此藥物，停止用藥即可，并向醫(yī)生說明情況。 哺乳期婦女不應(yīng)使用本品。

兒童用藥

缺乏本品兒童用藥的安全性研究資料。

老年用藥

尚缺乏本品老年患者用藥的安全性研究資料。

藥物間相互作用

為避免發(fā)生藥物間的相互作用，尤其是與抗驚厥藥物（卡馬西平，苯巴比妥，苯妥英鈉，撲米酮)，巴比妥類藥，灰黃霉素，利福布丁，利福平等藥物間的相互作用。請(qǐng)向醫(yī)生或藥劑師報(bào)告是否在服用其它藥物。

藥物過量

若過量使用本藥物，通常出現(xiàn)乳房或腹部腫脹，焦慮不安和易怒現(xiàn)象。治療停止后減少劑量，上述癥狀消失。若出現(xiàn)以上癥狀，請(qǐng)向醫(yī)生報(bào)告。

藥理毒理

藥理作用: 本品為雌激素藥物，藥學(xué)-治療學(xué)分類為泌尿生殖系統(tǒng)和性激素。天然雌激素經(jīng)皮給藥治療具有下列優(yōu)點(diǎn)：應(yīng)用卵巢分泌的天然雌激素，即，17β-雌二醇,避免了肝臟首過效應(yīng)，該效應(yīng)能影響對(duì)血管緊張素原、極低密度脂蛋白和某些凝血因子合成，這些因素被認(rèn)為可產(chǎn)生心血管，血栓栓塞以及代謝性不良反應(yīng)。

藥代動(dòng)力學(xué)

本品經(jīng)皮給藥吸收約為用藥劑量的10％：一計(jì)量尺，即2.5g凝膠,相當(dāng)于吸收150μg的雌二醇。藥物在表皮角質(zhì)層有短暫的貯存。藥物自給藥部位經(jīng)皮內(nèi)毛細(xì)血管緩慢擴(kuò)散進(jìn)入全身血液循環(huán)。絕經(jīng)婦女每天一計(jì)量尺給藥,即2.5g凝膠,用后17-β-雌二醇的血漿濃度平均為80pg/ml,雌酮/雌二醇比值與絕經(jīng)前婦女比值相仿。

貯藏

密閉，在陰涼處（不超過20℃）保存。

包裝

鋁管包裝，30g/支/盒，80g/支/盒。

有效期

36個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)：JX20110252

批準(zhǔn)文號(hào)

進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)：H20171236

生產(chǎn)企業(yè)

公司名稱：BESINSHEALTHCAREBENELUX 地址：AvenueLouise287,1050Bruxelles-BELGIUM 生產(chǎn)廠商：BesinsManufacturingBelgium（比利時(shí)法杏藥廠） 廠商地址：Groot-Bijgaardenstraat,128,1620Drogenbos(BELGIUM)