威美扶(10g:0.1g)10g/支

藥品名稱

通用名稱：那氟沙星乳膏
英文名稱：NadifloxacinCream
漢語拼音：NalvshaxingRugao

成分

本品主要成份為那氟沙星。

性狀

本品為白色或類白色乳膏。

適應(yīng)癥

尋常性痤瘡、毛囊炎、膿皰瘡。

規(guī)格

10g∶0.1g。

用法用量

本品適量，1日2次，清潔患處后涂于患部。

不良反應(yīng)

本品不良反應(yīng)較少，少數(shù)病人有皮膚瘙癢、刺激感、潮紅、丘疹、面部發(fā)熱、接觸性皮炎、皮膚干燥，上述不良反應(yīng)的發(fā)生率小于1％。

禁忌

1、對本品過敏者。 2、不能用于角膜、結(jié)膜。

注意事項(xiàng)

1、為防止出現(xiàn)耐藥菌株，本品在治療痤瘡4周內(nèi)，治療毛囊炎1周內(nèi)無效時(shí)應(yīng)停用；另外在痤瘡、炎癥性皮疹消失后也應(yīng)停止使用。 2、本品只限皮膚使用，眼角膜、結(jié)膜請勿使用。

孕婦及哺乳期婦女用藥

妊娠及相關(guān)人群用藥的安全性尚未明確。

兒童用藥

未成熟兒、新生兒、嬰兒、幼兒用藥的安全性尚未明確。

老年用藥

尚不明確

藥物相互作用

與已有的新抗菌藥之間未見交叉耐藥性。

藥物過量

尚不明確

藥理毒理

藥理作用 那氟沙星為DNA拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑，通過阻礙細(xì)菌DNA的復(fù)制而起殺菌作用。本品對痤瘡丙酸桿菌、表皮葡萄球菌、革蘭氏陽性菌、革蘭氏陰性菌及厭氧菌有較強(qiáng)的抗菌活性，且抗菌譜廣；對MRSA耐藥和不耐藥的金黃色葡萄球菌有同樣抗菌活性；對產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶的細(xì)菌有良好的抗菌活性；與已有的新抗菌藥間未發(fā)現(xiàn)有交叉耐藥性。體內(nèi)試驗(yàn)顯示，本品對皮下感染表皮葡萄球菌等細(xì)菌的小鼠模型有較好的治療效果。 毒理研究 遺傳毒性 本品組氨酸缺陷型傷寒沙門氏菌和大腸桿菌回復(fù)突變試驗(yàn)、CHL細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)結(jié)果為陰性，小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果為陽性。 生殖毒性 雄鼠于交配前63天至整個(gè)交配期，雌鼠于交配前14天至妊娠第7天皮下注射本品劑量達(dá)75mg/kg/天，除局部刺激、雄鼠體重增長緩慢和盲腸重量增加外，未見對親代生育力及胎仔存活、內(nèi)臟和骨骼發(fā)育等產(chǎn)生明顯影響。 雌性大鼠妊娠第7-17天皮下注射本品75mg/kg/天，可使胎仔體重減少，胎盤重量減輕，無毒性反應(yīng)劑量為15mg/kg/天。雌性大鼠在圍產(chǎn)期皮下注射本品劑量達(dá)75mg/kg/天，未見對母鼠及子代產(chǎn)生不良影響。

藥代動(dòng)力學(xué)

在健康人背部用本品10g單次涂抹后的最高血漿濃度為1.7mg/ml，半衰期為19.4小時(shí)，涂抹本品后48小時(shí)，尿中的排泄率為0.09％。本品5g一日2次，連續(xù)7日反復(fù)涂抹后的血漿濃度在第5日以后基本保持不變，最后1次涂抹后的血漿濃度在涂抹后8小時(shí)達(dá)到最大血漿濃度為4.1mg/ml，半衰期為23.2小時(shí)，第7日尿中的排泄率為0.16％。

貯藏

遮光，室溫（10℃-30℃）保存。

包裝

鋁質(zhì)藥用軟膏管包裝，5g/支/盒、15g/支/盒和20g/支/盒

有效期

24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

國家食品藥品監(jiān)督管理局國家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBH02742008。

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字H20123189

生產(chǎn)企業(yè)

湖南中威制藥有限公司