童諾10g*1支

藥品名稱

通用名稱:異維A酸紅霉素凝膠
英文名稱:IsotretinoinErythromycinGel
漢語拼音：YiweiAsuanHongmeisuNingjiao

成份

本品為復方制劑，其組分為每克凝膠含異維A酸0.5mg與紅霉素2萬單位。

性狀

本品為淡黃綠色、均勻、細膩、透明或半透明的黏稠體。

適應癥

本品用于輕、中度尋常性痤瘡的局部治療，對炎性和非炎性皮膚損均有效。

用法用量

成人:取本品適量涂抹于整個患處，一日1次或2次。對某些病例，要使用6至8周才有明顯的效果。

不良反應

用藥部位可能產(chǎn)生刺痛、灼熱感，同時也可能有紅斑、脫皮現(xiàn)象。這些局部癥狀隨著繼續(xù)用藥將會自動消失。如果出現(xiàn)嚴重的刺激作用，應當暫時停止用藥，等刺激反應減輕后再繼續(xù)用藥，如果刺激反應持續(xù)出現(xiàn)，應停止治療。治療終止，刺激反應將得到緩解。

禁忌

已知對本品中任一成分過敏者禁用。

注意事項

避免與口、眼睛、粘膜和破損或濕疹皮膚接觸,用于敏感部位的皮膚如頸部應謹慎。 本品可增加對光的敏感,應避免或盡量減少的暴露在陽光或燈光下。與其他外用藥合并使用應慎重,因為可能會產(chǎn)生累積刺激作用。

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦外用本品的安全性尚不明確。動物實驗顯示，本品對胎兒或胚胎發(fā)育，對妊娠過程和產(chǎn)前、產(chǎn)后均沒有直接或間接的傷害。當系統(tǒng)用藥時，異維A酸可能有致畸作用。然而，用兔進行的生殖研究試驗顯示，外用60倍人治療劑量對胎兒無傷害。 本品中的紅霉素成分對孕婦沒有明顯危險。孕婦或準備懷孕的婦女應避免使用本品。經(jīng)皮膚從本品中吸收異維A酸可以忽略不計，但未知異維A酸是否分泌到人乳中，所以哺乳期不應使用本品。

兒童用藥

青春期前兒童很少患尋常性痤瘡，其用藥尚不明確。

老年用藥

因老年人不會患尋常性痤瘡，所以沒有明確的建議。

藥物相互作用

尚不明確

藥物過量

本品的急性過量無報道，異維A酸和紅霉素成分不會引起本品的攝取問題。

臨床試驗

采用多中心、隨機、盲法、陽性藥平行對照臨床試驗評價異維A酸紅霉素凝膠治療輕、中毒尋常性痤瘡的療效和安全性。共入選240例患者。對照藥為維A酸乳膏。試驗藥和對照藥均一天一次，于臨睡前將適量藥物均勻涂抹在全部患處，涂抹前用溫水洗凈患處，并擦干。 有效性結果： 綜合療效：FAS分析，試驗組和對照組的有效率分別為84.48％（98/116）和80.51％（95/118),兩組差異無統(tǒng)計意義（P>0.05）：PPS分析，試驗組和對照組有效率分別為87.39％（97/111）和81.74％（94/115），兩組差異無統(tǒng)計意義（P>0.05）。 皮損分類療效：FAS分析，對非炎性皮損，試驗組和對照組的有效率分別為71.17％（79/111）和69.30％（79/114），兩組差異無統(tǒng)計意義（P>0.05）；對炎性皮損，試驗組和對照組的有效率分別為82.76％（96/116）和75.44％（86/114），兩組差異無統(tǒng)計意義（P>0.05）、PPS分析、對非炎性皮損，試驗組和對照組的有效率分別為73.58％（78/106）和70.27％（78/111），兩組差異無統(tǒng)計意義（P>0.05）：對炎性皮損，實驗組和對照組的有效率分別為85.59％（95/111）和76.58％（85/111），兩組差異無統(tǒng)計意義（P>0.05），但對其中的炎性皮疹，試驗組和對照組的有效率分別為85.59％（95/111）和73.87％（82/111），兩組差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05）。 各隨訪時點總皮損數(shù)改善：FAS和PPS分析，試驗組和對照組治療第2、4、6和8周分別相對于基線變化，皮損數(shù)均明顯降低（P0.05）。安全性結果：實驗組和對照組不良反應發(fā)生率分別為10.17％（12/118）和7.56％（9/119）。 兩組差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05）。試驗組發(fā)生的藥物相關不良反應有紅斑、皮膚緊繃疼痛、刺痛、脫屑、干燥、輕到中度，于停藥或減少劑量后緩解。兩組均無嚴重不良事件發(fā)生。實驗室檢查（肝腎功能、血尿常規(guī)檢查）未見與試驗藥物有關的具有臨床意義的異常改變。

藥理毒理

藥理作用 異維A酸在結/構和藥理作用上都與維生素A相似，能夠調節(jié)上皮細胞生長和`分化。其作用機制尚未完全闡明。當全身用藥時，它能抑制皮脂^腺的活性，減少皮脂分泌；還能減少粉刺的產(chǎn)生，組織小囊包的角化，抑制痤瘡丙酸桿菌并減少炎癥的發(fā)生。 動物模型研究顯示，外用異維A酸有類似的活性，以敘利亞鼠的耳、側腹的研究提示，外用異維A酸能抑制皮脂產(chǎn)生，異維A酸用藥15日，涂于耳部，可使脂肪腺體積減小50％，涂于側腹部，可使脂肪腺體積減少40％。外用異維A酸也顯示對小鼠鼻皮膚表皮有分化作用。 一般認為外用異維A酸可促進上皮細胞有絲分裂，降低基底層角質細胞間結合，抑制尋常性痤瘡皮膚角化，促進脫屑，防止皮損形成。 異維A酸治療后可使小囊或發(fā)展為似小囊的表面囊腫體積減少，這種體積-減少也被用來量化抗角化作用。 異維A酸具有局部抗炎作用。外用異維A酸對痤瘡有明顯的抑制作用，而維A酸僅有弱的抑制作用，與維A酸相比，外用異維A酸反彈作用較小。 紅霉素為大環(huán)內酯類抗生素，通過與核糖蛋白亞單位可逆性結合干擾細菌蛋白質的合成而起作用，紅霉素能抑制氨?；D移核糖核酸的遷移并抑制多肽的合成。 在治療痤瘡中，紅霉素通過減少痤瘡丙酸桿菌及阻止痤瘡丙酸桿菌炎性調節(jié)物質的釋放而起作用。痤瘡丙酸桿菌對外用紅霉素可能產(chǎn)生耐藥，但有證據(jù)表明，紅霉素與異維A酸復方對痤瘡丙酸桿菌紅霉素耐藥菌株有效。 異維A酸對黑頭粉刺的治療有效，而紅霉素對輕中度的炎性尋常性痤瘡有效，因為大多病例同時具有黑頭粉刺和炎性病癥，異維A酸和紅霉素聯(lián)合局部用藥是合理的。 毒理研究 未進行本品的非臨床安全性研究。人體局部刺激性顯示，本品的刺激性與`應用其任一單獨組分相似，本品刺激性小，可以耐受。

藥代動力學

外用紅霉素很少吸收入血，經(jīng)皮吸收任何微量異維A酸的代謝、分布和消除`均與口服途徑一致，長期外用異維A酸經(jīng)皮吸收可忽略不計。

貯藏

密封，在陰涼處（不超過20℃）保存。

包裝

鋁質藥用軟膏管包裝，10g/支，30g/支。

有效期

24個月

執(zhí)行標準

國家食品藥品監(jiān)督管理局標準YBH06912008

批準文號

國藥準字H20080404

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：國藥集團中聯(lián)藥業(yè)有限公司