唐草片0.4g*100片

藥物名稱

通用名稱:唐草片
漢語(yǔ)拼音:TangcaoPian

成份

老鸛草、瓜蔞皮、柴胡、香薷、黃芪、木棉花、雞血藤、糯稻根、訶子、白花蛇舌草、馬齒莧、胡黃連、全蝎等。

性狀

本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯黃褐色至棕褐色；氣微香、味澀。

功能主治

清熱解毒、活血益氣。用于艾滋病毒感染者以及艾滋病患者(CD4淋巴細(xì)胞在100-400個(gè)/mm3之間)，有提高CD4淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)作用，可改善乏力、脫發(fā)、食欲減退和腹瀉等癥狀，改善活動(dòng)功能狀況。

規(guī)格

每片重0.4g

用法用量

口服。一次8片，一日3次；6個(gè)月為一個(gè)療程。

不良反應(yīng)

服藥后可能出現(xiàn)惡心、消化不良、失眠，一般不需要停藥可自行緩解。

禁忌

尚不明確。

注意事項(xiàng)

（1）忌食生冷、辛辣刺激食物。（2）避免飲用含酒精類飲料。（3）急性感染期、嚴(yán)重的機(jī)會(huì)性感染、機(jī)會(huì)性腫瘤、過(guò)敏體質(zhì)、嚴(yán)重的精神及神經(jīng)疾病的患者服用應(yīng)遵醫(yī)囑。（4）尚未進(jìn)行對(duì)兒童、老年患者、孕期及哺乳期婦女的臨床研究，因此上述人群慎服。

臨床試驗(yàn)

臨床采用隨機(jī)雙盲、安慰劑平行對(duì)照、多中心臨床研究評(píng)價(jià)唐草片治療HIV/AIDS的有效性和安全性，其結(jié)果如下：1、CD4細(xì)胞計(jì)數(shù)絕對(duì)值：治療6個(gè)月后，唐草片組CD4數(shù)量上升，安慰劑組CD4數(shù)量下降；CD4數(shù)量變化差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.000）。對(duì)兩組差值進(jìn)行估計(jì)，ITT（愿意治療）人群中唐草片組上升69.32個(gè)細(xì)胞／ml，安慰劑組下降24.56個(gè)細(xì)胞／ml，PP（符合方案）人群中唐草片組上升71.64個(gè)細(xì)胞／ml，安慰劑組下降37.38個(gè)細(xì)胞／ml，以上結(jié)果顯示，唐草片組明顯優(yōu)于安慰劑組。ITT人群中唐草片組有50.57％的病人CD4計(jì)數(shù)上升幅度大于30％，即有效率為50.57％；PP人群中唐草片組有51.81％的病人CD4計(jì)數(shù)上升幅度大于30％，即有效率為51.81％。唐草片組有效率明顯高于安慰劑組，按中心分層的CMH檢驗(yàn)結(jié)果顯示，兩組療效差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P=0.000），ITT、PP人群結(jié)論一致。將HIV感染者和艾滋病期病人分成兩組作統(tǒng)計(jì)分析，治療后以CD4細(xì)胞計(jì)數(shù)來(lái)判斷療效：HIV感染者中唐草片組有效率明顯高于安慰劑組，按中心分層的CMH檢驗(yàn)結(jié)果顯示，唐草片組及安慰劑組的療效差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（PITT=0.00），ITT、PP人群結(jié)論一致；艾滋病期病人中唐草片組有效率明顯高于安慰劑組，按中心分層的CMH檢驗(yàn)結(jié)果顯示，唐草片組及安慰劑組的療效差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（PITT=0.011），ITT、PP人群結(jié)論一致。2、HIV病毒載量(log)治療6個(gè)月后，唐草片組HIV病毒載量與治療前相當(dāng)，安慰劑組HIV載量上升，HIV病毒載量變化差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（PITT=0.005；PPP=0.000）。ITT人群中唐草片組下降0.05，安慰劑組上升0.21，PP人群中唐草片組下降0.05，安慰劑組上升0.29，結(jié)果顯示，唐草片組明顯優(yōu)于安慰劑組?？紤]中心與治療分組交互作用的協(xié)方差分析結(jié)果顯示，中心與治療的交互作用無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（PITT=0.303;PPP=0.121），表明各中心結(jié)果一致。將HIV感染者和艾滋病期病人分成兩組作統(tǒng)計(jì)分析：HIV感染者中，唐草片組與安慰劑組HIV病毒載量變化差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（PITT=0.037），唐草片組優(yōu)于安慰劑組；艾滋病期病人中，唐草片組與安慰劑組HIV病毒載量變化差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（PITT=0.005），唐草片組優(yōu)于安慰劑組。3、臨床癥狀評(píng)分唐草片有明顯改善臨床癥狀作用，對(duì)腹瀉、食欲不振、乏力、脫發(fā)等癥狀有效，活動(dòng)功能分級(jí)表明唐草片能改善病人活動(dòng)度，與安慰劑組比較，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P均為0.000。臨床癥狀總評(píng)分、體重、各項(xiàng)臨床癥狀得分及其變化情況，唐草片組均優(yōu)于安慰劑組，差異有統(tǒng)計(jì)意義。4、CD4／CD8比值治療6個(gè)月后，唐草片組CD4／CD8比值增加，安慰劑組CD4／CD8比值降低，協(xié)方差分析模型顯示，唐草片組優(yōu)于安慰劑（P=0.000）。5、CD8計(jì)數(shù)兩組變化值相近，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)意義。6、安全性結(jié)果實(shí)驗(yàn)中偶見(jiàn)輕度副作用，如輕度惡心、消化不良，輕度失眠，但病人均未因此影響繼續(xù)服藥，且癥狀很快消失。服用6個(gè)月唐草片，未發(fā)現(xiàn)藥物對(duì)肝、腎有副作用，對(duì)血液系統(tǒng)和心臟亦未發(fā)現(xiàn)有毒副作用。唐草片半年療程病人能很好耐受，沒(méi)有因?yàn)楦弊饔枚K止服藥。

藥理毒理

臨床藥理實(shí)驗(yàn)表明，本品對(duì)HIV合并HCV共感染的艾滋病患者具有一定的抑制HIV和HCV的作用；對(duì)HIV感染的患者外周血中β2-微球蛋白含量有降低作用，可促進(jìn)Th1型細(xì)胞因子的分泌功能，提高T細(xì)胞免疫功能，有利于控制病毒繁殖。體外實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，本品有抑制病毒HIV－1復(fù)制作用。

貯藏

避光，置陰涼處（不超過(guò)20℃）。

包裝

塑料瓶包裝。每瓶裝100片

有效期

24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)）YBZ02582004-2008Z

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字Z20050291

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：上海百歲行藥業(yè)有限公司