鹿川活絡(luò)膠囊0.45g*30粒

藥品名稱

通用名稱：鹿川活絡(luò)膠囊
漢語拼音：LuchuanHuoluoJiaonang

成份

鹿茸、制川烏、桂枝、續(xù)斷、當(dāng)歸、白芍、獨(dú)活、全蝎、延胡索、炙甘草。

性狀

本品為硬膠囊，內(nèi)容物為棕色至棕褐色的顆粒和粉末；氣微腥，味苦。

功能主治

補(bǔ)益肝腎，溫經(jīng)通絡(luò)，活血止痛。用于膝骨性關(guān)節(jié)炎中醫(yī)辨證為肝腎不足，陽虛寒凝，筋脈瘀滯證，癥見膝關(guān)節(jié)疼痛，脛軟膝酸，形寒肢冷，局部壓痛，關(guān)節(jié)活動(dòng)障礙或關(guān)節(jié)腫脹，行走困難，肢體肌肉萎縮，舌質(zhì)淡或偏淡紫，苔薄或薄白，脈細(xì)弱或弦等。

規(guī)格

每粒裝0.45g

用法用量

口服。一次3粒，一日3次。療程4周。

不良反應(yīng)

偶見輕度惡心，輕度胃脹腹痛腹瀉。

禁忌

孕婦禁用。

注意事項(xiàng)

目前尚無兒童、孕婦及哺乳期婦女用藥臨床試驗(yàn)資料。

臨床試驗(yàn)

本品于2002年7月1日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督官管理局批準(zhǔn)進(jìn)行了Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)采用的是多中心、隨機(jī)、雙盲雙模擬、平行對照試驗(yàn)方法。Ⅱ期臨床研究，共觀察病例234例，其中試驗(yàn)組117例，對照組117例。Ⅲ期臨床研究，共觀察病例469例，其中試驗(yàn)組353例，對照組116例。試驗(yàn)納入符合膝骨性關(guān)節(jié)炎西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)（X線表現(xiàn)在Ⅰ-Ⅲ級之間）及中醫(yī)肝腎不足，陽虛寒凝，筋脈瘀滯證者，年齡40～65歲。試驗(yàn)組：鹿川活絡(luò)膠囊，口服，一次3粒，一日3次；對照組：無敵丹膠囊，口服，一次2粒，一日3次。療程4周。 有效性評價(jià)：骨性關(guān)節(jié)炎療效：Ⅲ期臨床在試驗(yàn)結(jié)束后，兩組之間總有效率差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），試驗(yàn)組優(yōu)于對照組。中醫(yī)證候合記分改善率試驗(yàn)組與對照組之間差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），試驗(yàn)組優(yōu)于對照組。中醫(yī)證候積分和的療效分析：Ⅱ期兩組用藥后中醫(yī)證侯積分和改善率的比較，結(jié)果顯示兩組間，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），試驗(yàn)組優(yōu)于對照組。Ⅲ期臨床進(jìn)行了兩組用藥后中醫(yī)癥候積分和的比較，結(jié)果顯示兩組間，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05)，試驗(yàn)組優(yōu)于對照組。單項(xiàng)癥狀體征比較：Ⅱ期臨床治療4周后，次癥局部壓痛的積分下降值兩組間比較，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義﹙P<0.05)，鹿川活絡(luò)膠囊組積分下降值較無敵丹膠囊組的下降幅度大，其他次癥積分下降值兩組間差異無顯著性。Ⅲ期臨床進(jìn)行了兩組用藥后單項(xiàng)癥狀積分的療效比較，兩組間在行走時(shí)疼痛或不適、脛膝酸軟、形寒肢冷、局部壓痛、關(guān)節(jié)活動(dòng)障礙5個(gè)癥狀的療效差異具有顯著性﹙P<0.05﹚，試驗(yàn)組優(yōu)于對照組。 安全性檢查方面，全部病例進(jìn)行了兩組生命體征和理化檢查等的安全性指標(biāo)的檢查，未發(fā)現(xiàn)與試驗(yàn)藥物有關(guān)的異常變化。Ⅱ期臨床試驗(yàn)組有1例出現(xiàn)輕度惡心癥狀，已緩解，判斷為與藥物可能有關(guān)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)組有1例出現(xiàn)輕度胃脹腹痛腹瀉癥狀，已緩解，判斷為與藥物有關(guān)。

藥理毒理

藥效學(xué)試驗(yàn)表明，本品能抑制角叉菜膠和蛋清引起的大鼠足腫脹，抑制二甲苯引起的小鼠耳廓腫脹，抑制大鼠棉球肉芽腫的形成，減輕醋酸引起小鼠腹腔毛細(xì)血管通透性增加，減少醋酸所致小鼠的扭轉(zhuǎn)次數(shù)，提高小鼠熱板法的痛閾值，改善小鼠耳廓微環(huán)。

貯藏

密封，置陰涼（不超過20℃）干燥處。

包裝

鋁塑板。（1）10粒*2板/盒；（2）10粒*3板/盒；（3）10粒*4板/盒；（4）10粒*5板/盒。

有效期

24個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBZ10142009

批準(zhǔn)文號

國藥準(zhǔn)字Z20090659

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：河北萬歲藥業(yè)有限公司 生產(chǎn)地址：滄州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)北海路10號