舒肝解郁膠囊0.36g*28粒

藥品名稱

通用名稱：舒肝解郁膠囊
漢語(yǔ)拼音：ShuganjieyuJiaonang

成份

貫葉金絲桃、刺五加。

性狀

本品為硬膠囊，內(nèi)容物為棕褐色至褐色的粉末；氣香，味微苦。

功能主治

舒肝解郁，健脾安神。適用于輕、中度單相抑郁癥屬肝郁脾虛證者，癥見情緒低落、興趣下降、遲滯、入睡困難、早醒、多夢(mèng)、緊張不安、急躁易怒、食少納呆、胸悶、疲乏無(wú)力、多汗、疼痛、舌苔白或膩，脈弦或細(xì)。

規(guī)格

每粒裝0.36g。

用法用量

口服。一次2粒，一日2次，早晚各一次。療程為6周。

不良反應(yīng)

偶見惡心嘔吐、口干、頭痛、頭昏或暈厥、失眠、食欲減退或厭食、腹瀉、便秘、視力模糊、皮疹、心慌、ALT輕度升高。

禁忌

尚不明確。

注意事項(xiàng)

1.肝功能不全的患者慎用。2.本品易吸潮，開袋取藥后應(yīng)密閉保存，注意防潮。3.如因保存不當(dāng)，導(dǎo)致本品出現(xiàn)吸潮結(jié)塊等性狀改變，請(qǐng)勿繼續(xù)使用。4.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸和看見的地方。5.對(duì)本品過(guò)敏者禁用。6.如正在使用其他藥品，使用本品前傾咨詢醫(yī)師或藥師。

臨床試驗(yàn)

本品于2003年3月18日由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)，于2003年5月至2005年4月進(jìn)行了Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)采用平行對(duì)照、隨機(jī)、雙盲雙模擬、多中心試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法。Ⅱ期臨床試驗(yàn)觀察了舒肝解郁膠囊用于輕、中度單相抑郁癥及雙相情感障礙抑郁發(fā)作的有效性和安全性，Ⅲ期臨床試驗(yàn)僅觀察了舒肝解郁膠囊用于輕、中度單相抑郁癥的有效性及安全性。抑郁癥的診斷標(biāo)準(zhǔn)符合CCMD-3。對(duì)照藥均為鹽酸氟西汀。觀察療程均為6周。Il期臨床試驗(yàn)，舒肝解郁膠囊組140例，氟西汀組142例。Ⅲ期臨床試驗(yàn)，舒肝解郁膠囊組357例，氟西汀組117例。以漢密爾頓抑郁貴表(HAMD17)的減分率判定療效，減分率≥50％為有效，[50％為無(wú)效，并以第6周HAMD．，評(píng)分≤7分為臨床痊愈．Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：兩組療效差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，舒肝緦郁膠囊與鹽酸氟西汀療效相當(dāng)。本品于2006年10月-2007年1月補(bǔ)做了臨床試驗(yàn)，該臨床試驗(yàn)采用了區(qū)組隨機(jī)、以安慰劑為平行對(duì)照、雙盲、多中心的試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法，適應(yīng)癥為輕、中度單相抑郁癥屬肝郁脾虛證者?？偛±龜?shù)為116例。舒肝解郁膠囊組78例，安慰劑組38例。療效結(jié)果顯示，口服舒肝解郁膠襄（1440mg/日）6周治療抑郁癥療效以HAMD17減分率判斷，舒肝解郁膠褒組有效率高于安慰劑組，兩組HAMD17減分率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P[0.05)。以第6周HAMD17評(píng)分判斷的臨床痊愈率，舒肝解郁膠囊組高于安慰劑組。兩組HAMD17痊愈率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。口服舒肝解郁膠囊（1410mg/日）6周治療輕、中度單相抑郁癥中醫(yī)辨證屬肝郁脾虛證者的療效，以兩組中醫(yī)證候療效指數(shù)[療效指數(shù)=（療前積分一療后積分）／療前積分×100％．療效指數(shù)≥80％為臨床控制，≥50％為顯效，≥30％為有效．[30％為無(wú)效]判斷，兩組有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，舒肝解郁膠囊組有效率、顯效率均高于安慰劑組。安全性方面，本品總共約有576例受試者在療前、療后均進(jìn)行了腎功能、血糖、血常規(guī)、尿常規(guī)、心電圖等的檢查。不良反應(yīng)可偶見惡心嘔吐、口干、頭痛、頭昏或暈厥、失眠、食欲減退或厭食、腹瀉、便秘、視力模糊、皮疹、心慌、ALT輕度升高。研究者認(rèn)為本品對(duì)既往肝功能有損傷的患者可能會(huì)加重患者肝功能損傷，建議肝功能不全的患者慎用舒肝解郁膠囊。

藥理毒理

非臨床藥效學(xué)試驗(yàn)結(jié)果顯示：本品能縮短大鼠強(qiáng)迫性游泳不動(dòng)時(shí)間和小鼠慰尾不動(dòng)時(shí)間：能增強(qiáng)小鼠5-HTP甩頭行為；能增強(qiáng)阿樸嗎啡的降溫作用；能減少利血平致小鼠眼瞼下垂的動(dòng)物數(shù)，降低小雙腦組織5-HT及其代謝物5-HIAA的含量。

貯藏

密封

包裝

鋁塑板，28粒/盒

有效期

18個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBZ10382008

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字Z20174037

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：四川濟(jì)生堂藥業(yè)有限公司