痛瀉寧顆粒5g*10袋

藥品名稱

通用名稱:痛瀉寧顆粒
漢語拼音:TongxieningKeli

成份

白芍、青皮、薤白、白術。

性狀

本品為棕黃色顆粒；味甜、微苦。

功能主治

柔肝緩急、疏肝行氣、理脾運濕。用于肝氣犯脾所致的腹痛、腹瀉、腹脹、腹部不適等癥，腸易激綜合征（腹瀉型）等見上述證候者。

規(guī)格

每袋裝5克。

用法用量

口服。一次1袋，一日3次。

不良反應

1、偶見輕度惡心。 2、臨床試驗中，試驗組1例出現(xiàn)皮膚感覺異常，持續(xù)半月，與本品是

禁忌

尚不明確。

注意事項

1、忌酒、辛辣、生冷、油膩食物。 2、未見肝、腎功能不全者用藥相關研究資料。 3、未見妊娠期、哺乳期婦女、兒童、老年人用藥相關研究資料。 4、藥品外觀性狀發(fā)生改變時禁止使用。

臨床試驗

本品于2004年3月-2005年12月完成Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。觀察對象為腸易激綜合征（腹瀉型）患者。Ⅲ期試驗采用分層區(qū)組隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗方法。完成病例數(shù)試驗組為320例，對照組為108例。試驗組給予痛瀉寧顆粒，一次5g，一日3次；對照組給予安慰劑，一次5g，一日3次。療程21天。治療后試驗組對腹痛、腹瀉、中醫(yī)證候積分的改善均優(yōu)于安慰劑組。試驗組腹痛痊愈率36.25％、愈顯率47.50％、總有效率83.75％；腹瀉痊愈率33.44％、愈顯率57.50％、總有效率86.88％；中醫(yī)證候療效痊愈率20.31％、愈顯率57.19％、總有效率87.81％。對照組腹痛痊愈率11.11％、愈顯率17.59％、總有效率43.52％；腹瀉痊愈率15.74％、愈顯率25.00％、總有效率46.30％；中醫(yī)證候痊愈率8.33％、愈顯率25.93％、總有效率46.30％。試驗期間試驗組2例出現(xiàn)輕度惡心，停藥后癥狀消失。未觀察到試驗藥對心、肝、腎功能及血液系統(tǒng)有異常影響。

藥理毒理

臨床前藥效學研究表明，痛瀉寧顆粒對番瀉葉所致的小鼠泄瀉有明顯的止瀉作用，對醋酸引起的小鼠腹痛有明顯的鎮(zhèn)痛作用，對新斯的明所致的小鼠小腸推進機能亢進有明顯緩解作用，明顯抑制熱刺激引起的大鼠疼痛反應，對離體家兔回腸有顯著的解痙作用。急性毒性試驗未見明顯毒副反應。長期毒性試驗，大鼠體重增長較對照組緩慢，部分血液學、血生化學指標輕度變化；停藥后血液學、 血生化學指標均恢復，與對照組比較無顯著性變化。各組臟器組織學檢查均未見明顯病理改變。

貯藏

密封，置陰涼干燥處。

包裝

藥品包裝用復合膜袋。6袋/盒；9袋/盒；10袋/盒；15袋/盒；21袋/盒；30袋/盒；45袋/盒。

有效期

24個月。

執(zhí)行標準

國家食品藥品監(jiān)督管理局標準YBZ00602009

批準文號

國藥準字Z20090043

生產(chǎn)企業(yè)

企業(yè)名稱：重慶華森制藥股份有限公司 生產(chǎn)地址：重慶市榮昌區(qū)工業(yè)園區(qū)