思力華18ug/10粒膠囊(含藥粉吸入器)

藥品名稱

商品名：思力華 通用名：噻托溴銨粉吸入劑

適應(yīng)癥

思力華（噻托溴銨粉吸入劑）是一個(gè)支氣管擴(kuò)張劑，適用于慢性阻塞性肺疾?。–OPD）的維持治療，包括慢性支氣管炎和肺氣腫，伴隨性呼吸困難的維持治療及急性發(fā)作的預(yù)防。

性　　狀

本品為硬膠囊，內(nèi)容物為白色粉末。

規(guī)　　格

18微克/10粒膠囊(含藥粉吸入器)

用法用量

噻托溴銨的推薦劑量為每日一次，每次應(yīng)用HandiHaler(藥粉吸入器)吸入裝置吸入一粒膠囊。本品只能用HandiHaler（藥粉吸入器）吸入裝置吸入。不應(yīng)超過(guò)推薦劑量使用。噻托溴銨膠囊不得吞服。

不良反應(yīng)

不良反應(yīng)頻率 全身過(guò)敏反應(yīng)：少見(jiàn)（即＞0.1％，＜1％） 胃腸道系統(tǒng)失常： 口干非常常見(jiàn)（即＞10％） 便秘常見(jiàn)（即＞1％，＜10％） 心率和節(jié)律失常： 心動(dòng)過(guò)速少見(jiàn)（即＞0.1％，＜1％＝ 心悸少見(jiàn)（即＞0.1％，＜1％） 抵抗力系統(tǒng)失常： 念珠菌感染常見(jiàn)（即＞1％，＜10％） 呼吸系統(tǒng)失常： 鼻竇炎常見(jiàn)（即＞1％，＜10％） 咽炎 常見(jiàn)（即＞1％，＜10％）中國(guó)醫(yī)學(xué)健康網(wǎng) 泌尿系統(tǒng)失常： 排尿困難少見(jiàn)（即＞0.1％，＜1％） 尿潴留少見(jiàn)（即＞0.1％，＜1％＝ 所有列為常見(jiàn)的不良事件均指與安慰劑組相比報(bào)導(dǎo)發(fā)生頻率超過(guò)1％至2％。

禁忌

禁用于對(duì)噻托溴銨，阿托品或其衍生物，如異丙托溴銨或氧托溴銨或本產(chǎn)品的賦形劑乳糖有過(guò)敏反應(yīng)的患者。

注意事項(xiàng)

以下方法用于指導(dǎo)患者使用HandiHaler?（藥粉吸入器）吸入裝置從噻托溴銨膠囊中吸入所需藥物。 記住需完全按醫(yī)生的指導(dǎo)使用噻托溴銨。HandiHaler（藥物吸入器）吸入裝置是專為噻托溴銨膠囊而設(shè)計(jì)的，不得用于其它任何藥物。您的HandiHaler（藥粉吸入器）吸入裝置可以連續(xù)使用一年。 HandiHaler（藥粉吸入器）吸入裝置包括： 1）防塵帽 2）吸嘴 3）基托 4）刺孔按鈕 5）中央室 1．向上拉打開(kāi)防塵帽，然后打開(kāi)吸嘴。 2．從皰狀包裝中取出一粒膠囊（只在用前即刻取出），將其放入中央室中，如圖所示，無(wú)論以何種方式放置膠囊均可。 3．用力合上吸嘴直至聽(tīng)到一聲卡嗒聲，保持防塵帽敞開(kāi)。 4．手持HandiHaler?（藥粉吸入器）裝置使吸嘴向上，將綠色刺孔按鈕完全按下一次，然后松開(kāi)，這樣可在膠囊上刺出許多小孔，當(dāng)您吸氣時(shí)藥物便可釋放出來(lái)。 5．完全呼氣（先做一次深呼吸）。注意：無(wú)論何時(shí)都應(yīng)避免呼氣到吸嘴中。 6．舉起HandiHaler（藥粉吸入器）裝置放在嘴上，用嘴唇緊緊含住吸嘴，保持頭部垂直，緩慢地深吸氣，其速率應(yīng)足以能聽(tīng)到膠囊振動(dòng)。吸氣到肺部全充滿時(shí)，盡可能長(zhǎng)時(shí)間地屏住呼吸，同時(shí)從嘴中取出HandiHaler（藥粉吸入器）裝置，重新開(kāi)始正常呼吸。重復(fù)步驟5和6一次，膠囊中的藥物即可完全吸出。 7．再次打開(kāi)吸嘴，倒出用過(guò)的膠囊并棄之。關(guān)閉吸嘴和防塵帽，將HandiHaler（藥粉吸入器）裝置保存起來(lái)。 清潔您的HandiHaler（藥粉吸入器）吸入裝置：每月清潔一次HandiHaler?（藥粉吸入器）裝置。打開(kāi)防塵帽和吸嘴，然后向上推起刺孔按鈕打開(kāi)基托，用溫水全面淋洗吸入器以除去粉末，將HandiHaler（藥粉吸入器）裝置置紙巾上吸去水分，之后保持防塵帽，吸嘴和基托敞開(kāi)，置空氣中晾干，需24小時(shí)。因此，應(yīng)在剛用過(guò)之后進(jìn)行清潔，這樣可以保證下次使用。必要時(shí)吸嘴的外面可以用微潮的薄紙清潔。 A．沿著皰狀包裝上的穿孔將瘡狀條板分為兩板。 B．揭開(kāi)皰眼背面的鋁箔（只在使用前即刻），使用一粒膠囊完全露出。 C．取出膠囊

不良反應(yīng)

a)在共有906例患者接受噻托溴銨治療1年的臨床試驗(yàn)中，最經(jīng)常發(fā)生的不良反應(yīng)為口干。大約14％的患者發(fā)生口干?？诟煞磻?yīng)通常較輕微且隨著持續(xù)治療該反應(yīng)會(huì)消失。 b)下表所列的是該種不良反應(yīng)的報(bào)告率，這些資料來(lái)自患者接受噻托溴銨治療1年的臨床試驗(yàn)（根據(jù)WHO器官系統(tǒng)分級(jí)）： 本信息來(lái)自：北京興事堂新特藥房，網(wǎng)址：http://www.xstyd.com

孕婦及哺乳期婦女用藥

對(duì)于思力華（噻托溴銨粉吸入劑）來(lái)說(shuō)，沒(méi)有關(guān)于妊娠狀態(tài)下用藥的臨床資料。動(dòng)物試驗(yàn)研究顯示出與母體相關(guān)的生殖毒性。參見(jiàn)毒理學(xué)資料。 沒(méi)有關(guān)于哺乳期婦女使用噻托溴銨的資料。根據(jù)對(duì)哺乳期嚙齒類(lèi)動(dòng)物的研究，少量的噻托溴銨可分泌至乳汁中。 因此，噻托溴銨不應(yīng)用于妊娠或哺乳期婦女，除非預(yù)期的利益超過(guò)可能對(duì)未出生胎兒或嬰兒帶來(lái)的危險(xiǎn)。

兒童用藥

尚沒(méi)有兒科患者應(yīng)用噻托溴銨的經(jīng)驗(yàn)，因此年齡小于18歲的患者不推薦使用本品。

老年用藥

老年患者可以按推薦劑量使用噻托溴銨。

藥物相互作用

盡管未進(jìn)行過(guò)正式的藥物相互作用研究，但噻托溴銨吸入性粉末與其它藥物同時(shí)使用未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，這些藥物包括擬交感的支氣管擴(kuò)張劑，甲基黃嘌呤、口服或者吸入性甾體類(lèi)藥物等，為通常用于治療慢性阻塞性肺疾?。–OPD）的藥物。 噻托溴銨與其它抗膽堿能藥物合用未過(guò)行過(guò)研究，因此不推薦與其它抗膽堿能0藥物合用。

藥物過(guò)量

高劑量的噻托溴銨可能引起抗膽堿能的癥狀和體征。然而，健康志愿者單次吸入達(dá)340微克的噻托溴銨后未出現(xiàn)全峰性的抗膽堿能不良作用。另外，健康志愿者每日一次吸入170微克的噻托溴銨，用藥7天，除口干，未見(jiàn)其它相關(guān)不良反應(yīng)。在對(duì)慢性阻塞性肺疾?。–OPD）患者進(jìn)行的多劑量研究中，當(dāng)用每日最高劑量為43微克的噻托溴銨治療4周后，未觀察到顯著的不良反應(yīng)，由于疏忽而經(jīng)口服入噻托銨膠囊引起急性中毒是不太可能的，因其口服生物利用度很低。

貯藏

保存于25℃以下，不得冷凍。請(qǐng)保存在兒童不易觸及的安全之處！

包裝

鋁箔裝。

批準(zhǔn)文號(hào)

注冊(cè)證號(hào)H20100195

生產(chǎn)企業(yè)

BoehringerIngelheimPharmaGmbH&Co.KG