人類免疫缺陷病毒抗體（HIV1/2）口腔黏膜滲出液檢測(cè)試劑盒（免疫層析法）卡型：1人份/袋

產(chǎn)品名稱

人類免疫缺陷病毒抗體（HIV1/2）口腔黏膜滲出液檢測(cè)試劑（免疫層析法）

包裝規(guī)格

鋁箔袋單人份包裝：條型：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；卡型：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒

主要組成成分

試劑由測(cè)試條／卡、樣本處理液、樣本提取管和滴管（測(cè)試卡配）組成。 1．測(cè)試卡由試紙條、塑料盒組成，試紙條上的主要成份有： a）HIV基因重組抗原（gp36、gp41）（固定在硝酸纖維素膜T區(qū)）； b）羊抗兔IgG多克隆抗體（固定在硝酸纖維素膜C區(qū)）； c）膠體金標(biāo)記的鼠抗人IgG單克隆抗體（固定在玻璃纖維上）； d）膠體金標(biāo)記的兔IgG（固定在玻璃纖維上）； e）其他試紙條支持物。

預(yù)期用途

該產(chǎn)品應(yīng)用免疫層析法定性檢測(cè)口腔黏膜滲出液中HIV-1型和（或）HIV-2型抗體。

檢驗(yàn)原理

本產(chǎn)品應(yīng)用免疫層析法檢測(cè)口腔黏膜滲出液中的HIV1/2型抗體。檢測(cè)時(shí)，當(dāng)待測(cè)樣本中含有的HIV1／2型抗體濃度等于或高于最低檢出限時(shí)，HIV1/2型抗體先和膠體金標(biāo)記的鼠抗人IgG單克隆抗體形成反應(yīng)復(fù)合物，在層析作用下反應(yīng)復(fù)合物沿著硝酸纖維膜向前移動(dòng)，與檢測(cè)區(qū)（T區(qū)）預(yù)包被的gp41和（或）gp36重組抗原結(jié)合，最終在T區(qū)形成一條肉眼可見(jiàn)的紅色反應(yīng)線，此時(shí)結(jié)果為陽(yáng)性：相反，當(dāng)待測(cè)樣本中不含HMV1／2型抗體或者HIV1／2型抗體濃度低于最低檢出限時(shí)，則在T區(qū)無(wú)肉眼可見(jiàn)紅色反應(yīng)線形成，此時(shí)結(jié)果為陰性。無(wú)論待測(cè)樣本中是否含有HIV1／2型抗體，質(zhì)控區(qū)（C區(qū)）包被的羊抗兔IgG多克隆抗體都會(huì)與隨待測(cè)樣本移動(dòng)的膠體金標(biāo)記的兔1gG反應(yīng)形成一條紅色反應(yīng)線作為質(zhì)控。

檢驗(yàn)方法

（一）若為條型，操作步驟為： 1．沿鋁箔袋切口部位撕開(kāi)，從袋中取出測(cè)試條（注意：不要用手指觸摸測(cè)試條中間膜的表面）。將測(cè)試條按箭頭朝下的方 向插入經(jīng)處理的樣本浴液中（液面不應(yīng)超過(guò)MAX標(biāo)志線）（圖11），20秒后取出平放。 2．15分鐘后觀察顯示結(jié)果，30分鐘后顯示的結(jié)果無(wú)效（圖12）。按“檢驗(yàn)結(jié)果的解釋”及“檢驗(yàn)方法的局限性”部分說(shuō)明，判 讀并記錄檢測(cè)結(jié)果（圖13）。 3．測(cè)試結(jié)束后，將用后的測(cè)試條、樣本提取管和口腔取樣器按生物醫(yī)療廢棄物進(jìn)行處理。 （二）若為卡型，操作步驟為 1．沿鋁箔袋切口部位撕開(kāi)，從袋中取出測(cè)試卡平放于臺(tái)面上，并做好標(biāo)記。 2．用滴管吸取經(jīng)處理的樣本溶液垂直滴加4滴（約80ul）于加樣孔中（圖14、15） 3．15分鐘后觀察顯示結(jié)果，30分鐘后顯示的結(jié)果無(wú)效。按“檢驗(yàn)結(jié)果的解釋”及“檢驗(yàn)方法的局限性”部分說(shuō)明，判讀并記錄檢測(cè)結(jié)果。 4．測(cè)試結(jié)束后，將用后的測(cè)試卡、滴管、樣本提取管和口腔取樣器按生物醫(yī)療廢棄物進(jìn)行處理。

檢驗(yàn)結(jié)果的解釋

陰性：僅在C區(qū)出現(xiàn)一條紅色反應(yīng)線，結(jié)果為陰性。表示在樣本中HIV－1型抗體和（或）HIV－2型抗體含量低于最低檢出限或者含量為零（圖16，圖19）。建議有高危行為者進(jìn)行不定期檢測(cè)。 陽(yáng)性：T區(qū)和C區(qū)均出現(xiàn)一條紅色反應(yīng)線，結(jié)果為陽(yáng)性。表示樣本中含有HIV－1型抗體和（或）HIV－2型抗體且含量高于或等于最低檢出限（圖17，圖20）。陽(yáng)性受試者須重新取樣復(fù)檢，復(fù)檢結(jié)果仍為陽(yáng)性者須遵從《全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范》中有關(guān)條款的規(guī)定，運(yùn)送HV初篩反應(yīng)陽(yáng)性標(biāo)本至確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行確認(rèn)。 無(wú)效：C區(qū)內(nèi)無(wú)紅色反應(yīng)線出現(xiàn)，表示試驗(yàn)結(jié)果無(wú)效。建議取用新試劑重新進(jìn)行檢測(cè)測(cè)（圖18，圖21）。

檢驗(yàn)方法的局限性

1．本試劑僅供檢測(cè)人口腔黏膜滲出液中HIV1／2型抗體。 2．本品僅提供定性檢測(cè)，需要檢測(cè)某一指標(biāo)的具體含量請(qǐng)借助相關(guān)的專業(yè)儀器。 3．用于檢測(cè)的樣本必須嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)描述的步驟進(jìn)行采集和處理。 4．如T區(qū)和C區(qū)中的紅色本底顏色太強(qiáng)，15分鐘無(wú)法讀取結(jié)果時(shí)，可等到本底顏色消失后再讀取結(jié)果（但從試驗(yàn)開(kāi)始時(shí)起，不能遲于30分鐘）。 5．陽(yáng)性結(jié)果的深淺與樣本中HIV抗體數(shù)量不一定存在相關(guān)關(guān)系。 6．陽(yáng)性結(jié)果僅表示樣本中HIV1/2型抗體的存在，而不能作為機(jī)體感染HIV的唯一標(biāo)準(zhǔn)。檢測(cè)結(jié)果必須結(jié)合其它臨床癥狀進(jìn)行診斷。 7．受方法靈敏度所限，陰性結(jié)果可能系樣本中HIV抗體濃度過(guò)低或處于窗口期，故不得作為排除的唯一依據(jù)。 8．在未咨詢專業(yè)醫(yī)師前，不應(yīng)根據(jù)自測(cè)結(jié)果采取醫(yī)療措施。

儲(chǔ)存條件及有效期

4℃～30℃保存，有效期24個(gè)月。鋁箔袋開(kāi)封后，測(cè)試卡應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)盡快使用；稀釋液使用后應(yīng)立即加蓋，并置于陰涼處或冰箱內(nèi)，請(qǐng)?jiān)谟行趦?nèi)使用。

注冊(cè)證編號(hào)

國(guó)械注準(zhǔn)20153401649

注冊(cè)人名稱

廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司

注冊(cè)人住所

廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)

生產(chǎn)地址

廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號(hào)