HIV-TP1人份/盒

產(chǎn)品名稱

人類免疫缺陷病毒抗體、丙型肝炎病毒抗體、梅毒螺旋體抗體、乙型肝炎病毒表面抗原聯(lián)合檢測試劑（膠體金法）

主要組成成分

1．測試卡由HV12測試條、HCV測試條、TP測試條和HBSAG測試條及塑料盒組成，測試條由硝酸纖維素膜、樣品墊、結(jié)合墊、吸水紙及PVC板組成。其中a）HIV1／2測試條的硝酸纖維素膜上包被有HIV1／2重組抗原和抗鼠IgG多克隆抗體，結(jié)合墊上包被有膠體金標(biāo)記的HIV1／2重組抗原和鼠IgG。b）HCV測試條的硝酸纖維素膜上包被有HCV重組抗原和抗鼠IgG多克隆抗體，結(jié)合墊上包被有膠體金標(biāo)記的HCV重組抗原和鼠IgG。c）TP測試條的硝酸纖維素膜上包被有TP重組抗原和抗鼠IgG多克隆抗體，結(jié)合墊上包被有膠體金標(biāo)記的TP重組抗原和鼠IgG。d）HBSAG測試條的硝酸纖維素膜上包被有抗HBSAG單抗和抗鼠IgG多克隆抗體，結(jié)合墊上包被有膠體金標(biāo)記的抗HBSAG單抗稀釋液：磷酸鹽緩沖液（PBS）（0.1M，pH7.2±0.2）

預(yù)期用途

該產(chǎn)品用于定性檢測人全血、血清或血漿中的人類免疫缺陷病毒抗體、丙型肝炎病毒抗體、梅毒螺旋體抗體、乙型肝炎病毒表面抗原。

檢驗原理

本試劑應(yīng)用膠體金免疫層析技術(shù)定性檢測人全血、血清或血漿中的人類免疫缺陷病毒抗體、丙型肝炎病毒抗體、梅毒螺旋體抗體、乙型肝炎病毒表面抗原。 采用雙抗原夾心法檢測HIV1／2抗體，檢測時，當(dāng)待測樣本中HIV1／2抗體濃度等于或高于最低檢出限時，將與標(biāo)記的HIV2重組抗原形成反應(yīng)復(fù)合物，在層析作用下反應(yīng)復(fù)合物沿著硝酸纖維素膜向前移動，被硝酸纖維素膜上檢測區(qū)（T）預(yù)先包被的HIV1／2重組抗原捕獲，并最終形成一條肉眼可見的紅色反應(yīng)線，此時結(jié)果為陽性；相反，當(dāng)樣本中不含有HIV1／2抗體或者濃度低于最低檢出限時，則檢測區(qū)（T）無紅色反應(yīng)線出現(xiàn)，此時結(jié)果為陰性。無論樣本中是否含有HIV1／2抗體，在質(zhì)控區(qū)（C）都會形成一條紅色反應(yīng)線采用雙抗原夾心法檢測HCV抗體，檢測時，當(dāng)待測樣本中HCV抗體濃度等于或高于最低檢出限時，將與標(biāo)記的HCV重組抗原形成反應(yīng)復(fù)合物，在層析作用下反應(yīng)復(fù)合物沿著硝酸纖維素膜向前移動，被硝酸纖維素膜上檢測區(qū)（T）預(yù)先包被的HCV重組抗原捕獲，并最終形成一條肉眼可見的紅色反應(yīng)線，此時結(jié)果為陽性：相反，當(dāng)樣本中不含有HCV抗體或者濃度低于最低檢出限時，則檢測區(qū)（T）無紅色反應(yīng)線出現(xiàn)，此時結(jié)果為性。無論樣本中是否含有HCV抗體，在質(zhì)控區(qū)（C）都會形成一條紅色反應(yīng)線。采用雙抗原夾心法檢測TP抗體，檢測時，當(dāng)待測樣本中TP抗體濃度等于或高于最低檢出限時，將與標(biāo)記的TP重組抗原形成反應(yīng)復(fù)合物，在層析作用下反應(yīng)復(fù)合物沿著硝酸纖維素膜向前移動，被確酸纖維素膜上檢測區(qū)（T）頂先包被的TP重組抗原捕獲，并最終形成一條肉眼可見的紅色反應(yīng)線，此時結(jié)果為性：相反，當(dāng)樣本中不含有TP抗體或者濃度低于最低檢出限時，則檢測區(qū)（T）無紅色反應(yīng)線出現(xiàn)，此時結(jié)果為陰性。無論樣本中是否有P抗體，在質(zhì)控區(qū)（C）都會形成條紅色反應(yīng)線。采用雙抗體夾心法檢測HBSAG，檢測時，當(dāng)待測樣本中HBSAG濃度等于或高于最低檢出限時，將與標(biāo)記的抗HBSAG單抗形成反應(yīng)復(fù)合物，在層析作用下反應(yīng)復(fù)合物沿著硝酸纖維素膜向前移動，被硝酸纖維素膜上檢測區(qū)（T）預(yù)先包被的抗HBSAG單抗捕獲，并最終形成一條肉眼可見的紅色反應(yīng)線，此時結(jié)果為陽性；相反，當(dāng)樣本中不含有HBSAG或者濃度低于最低檢出限時，則檢測區(qū)（T）無紅色反應(yīng)線出現(xiàn)，此時結(jié)果為陰性。無論樣本中是否含有HBSAG，在質(zhì)控區(qū)（C）都會形成一條紅色反應(yīng)線。

檢驗方法

檢測前請仔細閱讀使用說明書，待測樣本、檢測試劑及其他檢測用材料等均需平衡至室溫，檢測應(yīng)在室溫下進行。操作步驟為1．將鋁箔袋沿切口部位拼開，取出測試卡平放于臺面上，并做好標(biāo)記。（見圖一）2．若為血清、血漿樣本，用吸管吸取血清、血漿，然后垂直滴加2~3滴（約60ul～80ul）于加樣孔中。若為全血樣本，則用吸管吸取全血，垂直滴加2滴（約50ul）于加樣孔，同時滴加1～2滴稀釋液。（見圖二）3．15分鐘內(nèi)觀察結(jié)果，30分鐘后顯示的結(jié)果無效。

檢驗結(jié)果的解釋

陽性：兩條紅色反應(yīng)線，即在檢測區(qū)（T）及質(zhì)控區(qū)（C）各出現(xiàn)一條紅色反應(yīng)線。陰性：一條紅色反應(yīng)線，即僅在質(zhì)控區(qū)（C）出現(xiàn)一條紅色反應(yīng)線。無效：質(zhì)控區(qū)（C）無紅色反應(yīng)線出現(xiàn)，檢測結(jié)果無效。建議此時用新測試卡重新測試。

檢驗方法的局限性

1.本試劑僅供檢測人全血、血清或血漿中的人類免疫缺陷病毒抗體、丙型肝炎病毒抗體、梅毒螺旋體抗體、乙型肝炎病毒表面抗原。2.測試時必須嚴格按照說明書步驟操作，否則可能會產(chǎn)生錯誤結(jié)果：樣本若存在個別藥物或操作及技術(shù)上的原因，會造成結(jié)果出錯；若結(jié)果可疑，請重新測試。3.本試劑僅對樣本的人類免疫缺陷病毒抗體、丙型肝炎病毒抗體、梅毒螺旋體抗體、乙型肝炎病毒表面抗原提供定性檢測，需要檢測某一指標(biāo)的具體含量請借助相關(guān)的專業(yè)儀器。4.本試劑僅是一種臨床輔助性診斷工具，如結(jié)果呈陽性，建議及時采用其他方法做進一步檢查并以醫(yī)師診斷為準(zhǔn)。5.本產(chǎn)品檢測結(jié)果僅供臨床參考，不應(yīng)作為臨床診治的唯一依據(jù)，對患者的臨床管理應(yīng)結(jié)合其癥狀體征、病史、其他實驗室檢查、治療反應(yīng)及流行病學(xué)等信息綜合考慮。

儲存條件及有效期

4℃～30℃保存，有效期24個月。鋁箔袋開封后，測試卡應(yīng)在1小時內(nèi)盡快使用；稀釋液使用后應(yīng)立即加蓋，并置于陰涼處或冰箱內(nèi)，請在有效期內(nèi)使用。

注冊證編號

國械注準(zhǔn)20163401089

生產(chǎn)許可證編號

粵食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20030645號

注冊人名稱

廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司

注冊人住所

廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號

生產(chǎn)地址

廣州市蘿崗區(qū)科學(xué)城荔枝山路8號